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Efeitos do Exercício na Capacidade Funcional em Pessoas com Demência em Asilos: um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster (LEDEN)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Efeitos de um programa de exercícios de longo prazo sobre a capacidade funcional em pessoas com demência vivendo em asilos: um estudo randomizado controlado por cluster. O Estudo LEDEN

Este é um estudo randomizado controlado composto por dois braços de pesquisa: grupo de treinamento físico (grupo experimental) e grupo de atividade social (grupo de controle).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O processo de recrutamento será feito apenas em NHs (Casa de Saúde) onde os funcionários tenham aceitado voluntariamente participar do estudo. Estimamos recrutar 140 PCD (pessoa com demência) de cerca de seis a oito NHs (ou seja, em média, um mínimo de 18 e um máximo de 24 PCD por NH). NHs constituem a unidade de randomização; Os NHs serão randomizados para grupos de estudo usando uma proporção de 1:1 (isso significa que todos os participantes que vivem em um determinado NH participarão do treinamento físico ou da atividade social). A randomização será estratificada pela prevalência de demência entre os residentes do NH; essa estratificação proporcionará homogeneidade entre os braços da pesquisa, aumentando assim a comparabilidade entre os grupos e produzindo resultados confiáveis. A randomização será feita por um estatístico não envolvido no estudo LEDEN. A ocultação da alocação será assegurada pelo uso de envelopes lacrados opacos. A lista de randomização será mantida em um arquivo eletrônico bloqueado por senha, combinando o nome dos participantes com o número de identificação da pesquisa e a alocação do grupo. Dada a natureza da intervenção LEDEN (treinamento de exercícios, ou seja, uma intervenção comportamental) e uma vez que a principal medida de resultado, ou seja, a capacidade dos participantes em executar AVDs, o estudo requer que o avaliador de resultados saiba como os participantes lidam em sua vida diária , LEDEN é um estudo não cego

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bruay-sur-l'Escaut, França, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, França, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, França, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, França, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, França, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, França, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, França, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, França, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de doença de Alzheimer, demência vascular ou mista de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV);
  • MEEM ≤ 20 (em 30);
  • viver em um dos NHs participantes por pelo menos 3 meses no momento das medições iniciais (este período de tempo permitirá que a equipe do NH tenha um bom conhecimento sobre o paciente e sobre as mudanças recentes em seu estado de saúde);
  • ser capaz de caminhar pelo menos 4 metros (com dispositivos de caminhada, se necessário, mas sem assistência humana);
  • ser capaz de se levantar de uma cadeira sem ajuda ou com o mínimo de assistência humana.

Critério de exclusão:

  • Demência leve, ilustrada por um MEEM > 20 (em 30)
  • Doença terminal com esperança de vida inferior a 6 meses;
  • Diagnóstico da doença de Parkinson;
  • Diagnóstico de demência com corpos de Lewy;
  • Condição cardiovascular instável ou qualquer outra condição de saúde que possa ser agravada pelo exercício físico;
  • Transferência programada do NH para outro NH/domicílio ou para cirurgia durante o período de 6 meses de intervenção;
  • Já praticando exercício físico ≥ 2 vezes/semana nos últimos 2 meses anteriores à data das avaliações basais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício
As sessões de exercício serão realizadas em grupos de três a oito pessoas; embora seja um programa de exercícios em grupo, os participantes serão orientados e os exercícios serão adaptados individualmente, o que pode aumentar as taxas de adesão e cumprimento.
Outro: Exercício
O treinamento físico será realizado no PN, duas vezes por semana, em torno de 60 minutos por sessão (a duração da sessão pode ser menor nas primeiras semanas de intervenção de acordo com a capacidade física dos participantes), durante 6 meses; intervalo entre duas sessões de exercícios será de pelo menos 48 horas. O programa de exercícios será um treinamento multicomponente, com exercícios desenvolvidos especificamente para melhorar a flexibilidade (10 minutos), coordenação e equilíbrio (10 minutos), tonificação muscular (10 minutos) e capacidade cardiorrespiratória (25 minutos) dos participantes. A intensidade do exercício visada será moderada. Todas as sessões de exercícios serão acompanhadas por música.
Comparador Ativo: Atividade social
Os participantes deste grupo participarão em atividades em grupo, tais como música (instrumentos de percussão), artes e jogos de tabuleiro; não será fornecida qualquer intervenção na atividade física a estes participantes.
Outro: Atividade social
Os interventores serão profissionais de saúde externos ao NH, preferencialmente psicólogos. As intervenções decorrerão nos NS, com a mesma frequência e duração da intervenção de exercício (duas vezes por semana, 60 minutos por sessão, durante 6 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional
Prazo: 6º mês
(desempenho em AVD) conforme avaliado pelo Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Esta é uma escala de 19 itens que mede a capacidade de realizar AVDs básicas (por exemplo, tomar banho, ir ao banheiro) e instrumentais (por exemplo, ligar/desligar torneiras/luzes) nas últimas quatro semanas. O ADCS-ADL-sev foi especificamente validado para pessoas com doença de Alzheimer (DA) moderada ou grave, ou seja, a grande maioria das PCD em NHs. As pontuações nessa escala variam de 0 a 54, sendo que pontuações mais altas indicam melhor capacidade funcional.
6º mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da capacidade funcional
Prazo: Mudança e evolução em diferentes momentos: linha de base, intervenção de 3 meses, pós-intervenção (6 meses), acompanhamento de 3 meses (9 meses), acompanhamento de 6 meses (12 meses)
Desempenho em AVD) conforme avaliado pelo Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS) ADL-sev. Esta é uma escala de 19 itens que mede a capacidade de realizar AVDs básicas (por exemplo, tomar banho, ir ao banheiro) e instrumentais (por exemplo, ligar/desligar torneiras/luzes) nas últimas quatro semanas. O ADCS-ADL-sev foi especificamente validado para pessoas com doença de Alzheimer (DA) moderada ou grave, ou seja, a grande maioria das PCD em NHs. As pontuações nessa escala variam de 0 a 54, sendo que pontuações mais altas indicam melhor capacidade funcional.
Mudança e evolução em diferentes momentos: linha de base, intervenção de 3 meses, pós-intervenção (6 meses), acompanhamento de 3 meses (9 meses), acompanhamento de 6 meses (12 meses)
Função física
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
avaliada pela Short Physical Performance Battery (SPPB) (escore de 0 a 12).
Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
Custo-efetividade das intervenções
Prazo: 12 meses (fim do estudo)
12 meses (fim do estudo)
Quedas e fraturas
Prazo: 12 meses (fim do estudo)
12 meses (fim do estudo)
Função cognitiva
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
conforme avaliado pelo Mini-Mental State Examination (MMSE).
Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
Sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
avaliada pelo Inventário Neuropsiquiátrico - Versão Lar de Enfermagem (NPI-NH).
Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
Dor
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
conforme avaliado pela escala Algoplus
Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
Estado nutricional
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
avaliada pela Mini Avaliação Nutricional (MNA).
Linha de base, pós-intervenção (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Outro identificador: ID-RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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