Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träning på funktionsförmåga hos personer med demens på vårdhem: en kluster randomiserad kontrollerad studie (LEDEN)

2 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Effekter av ett långsiktigt träningsprogram på funktionsförmåga hos personer med demens som bor på äldreboenden: ett kluster randomiserat kontrollerat försök. LEDEN-studien

Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie som består av två forskningsarmar: träningsträningsgrupp (experimentell grupp) och en social aktivitetsgrupp (kontrollgrupp).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Rekryteringsprocessen kommer endast att göras på NHs (Nursing Home) där personalen frivilligt har accepterat att delta i studien. Vi uppskattade att rekrytera 140 PWD (person med demens) från cirka sex till åtta NHs (dvs i genomsnitt minst 18 och maximalt 24 PWD per NH). NHs utgör enheten för randomisering; NHs kommer att randomiseras till studiegrupper med ett 1:1-förhållande (det betyder att alla deltagare som bor i en viss NH kommer att delta i antingen träningsträningen eller den sociala aktiviteten). Randomiseringen kommer att stratifieras efter förekomsten av demens bland NH-bor; denna stratifiering kommer att ge homogenitet över forskningens grenar, vilket ökar jämförbarheten mellan grupper och ger då tillförlitliga resultat. Randomisering kommer att göras av en statistiker som inte är involverad i LEDEN-studien. Allokeringsdöljning kommer att säkerställas genom att använda ogenomskinliga förseglade kuvert. Randomiseringslistan kommer att förvaras i en elektronisk, lösenordslåst fil som matchar deltagarnas namn med deras forskningsidentifikationsnummer och deras grupptilldelning. Med tanke på arten av LEDEN-interventionen (träningsträning, d.v.s. en beteendeintervention) och eftersom det huvudsakliga resultatmåttet, d.v.s. deltagarnas förmåga att utföra ADL, kräver studien att resultatbedömaren vet hur deltagarna klarar sig i sitt dagliga liv. , LEDEN är en oblindad studie

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
140

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bruay-sur-l'Escaut, Frankrike, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, Frankrike, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, Frankrike, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, Frankrike, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, Frankrike, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, Frankrike, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av Alzheimers sjukdom, vaskulär eller blandad demens enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV);
  • MMSE ≤ 20 (av 30);
  • bor i en av de deltagande hälsovårdscentralerna i minst 3 månader vid tidpunkten för baslinjemätningar (denna tidsperiod kommer att tillåta personalen på sjukhuset att ha god kunskap om patienten och om de senaste förändringarna i hans/hennes hälsotillstånd);
  • att kunna gå minst 4 meter (med gånganordningar om det behövs men utan mänsklig hjälp);
  • att kunna resa sig från en stol utan hjälp eller med minimal mänsklig assistans.

Exklusions kriterier:

  • Mild demens, illustrerad av en MMSE > 20 (av 30)
  • terminal sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 6 månader;
  • Diagnos av Parkinsons sjukdom;
  • Diagnos av demens med Lewy-kroppar;
  • Instabilt kardiovaskulärt tillstånd eller något annat hälsotillstånd som kan försämras av fysisk träning;
  • Planerad överföring från NH till en annan NH/hem eller till operation under 6-månadersperioden för intervention;
  • Har redan deltagit i fysisk träning ≥ 2 gånger/vecka under de senaste 2 månaderna före datumet för baslinjebedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Träning
Träningspassen kommer att genomföras i grupper om tre till åtta personer; även om det är ett gruppbaserat träningsprogram kommer deltagarna att få vägledning och övningarna kommer att anpassas på en individuell basis, vilket kan öka följsamheten och överensstämmelsen.
Övrig: Träning
Träning kommer att äga rum i NH, två gånger i veckan, cirka 60 minuter per pass (passets längd kan vara kortare under de första veckorna av interventionen beroende på deltagarnas fysiska kapacitet), under 6 månader; intervallet mellan två träningspass ska vara minst 48 timmar. Träningsprogrammet kommer att vara en multikomponentträning, med övningar speciellt utvecklade för att förbättra deltagarnas flexibilitet (10 minuter), koordination och balans (10 minuter), muskeltoning (10 minuter) och kardiorespiratoriska kapacitet (25 minuter). Den inriktade träningsintensiteten kommer att vara måttlig. Alla träningspass kommer att ackompanjeras av musik.
Aktiv komparator: Social aktivitet
Deltagare i denna grupp kommer att delta i gruppbaserade aktiviteter såsom musik (slagverk), konst och brädspel; ingen intervention för fysisk aktivitet kommer att tillhandahållas till dessa deltagare.
Övrig: Social aktivitet
Interventionister kommer att vara hälso- och sjukvårdspersonal utanför NH, företrädesvis psykologer. Interventioner kommer att äga rum i NHs, med samma frekvens och varaktighet som träningsinterventionen (två gånger i veckan, 60 minuter per pass, under 6 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsförmåga
Tidsram: 6:e månaden
(ADL-prestanda) som bedömts av Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Det här är en skala med 19 punkter som mäter förmågan att utföra grundläggande (t.ex. bad, toalettbesök) och instrumentell (t.ex. att slå på/stänga av kran/lampor) ADL under de senaste fyra veckorna. ADCS-ADL-sev validerades specifikt för personer med måttlig eller svår Alzheimers sjukdom (AD), dvs den stora majoriteten av PWD i NHs. Poängen i denna skala varierar från 0 till 54, med högre poäng tyder på bättre funktionsförmåga.
6:e månaden

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av funktionsförmåga
Tidsram: Förändring och utveckling vid olika tidpunkter: baslinje, 3-månaders intervention, Post-intervention (6 månader), 3-månaders uppföljning (9 månader), 6-månaders uppföljning (12 månader)
ADL-prestanda) som bedömts av Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Det här är en skala med 19 punkter som mäter förmågan att utföra grundläggande (t.ex. bad, toalettbesök) och instrumentell (t.ex. att slå på/stänga av kran/lampor) ADL under de senaste fyra veckorna. ADCS-ADL-sev validerades specifikt för personer med måttlig eller svår Alzheimers sjukdom (AD), dvs den stora majoriteten av PWD i NHs. Poängen i denna skala varierar från 0 till 54, med högre poäng tyder på bättre funktionsförmåga.
Förändring och utveckling vid olika tidpunkter: baslinje, 3-månaders intervention, Post-intervention (6 månader), 3-månaders uppföljning (9 månader), 6-månaders uppföljning (12 månader)
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, efter intervention (6 månader)
enligt bedömningen av Short Physical Performance Battery (SPPB) (poäng från 0 till 12).
Baslinje, efter intervention (6 månader)
Insatsernas kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader (studieslut)
12 månader (studieslut)
Fall och frakturer
Tidsram: 12 månader (studieslut)
12 månader (studieslut)
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, efter intervention (6 månader)
som bedömts av Mini-Mental State Examination (MMSE).
Baslinje, efter intervention (6 månader)
Beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (6 månader)
som bedömts av Neuropsykiatrisk Inventering - Nursing Home version (NPI-NH).
Baslinje, efter intervention (6 månader)
Smärta
Tidsram: Baslinje, efter intervention (6 månader)
enligt Algoplus-skalan
Baslinje, efter intervention (6 månader)
Näringsstatus
Tidsram: Baslinje, efter intervention (6 månader)
som bedömts av Mini Nutritional Assessment (MNA).
Baslinje, efter intervention (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Toulouse

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 maj 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Annan identifierare: ID-RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar