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Efectos del ejercicio sobre la capacidad funcional en personas con demencia en hogares de ancianos: un ensayo controlado aleatorio por grupos (LEDEN)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Efectos de un programa de ejercicio a largo plazo sobre la capacidad funcional en personas con demencia que viven en hogares de ancianos: un ensayo controlado aleatorio por grupos. El estudio LEDEN

Este es un ensayo controlado aleatorio por conglomerados compuesto por dos brazos de investigación: grupo de entrenamiento físico (grupo experimental) y un grupo de actividad social (grupo de control).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proceso de selección se realizará únicamente en NH (Residencias de Ancianos) donde el personal haya aceptado voluntariamente participar en el estudio. Estimamos reclutar 140 PWD (persona con demencia) de alrededor de seis a ocho NH (es decir, en promedio un mínimo de 18 y un máximo de 24 PWD por NH). Los NH constituyen la unidad de aleatorización; Los NH se asignarán al azar a los grupos de estudio utilizando una proporción de 1:1 (lo que significa que todos los participantes que viven en un NH en particular participarán en el entrenamiento físico o en la actividad social). La aleatorización se estratificará según la prevalencia de demencia entre los residentes de NH; esta estratificación proporcionará homogeneidad entre los brazos de la investigación, aumentando así la comparabilidad entre grupos y produciendo resultados fiables. La aleatorización la realizará un estadístico que no participe en el estudio LEDEN. El ocultamiento de la asignación se asegurará mediante el uso de sobres cerrados y opacos. La lista de aleatorización se mantendrá en un archivo electrónico bloqueado con contraseña que coincida con el nombre de los participantes con su número de identificación de investigación y su asignación de grupo. Dada la naturaleza de la intervención LEDEN (entrenamiento con ejercicios, es decir, una intervención conductual) y dado que la medida de resultado principal, es decir, la capacidad de los participantes para ejecutar las ADL, del estudio requiere que el evaluador de resultados sepa cómo los participantes se las arreglan en su vida diaria. , LEDEN es un estudio no ciego

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bruay-sur-l'Escaut, Francia, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, Francia, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, Francia, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, Francia, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, Francia, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, Francia, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de enfermedad de Alzheimer, demencia vascular o mixta según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV);
  • MMSE ≤ 20 (de 30);
  • vivir en uno de los NH participantes durante al menos 3 meses en el momento de las mediciones de referencia (este período de tiempo permitirá que el personal del NH tenga un buen conocimiento sobre el paciente y sobre los cambios recientes en su estado de salud);
  • ser capaz de caminar al menos 4 metros (con dispositivos para caminar si es necesario pero sin ayuda humana);
  • poder levantarse de una silla sin ayuda o con mínima asistencia humana.

Criterio de exclusión:

  • Demencia leve, ilustrada por un MMSE > 20 (de 30)
  • Enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 6 meses;
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson;
  • Diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy;
  • Condición cardiovascular inestable o cualquier otra condición de salud que pueda verse deteriorada por el ejercicio físico;
  • Traslado planificado del NH a otro NH/domicilio o a cirugía durante los 6 meses de intervención;
  • Ya participando en ejercicio físico ≥ 2 veces/semana en los últimos 2 meses anteriores a la fecha de las evaluaciones basales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio
Las sesiones de ejercicio se realizarán en grupos de tres a ocho personas; si bien se trata de un programa de ejercicio basado en grupo, los participantes serán guiados y los ejercicios se adaptarán de manera individual, lo que puede aumentar las tasas de adherencia y cumplimiento.
Otro: Ejercicio
El entrenamiento físico se realizará en el NH, dos veces por semana, alrededor de 60 minutos por sesión (la duración de la sesión puede ser menor durante las primeras semanas de intervención según la capacidad física de los participantes), durante 6 meses; el intervalo entre dos sesiones de ejercicio será de al menos 48 horas. El programa de ejercicios será un entrenamiento multicomponente, con ejercicios desarrollados específicamente para mejorar la flexibilidad de los participantes (10 minutos), la coordinación y el equilibrio (10 minutos), la tonificación muscular (10 minutos) y la capacidad cardiorrespiratoria (25 minutos). La intensidad del ejercicio objetivo será moderada. Todas las sesiones de ejercicio estarán acompañadas de música.
Comparador activo: Actividad social
Los participantes de este grupo participarán en actividades grupales como música (instrumentos de percusión), artes y juegos de mesa; no se proporcionará ninguna intervención sobre actividad física a estos participantes.
Otro: Actividad social
Los intervencionistas serán profesionales sanitarios externos al SNS, preferentemente psicólogos. Las intervenciones se realizarán en los NS, con la misma frecuencia y duración que la intervención de ejercicio (dos veces por semana, 60 minutos por sesión, durante 6 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidad funcional
Periodo de tiempo: 6to mes
(rendimiento de ADL) según lo evaluado por el Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS) ADL-sev. Esta es una escala de 19 ítems que mide la capacidad de realizar AVD básicas (p. ej., bañarse, ir al baño) e instrumentales (p. ej., encender/apagar el grifo/las luces) en las últimas cuatro semanas. El ADCS-ADL-sev se validó específicamente para personas con enfermedad de Alzheimer (EA) moderada o grave, es decir, la gran mayoría de las personas con discapacidad en los NH. Las puntuaciones en esta escala varían de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
6to mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio y evolución en diferentes momentos: línea de base, intervención de 3 meses, postintervención (6 meses), seguimiento de 3 meses (9 meses), seguimiento de 6 meses (12 meses)
Rendimiento ADL) según lo evaluado por el Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS) ADL-sev. Esta es una escala de 19 ítems que mide la capacidad de realizar AVD básicas (p. ej., bañarse, ir al baño) e instrumentales (p. ej., encender/apagar el grifo/las luces) en las últimas cuatro semanas. El ADCS-ADL-sev se validó específicamente para personas con enfermedad de Alzheimer (EA) moderada o grave, es decir, la gran mayoría de las personas con discapacidad en los NH. Las puntuaciones en esta escala varían de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
Cambio y evolución en diferentes momentos: línea de base, intervención de 3 meses, postintervención (6 meses), seguimiento de 3 meses (9 meses), seguimiento de 6 meses (12 meses)
Función física
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (6 meses)
según lo evaluado por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) (puntuación de 0 a 12).
Línea de base, Post-intervención (6 meses)
Rentabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 meses (final del estudio)
12 meses (final del estudio)
Caídas y fracturas
Periodo de tiempo: 12 meses (final del estudio)
12 meses (final del estudio)
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (6 meses)
según lo evaluado por el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
Línea de base, Post-intervención (6 meses)
Síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (6 meses)
según lo evaluado por el Inventario Neuropsiquiátrico - Versión Hogar de Ancianos (NPI-NH).
Línea de base, Post-intervención (6 meses)
Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (6 meses)
según lo evaluado por la escala Algoplus
Línea de base, Post-intervención (6 meses)
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (6 meses)
según lo evaluado por la Mini Nutritional Assessment (MNA).
Línea de base, Post-intervención (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Otro identificador: ID-RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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