Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening på funksjonsevne hos personer med demens i sykehjem: en klynge randomisert kontrollert prøvelse (LEDEN)

2. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekter av et langsiktig treningsprogram på funksjonsevne hos personer med demens som bor på sykehjem: en klynge randomisert kontrollert prøvelse. LEDEN-studien

Dette er en cluster randomisert kontrollert studie som består av to forskningsarmer: treningstreningsgruppe (eksperimentell gruppe) og en sosial aktivitetsgruppe (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rekrutteringsprosessen vil kun foretas i NHs (sykehjem) hvor personalet frivillig vil ha akseptert å delta i studien. Vi estimerte å rekruttere 140 PWD (person med demens) fra rundt seks til åtte NH-er (dvs. i gjennomsnitt minimum 18 og maksimalt 24 PWD per NH). NH-er utgjør enheten for randomisering; NH-er vil bli randomisert til studiegrupper ved å bruke et 1:1-forhold (det betyr at alle deltakerne som bor på et bestemt NH vil delta i enten treningstreningen eller den sosiale aktiviteten). Randomiseringen vil bli stratifisert etter forekomsten av demens blant NH-beboere; denne stratifiseringen vil gi homogenitet på tvers av forskningens armer, og dermed øke sammenlignbarheten mellom grupper og produsere pålitelige resultater. Randomisering vil bli gjort av en statistiker som ikke er involvert i LEDEN-studien. Tildelingsskjuling vil bli sikret ved bruk av ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Randomiseringslisten vil bli oppbevart i en elektronisk, passordlåst fil som matcher deltakernes navn med deres forskningsidentifikasjonsnummer og gruppetildeling. Gitt arten av LEDEN-intervensjonen (treningstrening, dvs. en atferdsintervensjon) og siden hovedresultatmålet, dvs. deltakernes evne til å utføre ADL-er, krever studien at resultatbedømmeren vet hvordan deltakerne klarer seg i hverdagen. , LEDEN er en ublindet studie

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bruay-sur-l'Escaut, Frankrike, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, Frankrike, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, Frankrike, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, Frankrike, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, Frankrike, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, Frankrike, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av Alzheimers sykdom, vaskulær eller blandet demens i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV);
  • MMSE ≤ 20 (av 30);
  • bo i en av de deltakende NH-ene i minst 3 måneder på tidspunktet for baseline-målinger (denne tidsperioden vil tillate NH-ansatte å ha god kunnskap om pasienten og om nylige endringer i hans/hennes helsestatus);
  • å kunne gå minst 4 meter (med gangutstyr om nødvendig, men uten menneskelig hjelp);
  • å kunne reise seg fra en stol uten hjelp eller med minimal menneskelig hjelp.

Ekskluderingskriterier:

  • Mild demens, illustrert av en MMSE > 20 (av 30)
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder mindre enn 6 måneder;
  • Diagnose av Parkinsons sykdom;
  • Diagnose av demens med Lewy-kropper;
  • Ustabil kardiovaskulær tilstand eller annen helsetilstand som kan forverres av fysisk trening;
  • Planlagt overføring fra NH til et annet NH/hjem eller til operasjon i løpet av den 6-måneders perioden med intervensjon;
  • Allerede deltatt i fysisk trening ≥ 2 ganger/uke de siste 2 månedene før datoen for baseline-vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trening
Treningøkter vil gjennomføres i grupper på tre til åtte personer; selv om det er et gruppebasert treningsprogram, vil deltakerne bli veiledet og øvelsene tilpasses individuelt, noe som kan øke gjennomførings- og overholdelsesgraden.
Annen: Trening
Trening vil foregå i NH, to ganger ukentlig, ca. 60 minutter per økt (øktens varighet kan være kortere de første ukene med intervensjon i henhold til deltakernes fysiske kapasitet), i løpet av 6 måneder; intervall mellom to treningsøkter vil være på minst 48 timer. Treningsprogrammet vil være en flerkomponenttrening, med øvelser spesielt utviklet for å forbedre deltakernes fleksibilitet (10 minutter), koordinasjon og balanse (10 minutter), muskeltoning (10 minutter), og kardiorespiratorisk kapasitet (25 minutter). Den målrettede treningsintensiteten vil være moderat. Alle treningsøktene vil bli akkompagnert av musikk.
Aktiv komparator: Sosial aktivitet
Deltakere i denne gruppen vil delta i gruppebaserte aktiviteter som musikk (perkusjonsinstrumenter), kunst og brettspill; ingen intervensjon for fysisk aktivitet vil bli tilbudt disse deltakerne.
Annen: Sosial aktivitet
Intervensjonister vil være helsepersonell utenfor NH, fortrinnsvis psykologer. Intervensjoner vil finne sted i NH-ene, med samme frekvens og varighet som treningsintervensjonen (to ganger ukentlig, 60 minutter per økt, i løpet av 6 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsevne
Tidsramme: 6. måned
(ADL-ytelse) som vurdert av Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Dette er en 19-elements skala som måler evnen til å utføre grunnleggende (f.eks. bading, toalettbesøk) og instrumentelle (f.eks. slå kran/lys på/av) ADL i løpet av de siste fire ukene. ADCS-ADL-sev ble spesifikt validert for personer med moderat eller alvorlig Alzheimers sykdom (AD), dvs. det store flertallet av PWD i NHs. Poeng i denne skalaen varierer fra 0 til 54, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsevne.
6. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av funksjonsevne
Tidsramme: Endring og utvikling på ulike tidspunkt: baseline, 3-måneders intervensjon, post-intervensjon (6 måneder), 3-måneders oppfølging (9 måneder), 6-måneders oppfølging (12 måneder)
ADL-ytelse) som vurdert av Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Dette er en 19-elements skala som måler evnen til å utføre grunnleggende (f.eks. bading, toalettbesøk) og instrumentelle (f.eks. slå kran/lys på/av) ADL i løpet av de siste fire ukene. ADCS-ADL-sev ble spesifikt validert for personer med moderat eller alvorlig Alzheimers sykdom (AD), dvs. det store flertallet av PWD i NHs. Poeng i denne skalaen varierer fra 0 til 54, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsevne.
Endring og utvikling på ulike tidspunkt: baseline, 3-måneders intervensjon, post-intervensjon (6 måneder), 3-måneders oppfølging (9 måneder), 6-måneders oppfølging (12 måneder)
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
som vurdert av Short Physical Performance Battery (SPPB) (score fra 0 til 12).
Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
Kostnadseffektivitet av intervensjonene
Tidsramme: 12 måneder (slutt på studiet)
12 måneder (slutt på studiet)
Fall og brudd
Tidsramme: 12 måneder (slutt på studiet)
12 måneder (slutt på studiet)
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
som vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE).
Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
som vurdert av Nevropsykiatrisk Inventar - sykehjem versjon (NPI-NH).
Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
Smerte
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
som vurdert av Algoplus-skalaen
Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
som vurdert av Mini Nutritional Assessment (MNA).
Baseline, etter intervensjon (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Annen identifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger