Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamsbeweging op het functionele vermogen bij mensen met dementie in verpleeghuizen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (LEDEN)

2 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Effecten van een langdurig oefenprogramma op het functionele vermogen bij mensen met dementie die in verpleeghuizen wonen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. De LEDEN-studie

Dit is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie die bestaat uit twee onderzoeksarmen: een trainingsgroep (experimentele groep) en een groep met sociale activiteiten (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het wervingsproces vindt alleen plaats in NH's (Nursing Home) waar het personeel vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek. We schatten dat we 140 PWD (persoon met dementie) rekruteerden uit ongeveer zes tot acht NH's (d.w.z. gemiddeld minimaal 18 en maximaal 24 PWD per NH). NH's vormen de eenheid van randomisatie; NH's worden gerandomiseerd in studiegroepen met een verhouding van 1:1 (het betekent dat alle deelnemers die in een bepaald NH wonen, deelnemen aan ofwel de oefentraining ofwel de sociale activiteit). De randomisatie zal worden gestratificeerd naar de prevalentie van dementie onder NH-bewoners; deze stratificatie zorgt voor homogeniteit tussen de onderzoekstakken, waardoor de vergelijkbaarheid tussen groepen toeneemt en er betrouwbare resultaten worden verkregen. De randomisatie zal gebeuren door een statisticus die niet betrokken is bij de LEDEN-studie. Het verbergen van de toewijzing wordt verzekerd door het gebruik van ondoorzichtige verzegelde enveloppen. De randomisatielijst wordt bewaard in een elektronisch, met een wachtwoord beveiligd bestand dat de naam van de deelnemers koppelt aan hun onderzoeksidentificatienummer en hun groepstoewijzing. Gezien de aard van de LEDEN-interventie (oefeningstraining, d.w.z. een gedragsinterventie) en aangezien de belangrijkste uitkomstmaat, d.w.z. het vermogen van deelnemers om ADL's uit te voeren, van het onderzoek vereist dat de uitkomstbeoordelaar weet hoe deelnemers in hun dagelijks leven omgaan , LEDEN is een ongeblindeerd onderzoek

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bruay-sur-l'Escaut, Frankrijk, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, Frankrijk, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, Frankrijk, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrijk, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, Frankrijk, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, Frankrijk, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, Frankrijk, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van de ziekte van Alzheimer, vasculaire of gemengde dementie volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV);
  • MMSE ≤ 20 (van de 30);
  • minimaal 3 maanden in een van de deelnemende NH's wonen op het moment van nulmetingen (deze periode zal het NH-personeel in staat stellen een goede kennis te hebben over de patiënt en over recente veranderingen in zijn/haar gezondheidstoestand);
  • minimaal 4 meter kunnen lopen (indien nodig met loophulpmiddelen maar zonder menselijke hulp);
  • zonder hulp of met minimale menselijke hulp uit een stoel kunnen opstaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Milde dementie, geïllustreerd door een MMSE > 20 (van de 30)
  • Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson;
  • Diagnose van dementie met Lewy-lichaampjes;
  • Onstabiele cardiovasculaire conditie of een andere gezondheidstoestand die kan verslechteren door lichaamsbeweging;
  • Geplande overplaatsing van de GG naar een andere GG/thuis of naar een operatiekamer tijdens de interventieperiode van 6 maanden;
  • Doet al ≥ 2 keer per week aan lichaamsbeweging in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de datum van de nulmetingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oefening
De trainingssessies zullen plaatsvinden in groepen van drie tot acht personen; hoewel het een groepstrainingsprogramma betreft, zullen de deelnemers worden begeleid en zullen de oefeningen op individuele basis worden aangepast, wat de therapietrouw en naleving kan verhogen.
Ander: Oefening
De oefentraining vindt plaats in het NH, twee keer per week, ongeveer 60 minuten per sessie (sessieduur kan korter zijn tijdens de eerste weken van de interventie, afhankelijk van de fysieke capaciteit van de deelnemers), gedurende 6 maanden; interval tussen twee trainingssessies zal minimaal 48 uur zijn. Het oefenprogramma bestaat uit meerdere componenten, met oefeningen die specifiek zijn ontwikkeld om de flexibiliteit (10 minuten), coördinatie en balans (10 minuten), spierversteviging (10 minuten) en cardiorespiratoire capaciteit (25 minuten) van de deelnemers te verbeteren. De beoogde trainingsintensiteit zal matig zijn. Alle oefensessies worden begeleid door muziek.
Actieve vergelijker: Sociaal activiteit
Deelnemers in deze groep zullen deelnemen aan groepsactiviteiten zoals muziek (percussie-instrumenten), kunst en bordspellen; er zal geen interventie op fysieke activiteit worden aangeboden aan deze deelnemers.
Ander: Sociale activiteiten
Interventionisten zijn gezondheidswerkers buiten de NH, bij voorkeur psychologen. Interventies vinden plaats in de GG'en, met dezelfde frequentie en duur als de beweeginterventie (tweemaal per week, 60 minuten per sessie, gedurende 6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: 6e maand
(ADL-prestaties) zoals beoordeeld door de Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Dit is een schaal met 19 items die het vermogen meet om in de afgelopen vier weken elementaire (bijv. baden, toiletbezoek) en instrumentele (bijv. kraan/lichten aan/uit) ADL's uit te voeren. De ADCS-ADL-sev is specifiek gevalideerd voor mensen met matige of ernstige ziekte van Alzheimer (AD), d.w.z. de overgrote meerderheid van PWD in GG's. Scores op deze schaal variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneel vermogen.
6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van functioneel vermogen
Tijdsspanne: Verandering en evolutie op verschillende tijdstippen: basislijn, interventie van 3 maanden, post-interventie (6 maanden), follow-up van 3 maanden (9 maanden), follow-up van 6 maanden (12 maanden)
ADL-prestaties) zoals beoordeeld door de Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Dit is een schaal met 19 items die het vermogen meet om in de afgelopen vier weken elementaire (bijv. baden, toiletbezoek) en instrumentele (bijv. kraan/lichten aan/uit) ADL's uit te voeren. De ADCS-ADL-sev is specifiek gevalideerd voor mensen met matige of ernstige ziekte van Alzheimer (AD), d.w.z. de overgrote meerderheid van PWD in GG's. Scores op deze schaal variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneel vermogen.
Verandering en evolutie op verschillende tijdstippen: basislijn, interventie van 3 maanden, post-interventie (6 maanden), follow-up van 3 maanden (9 maanden), follow-up van 6 maanden (12 maanden)
Fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 maanden)
zoals beoordeeld door de Short Physical Performance Battery (SPPB) (score van 0 tot 12).
Baseline, na de interventie (6 maanden)
Kosteneffectiviteit van de interventies
Tijdsspanne: 12 maanden (einde studie)
12 maanden (einde studie)
Valpartijen en breuken
Tijdsspanne: 12 maanden (einde studie)
12 maanden (einde studie)
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 maanden)
zoals beoordeeld door het Mini-Mental State Examination (MMSE).
Baseline, na de interventie (6 maanden)
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD)
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 maanden)
zoals beoordeeld door de Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home-versie (NPI-NH).
Baseline, na de interventie (6 maanden)
Pijn
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 maanden)
zoals beoordeeld door de Algoplus-schaal
Baseline, na de interventie (6 maanden)
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 maanden)
zoals beoordeeld door de Mini Nutritional Assessment (MNA).
Baseline, na de interventie (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Andere identificatie: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen