Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на функциональные способности людей с деменцией в домах престарелых: кластерное рандомизированное контролируемое исследование (LEDEN)

2 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Влияние долгосрочной программы упражнений на функциональные способности людей с деменцией, проживающих в домах престарелых: кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Исследование ЛЕДЕН

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из двух исследовательских групп: группы физических упражнений (экспериментальная группа) и группы социальной активности (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Процесс найма будет осуществляться только в NH (домах престарелых), персонал которых добровольно согласился принять участие в исследовании. По нашим оценкам, набрать 140 PWD (лиц с деменцией) примерно из шести-восьми NH (т. е. в среднем минимум 18 и максимум 24 PWD на NH). NH составляют единицу рандомизации; NHs будут случайным образом распределены по учебным группам с использованием соотношения 1:1 (это означает, что все участники, проживающие в конкретном NH, будут участвовать либо в физических упражнениях, либо в социальной деятельности). Рандомизация будет стратифицирована по распространенности деменции среди жителей NH; эта стратификация обеспечит однородность по направлениям исследования, тем самым повысив сопоставимость между группами и обеспечив затем надежные результаты. Рандомизация будет проводиться статистиком, не участвующим в исследовании LEDEN. Скрытность размещения будет обеспечена за счет использования непрозрачных запечатанных конвертов. Список рандомизации будет храниться в электронном файле, защищенном паролем, в котором имя участников будет соответствовать их идентификационному номеру исследования и их распределению по группам. Учитывая характер вмешательства LEDEN (упражнения, т. е. поведенческое вмешательство) и поскольку основной показатель результата, т. е. способность участников выполнять ADL, исследования требует, чтобы оценщик исходов знал, как участники справляются со своей повседневной жизнью. , LEDEN — это открытое исследование

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bruay-sur-l'Escaut, Франция, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, Франция, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, Франция, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Франция, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, Франция, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, Франция, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, Франция, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз болезни Альцгеймера, сосудистой или смешанной деменции в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV);
  • MMSE ≤ 20 (из 30);
  • проживание в одном из участвующих NH в течение не менее 3 месяцев на момент проведения базовых измерений (этот период времени позволит персоналу NH хорошо знать пациента и недавние изменения в состоянии его здоровья);
  • иметь возможность пройти не менее 4 метров (при необходимости с приспособлениями для ходьбы, но без помощи человека);
  • быть в состоянии подняться со стула без посторонней помощи или с минимальной помощью человека.

Критерий исключения:

  • Легкая деменция, иллюстрируемая MMSE> 20 (из 30)
  • Терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
  • Диагностика болезни Паркинсона;
  • Диагностика деменции с тельцами Леви;
  • Нестабильное сердечно-сосудистое состояние или любое другое состояние здоровья, которое может ухудшиться при физических нагрузках;
  • Планируемый перевод из NH в другой NH/дом или на операцию в течение 6-месячного периода вмешательства;
  • Уже участвует в физических упражнениях ≥ 2 раз в неделю в течение последних 2 месяцев до даты исходных оценок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Упражнение
Сеансы упражнений будут проводиться в группах от трех до восьми человек; хотя это групповая программа упражнений, участники будут получать индивидуальные рекомендации, и упражнения будут адаптироваться индивидуально, что может повысить показатели приверженности и соблюдения.
Другой: Упражнение
Упражнения будут проходить в NH два раза в неделю, примерно по 60 минут за занятие (продолжительность занятия может быть короче в течение первых недель вмешательства в зависимости от физических возможностей участников), в течение 6 месяцев; интервал между двумя тренировками должен составлять не менее 48 часов. Программа упражнений будет многокомпонентной, с упражнениями, специально разработанными для улучшения гибкости участников (10 минут), координации и баланса (10 минут), мышечного тонуса (10 минут) и кардиореспираторной способности (25 минут). Целевая интенсивность упражнений будет умеренной. Все занятия будут сопровождаться музыкой.
Активный компаратор: Социальная активность
Участники этой группы будут участвовать в групповых мероприятиях, таких как музыка (ударные инструменты), искусство и настольные игры; никаких вмешательств в физическую активность для этих участников не будет предусмотрено.
Другой: Социальная активность
Специалистами по вмешательству будут специалисты в области здравоохранения, не относящиеся к NH, преимущественно психологи. Вмешательства будут проводиться в NHs с той же частотой и продолжительностью, что и вмешательство с физической нагрузкой (два раза в неделю, по 60 минут за сеанс, в течение 6 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная способность
Временное ограничение: 6-й месяц
(производительность ADL) по оценке Совместного исследования болезни Альцгеймера (ADCS) ADL-sev. Это шкала из 19 пунктов, измеряющая способность выполнять базовые (например, купание, посещение туалета) и инструментальные (например, включение/выключение крана/света) ADL за последние четыре недели. Тест ADCS-ADL-sev был специально валидирован для людей с болезнью Альцгеймера (БА) средней или тяжелой степени, т. е. подавляющего большинства PWD в NH. Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 54, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функциональную способность.
6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной способности
Временное ограничение: Изменения и эволюция в разные моменты времени: исходный уровень, вмешательство через 3 месяца, после вмешательства (6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (9 месяцев), последующее наблюдение через 6 месяцев (12 месяцев)
Эффективность ADL) по оценке Совместного исследования болезни Альцгеймера (ADCS) ADL-sev. Это шкала из 19 пунктов, измеряющая способность выполнять базовые (например, купание, посещение туалета) и инструментальные (например, включение/выключение крана/света) ADL за последние четыре недели. Тест ADCS-ADL-sev был специально валидирован для людей с болезнью Альцгеймера (БА) средней или тяжелой степени, т. е. подавляющего большинства PWD в NH. Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 54, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функциональную способность.
Изменения и эволюция в разные моменты времени: исходный уровень, вмешательство через 3 месяца, после вмешательства (6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (9 месяцев), последующее наблюдение через 6 месяцев (12 месяцев)
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
по оценке Short Physical Performance Battery (SPB) (оценка от 0 до 12).
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
Экономическая эффективность вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев (окончание обучения)
12 месяцев (окончание обучения)
Падения и переломы
Временное ограничение: 12 месяцев (окончание обучения)
12 месяцев (окончание обучения)
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
по оценке краткого обследования психического состояния (MMSE).
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
Поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСД)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
по оценке Нейропсихиатрической инвентаризации - версия дома престарелых (NPI-NH).
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
Боль
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
по шкале Алгоплюс
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
Пищевой статус
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
по оценке Mini Nutrition Assessment (MNA).
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками