Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na sprawność funkcjonalną osób z demencją w domach opieki: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa (LEDEN)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wpływ długoterminowego programu ćwiczeń na zdolność funkcjonalną osób z demencją mieszkających w domach opieki: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa. Badanie LEDEN

Jest to klasterowa randomizowana, kontrolowana próba złożona z dwóch ramion badawczych: grupy ćwiczącej (grupa eksperymentalna) i grupy aktywności społecznej (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutacja zostanie przeprowadzona wyłącznie w NFZ (Domy Pomocy Społecznej), których personel dobrowolnie zgodzi się na udział w badaniu. Oszacowaliśmy, że zwerbujemy 140 PWD (osoby z demencją) z około sześciu do ośmiu NH (tj. średnio minimum 18 i maksymalnie 24 PWD na NH). NH stanowią jednostkę randomizacji; NH zostaną losowo przydzielone do grup badawczych w stosunku 1:1 (oznacza to, że wszyscy uczestnicy mieszkający w danym NH wezmą udział w treningu ruchowym lub aktywności społecznej). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według częstości występowania demencji wśród mieszkańców NH; to rozwarstwienie zapewni jednorodność we wszystkich ramionach badań, zwiększając w ten sposób porównywalność między grupami i dając następnie wiarygodne wyniki. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez statystyka niezaangażowanego w badanie LEDEN. Ukrycie alokacji zostanie zapewnione poprzez stosowanie nieprzejrzystych zapieczętowanych kopert. Lista randomizacji będzie przechowywana w elektronicznym pliku zabezpieczonym hasłem, dopasowującym nazwiska uczestników do ich numeru identyfikacyjnego badania i przydziału do grupy. Biorąc pod uwagę charakter interwencji LEDEN (trening fizyczny, tj. interwencja behawioralna) oraz ponieważ główna miara wyniku, tj. zdolność uczestników do wykonywania ADL, badania wymaga, aby oceniający wynik wiedział, jak uczestnicy radzą sobie w życiu codziennym , LEDEN to badanie bez zaślepienia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bruay-sur-l'Escaut, Francja, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, Francja, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, Francja, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francja, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, Francja, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, Francja, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, Francja, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego lub mieszanego zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV);
  • MMSE ≤ 20 (z 30);
  • zamieszkiwanie w jednym z uczestniczących NFZ przez co najmniej 3 miesiące w momencie wykonywania pomiarów wyjściowych (okres ten pozwoli personelowi NFZ mieć dobrą wiedzę o pacjencie i ostatnich zmianach w jego stanie zdrowia);
  • być w stanie przejść co najmniej 4 metry (w razie potrzeby z urządzeniami do chodzenia, ale bez pomocy człowieka);
  • móc wstać z krzesła bez pomocy lub przy minimalnej pomocy człowieka.

Kryteria wyłączenia:

  • Łagodne otępienie, zilustrowane przez MMSE > 20 (z 30)
  • śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy;
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona;
  • Diagnostyka otępienia z ciałami Lewy'ego;
  • Niestabilny stan układu krążenia lub inny stan zdrowia, który może ulec pogorszeniu w wyniku ćwiczeń fizycznych;
  • Planowane przeniesienie z NFZ do innego ZO/domu lub na operację w trakcie 6-miesięcznego okresu interwencji;
  • Uczestniczył już w ćwiczeniach fizycznych ≥ 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed datą oceny wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Sesje ćwiczeniowe będą odbywać się w grupach od trzech do ośmiu osób; choć jest to program ćwiczeń grupowych, uczestnicy będą otrzymywać wskazówki, a ćwiczenia będą dostosowywane indywidualnie, co może zwiększyć wskaźniki przestrzegania i zgodności.
Inny: Ćwiczenia
Trening fizyczny będzie odbywał się w NH dwa razy w tygodniu, około 60 minut na sesję (czas trwania sesji może być krótszy w pierwszych tygodniach interwencji, w zależności od możliwości fizycznych uczestników), przez 6 miesięcy; przerwa między dwoma sesjami ćwiczeń będzie wynosić co najmniej 48 godzin. Program ćwiczeń będzie składał się z wielu elementów, z ćwiczeniami opracowanymi specjalnie w celu poprawy elastyczności uczestników (10 minut), koordynacji i równowagi (10 minut), tonowania mięśni (10 minut) i wydolności krążeniowo-oddechowej (25 minut). Docelowa intensywność ćwiczeń będzie umiarkowana. Wszystkim ćwiczeniom towarzyszyć będzie muzyka.
Aktywny komparator: Aktywność społeczna
Uczestnicy w tej grupie będą brać udział w zajęciach grupowych, takich jak muzyka (instrumenty perkusyjne), sztuka i gry planszowe; tym uczestnikom nie będzie zapewniona interwencja w zakresie aktywności fizycznej.
Inny: Aktywność społeczna
Interwencjonistami będą pracownicy służby zdrowia spoza NH, preferencyjnie psychologowie. Interwencje będą miały miejsce w NH, z taką samą częstotliwością i czasem trwania jak interwencja ruchowa (dwa razy w tygodniu, po 60 minut na sesję, przez 6 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6. miesiąc
(wydajność ADL) według oceny przeprowadzonej przez Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Jest to 19-punktowa skala mierząca zdolność wykonywania podstawowych (np. kąpieli, toalety) i instrumentalnych (np. włączania/wyłączania kranu/światła) ADL w ciągu ostatnich czterech tygodni. ADCS-ADL-sev został specjalnie zwalidowany dla osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera (AD), tj. znaczną większością PWD w NH. Wyniki w tej skali wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną.
6. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana i ewolucja w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy, 3-miesięczna interwencja, post-interwencja (6 miesięcy), 3-miesięczna obserwacja (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja (12 miesięcy)
Wydajność ADL) zgodnie z oceną w badaniu Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Jest to 19-punktowa skala mierząca zdolność wykonywania podstawowych (np. kąpieli, toalety) i instrumentalnych (np. włączania/wyłączania kranu/światła) ADL w ciągu ostatnich czterech tygodni. ADCS-ADL-sev został specjalnie zwalidowany dla osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera (AD), tj. znaczną większością PWD w NH. Wyniki w tej skali wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną.
Zmiana i ewolucja w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy, 3-miesięczna interwencja, post-interwencja (6 miesięcy), 3-miesięczna obserwacja (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja (12 miesięcy)
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
zgodnie z oceną baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) (ocena od 0 do 12).
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
Opłacalność interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy (koniec nauki)
12 miesięcy (koniec nauki)
Upadki i złamania
Ramy czasowe: 12 miesięcy (koniec nauki)
12 miesięcy (koniec nauki)
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
zgodnie z oceną Mini-Mental State Examination (MMSE).
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
zgodnie z oceną Inwentarza Neuropsychiatrycznego — wersja dla Domu Pielęgniarstwa (NPI-NH).
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
Ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
oceniane za pomocą skali Algoplus
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
zgodnie z oceną Mini Nutritional Assessment (MNA).
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami