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Effetti dell'esercizio sull'abilità funzionale nelle persone con demenza nelle case di cura: uno studio controllato randomizzato a grappolo (LEDEN)

2 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Effetti di un programma di esercizi a lungo termine sull'abilità funzionale nelle persone con demenza che vivono in case di cura: uno studio controllato randomizzato a grappolo. Lo studio LEDEN

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a grappolo composto da due bracci di ricerca: gruppo di allenamento all'esercizio (gruppo sperimentale) e gruppo di attività sociale (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il processo di reclutamento sarà effettuato solo nei NH (Nursing Home) dove il personale avrà volontariamente accettato di partecipare allo studio. Abbiamo stimato di reclutare 140 PWD (persone con demenza) da circa sei a otto NH (ovvero, in media un minimo di 18 e un massimo di 24 PWD per NH). NH costituiscono l'unità di randomizzazione; I NH saranno randomizzati per studiare i gruppi utilizzando un rapporto 1:1 (significa che tutti i partecipanti che vivono in un particolare NH parteciperanno all'allenamento fisico o all'attività sociale). La randomizzazione sarà stratificata in base alla prevalenza della demenza tra i residenti NH; questa stratificazione fornirà omogeneità tra i rami della ricerca, aumentando così la comparabilità tra i gruppi e producendo quindi risultati affidabili. La randomizzazione sarà effettuata da uno statistico non coinvolto nello studio LEDEN. L'occultamento dell'allocazione sarà assicurato dall'utilizzo di buste opache sigillate. L'elenco di randomizzazione sarà conservato in un file elettronico protetto da password che abbina il nome dei partecipanti al loro numero di identificazione della ricerca e alla loro assegnazione al gruppo. Data la natura dell'intervento LEDEN (addestramento all'esercizio, ovvero un intervento comportamentale) e poiché la principale misura dell'esito, ovvero l'abilità dei partecipanti nell'esecuzione delle ADL, dello studio richiede che il valutatore dell'esito sappia come i partecipanti affrontano la loro vita quotidiana , LEDEN è uno studio aperto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bruay-sur-l'Escaut, Francia, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, Francia, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, Francia, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, Francia, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, Francia, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, Francia, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di malattia di Alzheimer, demenza vascolare o mista secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV);
  • MMSE ≤ 20 (su 30);
  • vivere in uno dei NH partecipanti per almeno 3 mesi al momento delle misurazioni di base (questo periodo di tempo consentirà al personale NH di avere una buona conoscenza del paziente e dei recenti cambiamenti nel suo stato di salute);
  • essere in grado di camminare per almeno 4 metri (con dispositivi di deambulazione se necessari ma senza assistenza umana);
  • essere in grado di alzarsi da una sedia senza aiuto o con la minima assistenza umana.

Criteri di esclusione:

  • Demenza lieve, illustrata da un MMSE > 20 (su 30)
  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  • Diagnosi della malattia di Parkinson;
  • Diagnosi di demenza a corpi di Lewy;
  • Condizione cardiovascolare instabile o qualsiasi altra condizione di salute che potrebbe essere deteriorata dall'esercizio fisico;
  • Trasferimento pianificato dal NH ad un altro NH/casa o all'ambulatorio durante il periodo di intervento di 6 mesi;
  • Già praticando esercizio fisico ≥ 2 volte/settimana negli ultimi 2 mesi prima della data delle valutazioni basali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio
Le sessioni di esercizio saranno svolte in gruppi da tre a otto persone; sebbene sia un programma di esercizi basato sul gruppo, i partecipanti saranno guidati e gli esercizi saranno adattati su base individuale, il che può aumentare i tassi di aderenza e conformità.
Altro: Esercizio
L'esercizio fisico si svolgerà nel NH, due volte alla settimana, circa 60 minuti per sessione (la durata della sessione può essere più breve durante le prime settimane di intervento in base alla capacità fisica dei partecipanti), per 6 mesi; l'intervallo tra due sessioni di allenamento sarà di almeno 48 ore. Il programma di esercizi sarà un allenamento multicomponente, con esercizi specificamente sviluppati per migliorare la flessibilità dei partecipanti (10 minuti), la coordinazione e l'equilibrio (10 minuti), la tonificazione muscolare (10 minuti) e la capacità cardiorespiratoria (25 minuti). L'intensità dell'esercizio mirata sarà moderata. Tutte le sessioni di allenamento saranno accompagnate da musica.
Comparatore attivo: Attività sociale
I partecipanti in questo gruppo parteciperanno ad attività di gruppo come musica (strumenti a percussione), arti e giochi da tavolo; a questi partecipanti non verrà fornito alcun intervento sull'attività fisica.
Altro: Attività sociale
Gli interventisti saranno operatori sanitari esterni al SSN, preferibilmente psicologi. Gli interventi si svolgeranno nei NH, con la stessa frequenza e durata dell'intervento di esercizio (due volte alla settimana, 60 minuti per sessione, per 6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 6° mese
(prestazioni ADL) valutate dall'Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Questa è una scala di 19 elementi che misura la capacità di eseguire ADL di base (ad esempio, fare il bagno, andare in bagno) e strumentali (ad esempio, accendere/spegnere rubinetti/luci) nelle ultime quattro settimane. L'ADCS-ADL-sev è stato specificamente convalidato per le persone con malattia di Alzheimer (AD) moderata o grave, vale a dire la grande maggioranza dei PWD nei NH. I punteggi in questa scala variano da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale.
6° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di capacità Funzionale
Lasso di tempo: Cambiamento ed evoluzione in diversi punti temporali: basale, intervento a 3 mesi, post-intervento (6 mesi), follow-up a 3 mesi (9 mesi), follow-up a 6 mesi (12 mesi)
Prestazioni ADL) valutate dall'ADCS (Alzheimer Disease Cooperative Study) ADL-sev. Questa è una scala di 19 elementi che misura la capacità di eseguire ADL di base (ad esempio, fare il bagno, andare in bagno) e strumentali (ad esempio, accendere/spegnere rubinetti/luci) nelle ultime quattro settimane. L'ADCS-ADL-sev è stato specificamente convalidato per le persone con malattia di Alzheimer (AD) moderata o grave, vale a dire la grande maggioranza dei PWD nei NH. I punteggi in questa scala variano da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale.
Cambiamento ed evoluzione in diversi punti temporali: basale, intervento a 3 mesi, post-intervento (6 mesi), follow-up a 3 mesi (9 mesi), follow-up a 6 mesi (12 mesi)
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 mesi)
come valutato dalla Short Physical Performance Battery (SPPB) (punteggio da 0 a 12).
Basale, Post-intervento (6 mesi)
Economicità degli interventi
Lasso di tempo: 12 mesi (fine dello studio)
12 mesi (fine dello studio)
Cadute e fratture
Lasso di tempo: 12 mesi (fine dello studio)
12 mesi (fine dello studio)
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 mesi)
come valutato dal Mini-Mental State Examination (MMSE).
Basale, Post-intervento (6 mesi)
Sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 mesi)
come valutato dall'Inventario Neuropsichiatrico - versione Casa di Cura (NPI-NH).
Basale, Post-intervento (6 mesi)
Dolore
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 mesi)
come valutato dalla scala Algoplus
Basale, Post-intervento (6 mesi)
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 mesi)
come valutato dal Mini Nutritional Assessment (MNA).
Basale, Post-intervento (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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