Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'exercice sur la capacité fonctionnelle des personnes atteintes de démence dans les maisons de soins infirmiers : un essai contrôlé randomisé en grappes (LEDEN)

2 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Effets d'un programme d'exercice à long terme sur la capacité fonctionnelle des personnes atteintes de démence vivant dans des maisons de soins infirmiers : un essai contrôlé randomisé en grappes. L'étude LEDEN

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes composé de deux bras de recherche : un groupe d'entraînement physique (groupe expérimental) et un groupe d'activité sociale (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le processus de recrutement se fera uniquement dans les NHs (Nursing Home) où le personnel aura volontairement accepté de participer à l'étude. Nous avons estimé recruter 140 PSH (personnes atteintes de démence) dans environ six à huit NH (c'est-à-dire en moyenne un minimum de 18 et un maximum de 24 PWD par NH). Les NH constituent l'unité de randomisation ; Les NH seront répartis au hasard dans des groupes d'étude en utilisant un ratio de 1: 1 (cela signifie que tous les participants vivant dans un NH particulier participeront soit à l'entraînement physique, soit à l'activité sociale). La randomisation sera stratifiée en fonction de la prévalence de la démence parmi les résidents NH ; cette stratification assurera l'homogénéité entre les bras de recherche, augmentant ainsi la comparabilité entre les groupes et produisant alors des résultats fiables. La randomisation sera effectuée par un statisticien non impliqué dans l'étude LEDEN. La dissimulation de l'attribution sera assurée par l'utilisation d'enveloppes cachetées opaques. La liste de randomisation sera conservée dans un fichier électronique verrouillé par un mot de passe faisant correspondre le nom des participants à leur numéro d'identification de recherche et à leur affectation de groupe. Compte tenu de la nature de l'intervention LEDEN (entraînement à l'exercice, c'est-à-dire une intervention comportementale) et puisque la principale mesure de résultat, c'est-à-dire la capacité des participants à exécuter les AVQ, de l'étude exige que l'évaluateur des résultats sache comment les participants s'en sortent dans leur vie quotidienne , LEDEN est une étude ouverte

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bruay-sur-l'Escaut, France, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, France, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, France, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, France, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, France, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, France, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, France, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, France, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de maladie d'Alzheimer, de démence vasculaire ou mixte selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) ;
  • MMSE ≤ 20 (sur 30);
  • vivre dans l'un des NH participants depuis au moins 3 mois au moment des mesures de base (cette période permettra au personnel du NH d'avoir une bonne connaissance du patient et des changements récents de son état de santé) ;
  • être capable de marcher au moins 4 mètres (avec des déambulateurs si besoin mais sans assistance humaine) ;
  • être capable de se lever d'une chaise sans aide ou avec une assistance humaine minimale.

Critère d'exclusion:

  • Démence légère, illustrée par un MMSE > 20 (sur 30)
  • Maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson ;
  • Diagnostic de démence à corps de Lewy ;
  • Affection cardiovasculaire instable ou tout autre état de santé susceptible d'être aggravé par l'exercice physique ;
  • Transfert prévu du NH vers un autre NH/foyer ou en chirurgie pendant la période d'intervention de 6 mois ;
  • Déjà participé à des exercices physiques ≥ 2 fois/semaine au cours des 2 derniers mois précédant la date des évaluations de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exercice
Les séances d'exercice se dérouleront en groupes de trois à huit personnes ; bien qu'il s'agisse d'un programme d'exercices en groupe, les participants seront encadrés et les exercices seront adaptés sur une base individuelle, ce qui pourrait augmenter les taux d'adhésion et de conformité.
Autre: Exercer
L'entraînement physique aura lieu au NH, deux fois par semaine, environ 60 minutes par séance (la durée de la séance peut être plus courte pendant les premières semaines d'intervention en fonction de la capacité physique des participants), pendant 6 mois ; l'intervalle entre deux séances d'exercices sera d'au moins 48 heures. Le programme d'exercices sera un entraînement à plusieurs composantes, avec des exercices spécifiquement développés pour améliorer la flexibilité des participants (10 minutes), la coordination et l'équilibre (10 minutes), la tonification musculaire (10 minutes) et la capacité cardiorespiratoire (25 minutes). L'intensité d'exercice ciblée sera modérée. Toutes les séances d'exercices seront accompagnées de musique.
Comparateur actif: Activité sociale
Les participants de ce groupe participeront à des activités de groupe telles que la musique (instruments de percussion), les arts et les jeux de société ; aucune intervention sur l'activité physique ne sera fournie à ces participants.
Autre: Activité sociale
Les intervenants seront des professionnels de santé extérieurs à l'HN, préférentiellement des psychologues. Les interventions auront lieu dans les NH, à la même fréquence et durée que l'intervention d'exercice (deux fois par semaine, 60 minutes par séance, pendant 6 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: 6ème mois
(performance ADL) telle qu'évaluée par l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS) ADL-sev. Il s'agit d'une échelle de 19 éléments mesurant la capacité à effectuer des AVQ de base (par exemple, prendre un bain, aller aux toilettes) et instrumentales (par exemple, allumer/éteindre le robinet/les lumières) au cours des quatre dernières semaines. L'ADCS-ADL-sev a été spécifiquement validé pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA) modérée ou sévère, soit la grande majorité des PSH en NH. Les scores de cette échelle varient de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle.
6ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Changement et évolution à différents moments : ligne de base, intervention de 3 mois, post-intervention (6 mois), suivi de 3 mois (9 mois), suivi de 6 mois (12 mois)
ADL performance) tel qu'évalué par l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS) ADL-sev. Il s'agit d'une échelle de 19 éléments mesurant la capacité à effectuer des AVQ de base (par exemple, prendre un bain, aller aux toilettes) et instrumentales (par exemple, allumer/éteindre le robinet/les lumières) au cours des quatre dernières semaines. L'ADCS-ADL-sev a été spécifiquement validé pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA) modérée ou sévère, soit la grande majorité des PSH en NH. Les scores de cette échelle varient de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle.
Changement et évolution à différents moments : ligne de base, intervention de 3 mois, post-intervention (6 mois), suivi de 3 mois (9 mois), suivi de 6 mois (12 mois)
Fonction physique
Délai: Baseline, Post-intervention (6 mois)
évalué par la Short Physical Performance Battery (SPPB) (score de 0 à 12).
Baseline, Post-intervention (6 mois)
Rentabilité des interventions
Délai: 12 mois (fin d'étude)
12 mois (fin d'étude)
Chutes et fractures
Délai: 12 mois (fin d'étude)
12 mois (fin d'étude)
Fonction cognitive
Délai: Baseline, Post-intervention (6mois)
tel qu'évalué par le Mini-Mental State Examination (MMSE).
Baseline, Post-intervention (6mois)
Symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD)
Délai: Baseline, Post-intervention (6 mois)
tel qu'évalué par l'inventaire neuropsychiatrique - version maison de retraite (NPI-NH).
Baseline, Post-intervention (6 mois)
Douleur
Délai: Baseline, Post-intervention (6 mois)
selon l'échelle Algoplus
Baseline, Post-intervention (6 mois)
L'état nutritionnel
Délai: Baseline, Post-intervention (6 mois)
tel qu'évalué par le Mini Nutritional Assessment (MNA).
Baseline, Post-intervention (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Autre identifiant: ID-RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres