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Auswirkungen von Bewegung auf die Funktionsfähigkeit bei Menschen mit Demenz in Pflegeheimen: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie (LEDEN)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Auswirkungen eines langfristigen Übungsprogramms auf die Funktionsfähigkeit bei Menschen mit Demenz, die in Pflegeheimen leben: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie. Die LEDEN-Studie

Dies ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die aus zwei Forschungsarmen besteht: einer Trainingsgruppe (Experimentalgruppe) und einer Gruppe für soziale Aktivitäten (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Rekrutierungsverfahren wird nur in NHs (Pflegeheimen) durchgeführt, in denen das Personal freiwillig zugestimmt hat, an der Studie teilzunehmen. Wir schätzten die Rekrutierung von 140 PWD (Person mit Demenz) aus etwa sechs bis acht NHs (d. h. im Durchschnitt mindestens 18 und maximal 24 PWD pro NH). NHs bilden die Einheit der Randomisierung; NHs werden im Verhältnis 1:1 randomisiert den Studiengruppen zugeteilt (das bedeutet, dass alle Teilnehmer, die in einem bestimmten NH leben, entweder am Bewegungstraining oder an der sozialen Aktivität teilnehmen). Die Randomisierung wird nach Prävalenz von Demenz unter NH-Bewohnern stratifiziert; Diese Schichtung sorgt für Homogenität über die Forschungszweige hinweg, erhöht somit die Vergleichbarkeit zwischen den Gruppen und führt zu verlässlichen Ergebnissen. Die Randomisierung erfolgt durch einen Statistiker, der nicht an der LEDEN-Studie beteiligt ist. Die Verschleierung der Zuordnung wird durch die Verwendung undurchsichtiger verschlossener Umschläge gewährleistet. Die Randomisierungsliste wird in einer elektronischen, passwortgeschützten Datei geführt, die den Namen der Teilnehmer mit ihrer Forschungsidentifikationsnummer und ihrer Gruppenzugehörigkeit abgleicht. Angesichts der Art der LEDEN-Intervention (Übungstraining, d. h. eine Verhaltensintervention) und da der Hauptergebnismaßstab der Studie, d. h. die Fähigkeit der Teilnehmer, ADLs auszuführen, erfordert, dass der Ergebnisbewerter weiß, wie die Teilnehmer in ihrem täglichen Leben zurechtkommen , LEDEN ist eine unverblindete Studie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bruay-sur-l'Escaut, Frankreich, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, Frankreich, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, Frankreich, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankreich, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, Frankreich, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, Frankreich, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, Frankreich, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Alzheimer, vaskulärer oder gemischter Demenz gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV);
  • MMSE ≤ 20 (von 30);
  • zum Zeitpunkt der Baseline-Messungen mindestens 3 Monate in einer der teilnehmenden NHs leben (dieser Zeitraum ermöglicht es dem NH-Personal, gute Kenntnisse über den Patienten und über die jüngsten Änderungen seines Gesundheitszustands zu haben);
  • mindestens 4 Meter gehen können (ggf. mit Gehhilfen, aber ohne menschliche Hilfe);
  • ohne Hilfe oder mit minimaler menschlicher Unterstützung von einem Stuhl aufstehen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Leichte Demenz, illustriert durch einen MMSE > 20 (von 30)
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit;
  • Diagnose einer Demenz mit Lewy-Körpern;
  • Instabiler Herz-Kreislauf-Zustand oder jeder andere Gesundheitszustand, der durch körperliche Betätigung verschlechtert werden könnte;
  • Geplante Verlegung von der NH in eine andere NH/Heim oder in die OP während der 6-monatigen Interventionsdauer;
  • Bereits Teilnahme an körperlicher Betätigung ≥ 2 Mal/Woche in den letzten 2 Monaten vor dem Datum der Ausgangsbewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
Die Bewegungseinheiten werden in Gruppen von drei bis acht Personen durchgeführt; obwohl es sich um ein gruppenbasiertes Bewegungsprogramm handelt, werden die Teilnehmer angeleitet und die Übungen individuell angepasst, was die Adhärenz- und Compliance-Raten erhöhen kann.
Sonstiges: Übung
Das Bewegungstraining findet im NH zweimal wöchentlich statt, etwa 60 Minuten pro Sitzung (die Sitzungsdauer kann in den ersten Wochen der Intervention je nach körperlicher Leistungsfähigkeit der Teilnehmer kürzer sein), während 6 Monaten; Der Abstand zwischen zwei Trainingseinheiten beträgt mindestens 48 Stunden. Das Trainingsprogramm ist ein Mehrkomponententraining mit Übungen, die speziell entwickelt wurden, um die Flexibilität (10 Minuten), die Koordination und das Gleichgewicht (10 Minuten), die Muskelstraffung (10 Minuten) und die kardiorespiratorische Kapazität (25 Minuten) der Teilnehmer zu verbessern. Die angestrebte Trainingsintensität ist moderat. Alle Übungseinheiten werden von Musik begleitet.
Aktiver Komparator: Soziale Aktivität
Teilnehmer in dieser Gruppe werden an gruppenbasierten Aktivitäten wie Musik (Schlaginstrumente), Kunst und Brettspielen teilnehmen; diesen Teilnehmern wird keine Intervention zur körperlichen Aktivität angeboten.
Sonstiges: Soziale Aktivität
Interventionisten sind medizinische Fachkräfte außerhalb des NH, vorzugsweise Psychologen. Die Interventionen finden in den NHs mit der gleichen Häufigkeit und Dauer wie die Übungsintervention statt (zweimal wöchentlich, 60 Minuten pro Sitzung, während 6 Monaten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Fähigkeit
Zeitfenster: 6. Monat
(ADL-Leistung) gemäß Bewertung durch die Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Dies ist eine 19-Punkte-Skala, die die Fähigkeit misst, grundlegende (z. B. Baden, Toilettengang) und instrumentelle (z. B. Wasserhahn/Licht an/aus) ADLs in den letzten vier Wochen auszuführen. Der ADCS-ADL-sev wurde speziell für Menschen mit mittelschwerer oder schwerer Alzheimer-Krankheit (AD) validiert, d. h. die große Mehrheit der PWD in NHs. Die Werte in dieser Skala variieren von 0 bis 54, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung und Entwicklung zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline, 3-Monats-Intervention, Post-Intervention (6 Monate), 3-Monats-Follow-up (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (12 Monate)
ADL-Leistung), wie von der Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Dies ist eine 19-Punkte-Skala, die die Fähigkeit misst, grundlegende (z. B. Baden, Toilettengang) und instrumentelle (z. B. Wasserhahn/Licht an/aus) ADLs in den letzten vier Wochen auszuführen. Der ADCS-ADL-sev wurde speziell für Menschen mit mittelschwerer oder schwerer Alzheimer-Krankheit (AD) validiert, d. h. die große Mehrheit der PWD in NHs. Die Werte in dieser Skala variieren von 0 bis 54, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Veränderung und Entwicklung zu verschiedenen Zeitpunkten: Baseline, 3-Monats-Intervention, Post-Intervention (6 Monate), 3-Monats-Follow-up (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (12 Monate)
Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate)
wie von der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet (Punktzahl von 0 bis 12).
Baseline, Post-Intervention (6 Monate)
Kosteneffizienz der Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate (Ende des Studiums)
12 Monate (Ende des Studiums)
Stürze und Brüche
Zeitfenster: 12 Monate (Ende des Studiums)
12 Monate (Ende des Studiums)
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate)
wie durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet.
Baseline, Post-Intervention (6 Monate)
Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate)
wie vom Neuropsychiatric Inventory – Nursing Home version (NPI-NH) bewertet.
Baseline, Post-Intervention (6 Monate)
Schmerz
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate)
wie anhand der Algoplus-Skala bewertet
Baseline, Post-Intervention (6 Monate)
Ernährungszustand
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate)
wie durch das Mini Nutritional Assessment (MNA) bewertet.
Baseline, Post-Intervention (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Andere Kennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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