Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af motion på funktionsevne hos mennesker med demens på plejehjem: en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse (LEDEN)

2. december 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Effekter af et langsigtet træningsprogram på funktionsevne hos mennesker med demens, der bor på plejehjem: et cluster randomiseret kontrolleret forsøg. LEDEN-undersøgelsen

Dette er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg sammensat af to forskningsarme: træningsgruppe (eksperimentel gruppe) og en social aktivitetsgruppe (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rekrutteringsprocessen vil kun blive foretaget i NH'er (Plejehjem), hvor personalet frivilligt vil have accepteret at deltage i undersøgelsen. Vi estimerede at rekruttere 140 PWD (person med demens) fra omkring seks til otte NH'er (dvs. i gennemsnit et minimum på 18 og et maksimum på 24 PWD pr. NH). NH'er udgør randomiseringsenheden; NH'er vil blive randomiseret til studiegrupper ved hjælp af et 1:1-forhold (det betyder, at alle deltagere, der bor på et bestemt NH, vil deltage i enten træningstræningen eller den sociale aktivitet). Randomiseringen vil blive stratificeret efter forekomsten af ​​demens blandt NH-beboere; denne stratificering vil give homogenitet på tværs af forskningens arme, hvilket øger sammenligneligheden mellem grupper og giver pålidelige resultater. Randomisering vil blive udført af en statistiker, der ikke er involveret i LEDEN-undersøgelsen. Tildelingsskjulning vil blive sikret ved at bruge uigennemsigtige forseglede konvolutter. Randomiseringslisten vil blive opbevaret i en elektronisk, password-låst fil, der matcher deltagernes navn med deres forskningsidentifikationsnummer og deres gruppetildeling. I betragtning af arten af ​​LEDEN-interventionen (motionstræning, dvs. en adfærdsintervention), og da det vigtigste resultatmål, dvs. deltagernes evne til at udføre ADL'er, kræver undersøgelsen, at resultatbedømmeren ved, hvordan deltagerne klarer sig i deres daglige liv. , LEDEN er en ublindet undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bruay-sur-l'Escaut, Frankrig, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, Frankrig, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, Frankrig, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrig, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, Frankrig, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, Frankrig, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, Frankrig, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Alzheimers sygdom, vaskulær eller blandet demens i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV);
  • MMSE ≤ 20 (ud af 30);
  • bo i en af ​​de deltagende NH'er i mindst 3 måneder på tidspunktet for baseline-målinger (denne periode vil give NH-personalet mulighed for at have en god viden om patienten og om nylige ændringer i hans/hendes helbredstilstand);
  • at være i stand til at gå mindst 4 meter (med gåanordninger, hvis det er nødvendigt, men uden menneskelig hjælp);
  • at kunne rejse sig fra en stol uden hjælp eller med minimal menneskelig assistance.

Ekskluderingskriterier:

  • Mild demens, illustreret ved en MMSE > 20 (ud af 30)
  • Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  • Diagnose af Parkinsons sygdom;
  • Diagnose af demens med Lewy-legemer;
  • Ustabil kardiovaskulær tilstand eller enhver anden helbredstilstand, der kan blive forværret af fysisk træning;
  • Planlagt overførsel fra NH til et andet NH/hjem eller til operation i løbet af den 6-måneders interventionsperiode;
  • Allerede deltaget i fysisk træning ≥ 2 gange om ugen i de sidste 2 måneder forud for datoen for baseline-vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning
Træningssessioner vil blive gennemført i grupper på tre til otte personer; selvom det er et gruppebaseret træningsprogram, vil deltagerne blive vejledt og øvelserne vil blive tilpasset på individuel basis, hvilket kan øge overholdelses- og compliance-raterne.
Andet: Dyrke motion
Træning vil finde sted i NH, to gange om ugen, omkring 60 minutter pr. session (sessionens varighed kan være kortere i løbet af de første ugers intervention afhængigt af deltagernes fysiske kapacitet), i løbet af 6 måneder; intervallet mellem to træningspas vil være på mindst 48 timer. Træningsprogrammet vil være en multikomponent træning, med øvelser specielt udviklet til at forbedre deltagernes fleksibilitet (10 minutter), koordination og balance (10 minutter), muskeltoning (10 minutter) og kardiorespiratorisk kapacitet (25 minutter). Den målrettede træningsintensitet vil være moderat. Alle træningspas vil blive akkompagneret af musik.
Aktiv komparator: Social aktivitet
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i gruppebaserede aktiviteter såsom musik (slagtøjsinstrumenter), kunst og brætspil; der vil ikke blive tilbudt nogen intervention for fysisk aktivitet til disse deltagere.
Andet: Social aktivitet
Interventionister vil være sundhedsprofessionelle uden for NH, fortrinsvis psykologer. Interventioner vil finde sted i NH'erne med samme frekvens og varighed som træningsinterventionen (to gange om ugen, 60 minutter pr. session, i 6 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel evne
Tidsramme: 6. måned
(ADL ydeevne) som vurderet af Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Dette er en skala med 19 punkter, der måler evnen til at udføre grundlæggende (f.eks. badning, toiletbesøg) og instrumentelle (f.eks. at tænde/slukke for vandhanen/lys) i de sidste fire uger. ADCS-ADL-sev blev specifikt valideret til personer med moderat eller svær Alzheimers sygdom (AD), dvs. det store flertal af PWD i NH'er. Scorer i denne skala varierer fra 0 til 54, hvor højere score indikerer bedre funktionsevne.
6. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af funktionsevne
Tidsramme: Ændring og udvikling på forskellige tidspunkter: baseline, 3-måneders intervention, Post-intervention (6 måneder), 3-måneders opfølgning (9 måneder), 6-måneders opfølgning (12 måneder)
ADL-ydelse) som vurderet af Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Dette er en skala med 19 punkter, der måler evnen til at udføre grundlæggende (f.eks. badning, toiletbesøg) og instrumentelle (f.eks. at tænde/slukke for vandhanen/lys) i de sidste fire uger. ADCS-ADL-sev blev specifikt valideret til personer med moderat eller svær Alzheimers sygdom (AD), dvs. det store flertal af PWD i NH'er. Scorer i denne skala varierer fra 0 til 54, hvor højere score indikerer bedre funktionsevne.
Ændring og udvikling på forskellige tidspunkter: baseline, 3-måneders intervention, Post-intervention (6 måneder), 3-måneders opfølgning (9 måneder), 6-måneders opfølgning (12 måneder)
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 måneder)
som vurderet af Short Physical Performance Battery (SPPB) (score fra 0 til 12).
Baseline, post-intervention (6 måneder)
Indgrebenes omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder (slut på studiet)
12 måneder (slut på studiet)
Fald og brud
Tidsramme: 12 måneder (slut på studiet)
12 måneder (slut på studiet)
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 måneder)
som vurderet af Mini-Mental State Examination (MMSE).
Baseline, post-intervention (6 måneder)
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 måneder)
som vurderet af Neuropsykiatrisk Inventar - Plejehjem version (NPI-NH).
Baseline, post-intervention (6 måneder)
Smerte
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 måneder)
som vurderet ved Algoplus-skalaen
Baseline, post-intervention (6 måneder)
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 måneder)
som vurderet af Mini Nutritional Assessment (MNA).
Baseline, post-intervention (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Anden identifikator: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger