Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti školení inhibiční kontroly ke snížení užívání kokainu (RCT(01))

22. června 2018 aktualizováno: Craig Rush, University of Kentucky

Randomizovaná klinická studie (01): Zkouška proveditelnosti tréninku inhibiční kontroly ke snížení užívání kokainu

Zneužívání kokainu je neutuchajícím problémem veřejného zdraví. Behaviorální terapie jsou považovány za „standard péče“ pro snížení užívání kokainu a prevenci relapsu. I při intenzivních behaviorálních intervencích je však míra recidivy užívání kokainu odrazující vysoká (tj. 60–95 % pacientů se vrací k užívání drog). Ke zlepšení výsledků léčby poruch spojených s užíváním kokainu jsou naléhavě zapotřebí nové strategie. Hlavním cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost inovativního tréninkového postupu inhibiční kontroly založené na kokainu. Tohoto cíle bude dosaženo provedením pilotní fáze I. fáze. Účastníci závislí na kokainu budou zapsáni a randomizováni, aby prošli školením inhibiční kontroly na kokain nebo neutrální obrazy (N=20/stav). Tato navrhovaná intervence, školení inhibiční kontroly založené na kokainu, bude poskytnuta pomocí inovativního počítačového programu, který naučí uživatele kokainu inhibovat pre-silnou reakci na kokain nebo neutrální podněty. Primární hypotézou je, že navržené postupy jsou proveditelné a přijatelné pro účastníky. Proveditelnost bude posouzena určením času potřebného k zařazení cílového vzorku; výsledky adaptivní randomizace; účast, absolvování a dodržování studijních postupů. Přijatelnost bude stanovena pomocí dotazníku přijatelnosti léčby. Sekundární hypotéza je, že účastníci, kteří absolvují trénink inhibiční kontroly na bázi kokainu, sníží užívání drog ve větší míře než jejich protějšky v podmínkách neutrálního obrazu. Snížené užívání kokainu bude prokázáno menším počtem pozitivních vzorků moči pomocí kvalitativní analýzy moči a snížením hladin benzoylekgoninu, jak bylo stanoveno kvantitativní analýzou moči (tj. ELISA). Třetí hypotézou je, že účastníci, kteří absolvují trénink inhibiční kontroly na bázi kokainu, budou vykazovat zlepšenou inhibiční kontrolu a neurokognitivní funkce ve srovnání s jejich protějšky ve stavu neutrálního obrazu. Zlepšená inhibiční kontrola, impulzivita a kognitivní funkce budou demonstrovány pomocí baterie klinických nástrojů a laboratorních úloh. Navrhovaný výzkum je vysoce inovativní v tom, že poskytne kritické informace týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a počáteční účinnosti tréninku inhibiční kontroly založené na kokainu s cílem snížit užívání drog a zlepšit inhibiční kontrolu a neurokognitivní funkce u účastníků závislých na kokainu. Trénink inhibiční kontroly na bázi kokainu se také snadno aplikuje (tj. 15 minut), je nenákladný, nemusí být podáván klinickým lékařem a lze jej snadno začlenit do současných behaviorálních nebo komunitních léčebných přístupů ke zvýšení trvalé abstinence, a tím rychle ovlivnit klinický výzkum a praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40507
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávné užívání kokainu ověřeno vzorkem moči pozitivní na kokain
  • Splňujte kritéria zneužívání nebo závislosti na kokainu, ověřená počítačovým strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID)
  • Subjekty musí hledat léčbu kvůli užívání kokainu.
  • Subjekty musí mít alespoň 10 % chyb v reakci na kokain, který naráží na úkol ABBA na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vážného fyzického nebo psychiatrického onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
  • Současné fyzické nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
  • Současná nebo minulá historie zneužívání návykových látek nebo závislosti, které by narušovaly dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení inhibiční kontroly kokainu
Tato skupina absolvuje trénink aktivního inhibičního řízení.
Behaviorální: Školení aktivní inhibiční kontroly
Subjekty se naučí potlačovat reakci v přítomnosti kokainových podnětů.
Komparátor placeba: Školení neutrální inhibiční kontroly
Tato skupina absolvuje trénink neutrálního inhibičního ovládání.
Behaviorální: Školení neutrální inhibiční kontroly
Subjekty se naučí potlačovat reakci v přítomnosti neutrálních podnětů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha Stop-Signal
Časové okno: 8 týdnů po vstupu do studie
Inhibice odezvy a provedení odezvy bude měřeno pomocí paradigmatu stop-signál s využitím úlohy volby reakční doby, která zapojí účastníky do reakce na go-signály, když je stop-signály příležitostně informují o inhibici reakce.
8 týdnů po vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: 8, 9 a 10 týdnů po vstupu do studie
Počet subjektů udržených v rámci sledování bude určen.
8, 9 a 10 týdnů po vstupu do studie
Nábor
Časové okno: Tři roky
Bude stanoven počet subjektů přijatých do celého pokusu.
Tři roky
Přijatelnost léčby
Časové okno: 8, 9 a 10 týdnů po studii
Bude zahrnut dotazník přijatelnosti léčby pacienta, aby se určilo, zda pacienti považují postupy studie za přijatelné.
8, 9 a 10 týdnů po studii
Dodržování protokolu
Časové okno: Tři roky
Bude stanoven počet porušení protokolu v průběhu celého pokusu.
Tři roky
Vlastní hlášení užívání kokainu
Časové okno: 7 dní
Sami nahlášené užívání kokainu bude zaznamenáváno každých 7 dní po dobu 10 týdnů.
7 dní
Biologicky ověřené užívání kokainu
Časové okno: 72 hodin
Užívání kokainu bude stanoveno pomocí kvantitativních a kvalitativních screeningů alespoň každých 72 hodin po dobu 8 týdnů.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kentucky

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig R. Rush, Ph.D., University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT (01)
  • R34DA038869 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Klinické studie na Školení aktivní inhibiční kontroly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení