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Un essai de faisabilité pour la formation au contrôle inhibiteur afin de réduire la consommation de cocaïne (RCT(01))

22 juin 2018 mis à jour par: Craig Rush, University of Kentucky

Essai clinique randomisé (01) : Un essai de faisabilité pour une formation de contrôle inhibiteur visant à réduire la consommation de cocaïne

L'abus de cocaïne est un problème de santé publique permanent. Les thérapies comportementales sont considérées comme la « norme de soins » pour réduire la consommation de cocaïne et prévenir les rechutes. Cependant, même avec des interventions comportementales intenses, les taux de rechute dans la consommation de cocaïne sont décourageants (c'est-à-dire que 60 à 95 % des patients recommencent à consommer de la drogue). De nouvelles stratégies sont nécessaires de toute urgence pour améliorer les résultats du traitement des troubles liés à la consommation de cocaïne. L'objectif principal de ce projet est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale d'une procédure innovante de formation au contrôle inhibiteur basée sur la cocaïne. Cet objectif sera atteint grâce à la conduite d'un essai pilote de phase I. Les participants cocaïnomanes seront inscrits et randomisés pour recevoir une formation sur le contrôle inhibiteur de la cocaïne ou des images neutres (N = 20/condition). Cette intervention proposée, une formation au contrôle inhibiteur basée sur la cocaïne, sera dispensée à l'aide d'un programme informatique innovant qui enseigne aux cocaïnomanes à inhiber une réponse pré-puissante à la cocaïne ou à des signaux neutres. L'hypothèse principale est que les procédures proposées sont réalisables et acceptables pour les participants. La faisabilité sera évaluée en déterminant le temps nécessaire pour recruter l'échantillon cible ; les résultats de la randomisation adaptative ; l'assiduité des participants, l'achèvement et le respect des procédures d'étude. L'acceptabilité sera déterminée à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité du traitement. L'hypothèse secondaire est que les participants recevant une formation sur le contrôle inhibiteur à base de cocaïne réduiront leur consommation de drogue dans une plus grande mesure que leurs homologues dans la condition d'image neutre. Une consommation réduite de cocaïne sera démontrée par moins d'échantillons d'urine positifs à l'aide d'une analyse d'urine qualitative et une réduction des niveaux de benzoylecgonine déterminée par une analyse d'urine quantitative (c.-à-d. ELISA). La troisième hypothèse est que les participants recevant une formation sur le contrôle inhibiteur à base de cocaïne montreront un contrôle inhibiteur et un fonctionnement neurocognitif améliorés par rapport à leurs homologues dans la condition d'image neutre. L'amélioration du contrôle inhibiteur, de l'impulsivité et du fonctionnement cognitif sera démontrée à l'aide d'une batterie d'instruments cliniques et de tâches de laboratoire. La recherche proposée est très innovante en ce sens qu'elle fournira des informations essentielles sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale de la formation au contrôle inhibiteur à base de cocaïne pour réduire la consommation de drogues et améliorer le contrôle inhibiteur et le fonctionnement neurocognitif chez les participants cocaïnomanes. La formation au contrôle inhibiteur à base de cocaïne est également facile à administrer (c'est-à-dire 15 minutes), peu coûteuse, n'a pas besoin d'être administrée par un clinicien et pourrait facilement être intégrée aux approches de traitement comportementales ou communautaires actuelles pour améliorer l'abstinence soutenue, ce qui a un impact rapide la recherche clinique et la pratique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40507
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consommation récente de cocaïne vérifiée par un échantillon d'urine positif à la cocaïne
  • Répondre aux critères d'abus ou de dépendance à la cocaïne, vérifiés par un entretien clinique structuré informatisé pour le DSM-IV (SCID)
  • Les sujets doivent rechercher un traitement pour leur consommation de cocaïne.
  • Les sujets doivent avoir au moins 10 % d'erreurs en réponse aux signaux de cocaïne sur la tâche ABBA au départ

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie physique ou psychiatrique grave qui interférerait avec la participation à l'étude
  • Maladie physique ou psychiatrique actuelle qui interférerait avec la participation à l'étude
  • Antécédents actuels ou passés de toxicomanie ou de dépendance qui interféreraient avec l'achèvement des études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Formation sur le contrôle inhibiteur de la cocaïne
Ce groupe recevra une formation sur le contrôle inhibiteur actif.
Comportemental: Formation sur le contrôle inhibiteur actif
Les sujets apprendront à inhiber la réponse en présence d'indices de cocaïne.
Comparateur placebo: Formation sur le contrôle inhibiteur neutre
Ce groupe recevra une formation sur le contrôle inhibiteur neutre.
Comportemental: Formation sur le contrôle inhibiteur neutre
Les sujets apprendront à inhiber la réponse en présence d'indices neutres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de signal d'arrêt
Délai: 8 semaines après l'entrée à l'étude
L'inhibition de la réponse et l'exécution de la réponse seront mesurées à l'aide d'un paradigme de signal d'arrêt utilisant une tâche de temps de réaction au choix qui engage les participants à répondre aux signaux de départ lorsque les signaux d'arrêt les informent occasionnellement d'inhiber la réponse.
8 semaines après l'entrée à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: 8, 9 et 10 semaines après l'entrée à l'étude
Le nombre de sujets retenus par le suivi sera déterminé.
8, 9 et 10 semaines après l'entrée à l'étude
Recrutement
Délai: Trois ans
Le nombre de sujets recrutés dans l'ensemble de l'essai sera déterminé.
Trois ans
Acceptabilité du traitement
Délai: 8, 9 et 10 semaines après l'étude
Un questionnaire d'acceptabilité du traitement du patient sera inclus pour déterminer si les patients trouvent les procédures d'étude acceptables.
8, 9 et 10 semaines après l'étude
Adhésion au protocole
Délai: Trois ans
Le nombre de violations du protocole sur l'ensemble de l'essai sera déterminé.
Trois ans
Consommation de cocaïne autodéclarée
Délai: 7 jours
La consommation de cocaïne autodéclarée sera enregistrée tous les 7 jours pendant 10 semaines.
7 jours
Consommation de cocaïne vérifiée biologiquement
Délai: 72 heures
La consommation de cocaïne sera déterminée à l'aide de dépistages quantitatifs et qualitatifs au moins toutes les 72 heures pendant 8 semaines.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Kentucky

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Craig R. Rush, Ph.D., University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RCT (01)
  • R34DA038869 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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