Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności szkolenia w zakresie kontroli hamowania w celu ograniczenia używania kokainy (RCT(01))

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Craig Rush, University of Kentucky

Randomizowane badanie kliniczne (01): Próba wykonalności treningu kontroli hamowania w celu ograniczenia używania kokainy

Nadużywanie kokainy jest nieubłaganym problemem zdrowia publicznego. Terapie behawioralne są uważane za „standard opieki” w ograniczaniu używania kokainy i zapobieganiu nawrotom. Jednak nawet przy intensywnych interwencjach behawioralnych wskaźniki nawrotów używania kokainy są zniechęcająco wysokie (tj. 60-95% pacjentów powraca do używania narkotyków). Pilnie potrzebne są nowe strategie, aby poprawić wyniki leczenia zaburzeń związanych z używaniem kokainy. Nadrzędnym celem tego projektu jest ocena wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności innowacyjnej procedury treningowej kontroli hamowania opartej na kokainie. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez przeprowadzenie próby pilotażowej Etapu I. Uczestnicy uzależnieni od kokainy zostaną zapisani i losowo przydzieleni do szkolenia w zakresie kontroli hamowania do obrazów kokainy lub neutralnych (N = 20/stan). Proponowana interwencja, trening kontroli hamowania oparty na kokainie, zostanie przeprowadzona przy użyciu innowacyjnego programu komputerowego, który uczy osoby nadużywające kokainy, jak hamować silną reakcję na kokainę lub bodźce neutralne. Podstawowa hipoteza zakłada, że ​​proponowane procedury są wykonalne i akceptowalne dla uczestników. Wykonalność zostanie oceniona poprzez określenie czasu potrzebnego do zapisania próby docelowej; adaptacyjne wyniki randomizacji; obecność uczestnika, ukończenie i przestrzeganie procedur badania. Akceptowalność zostanie określona za pomocą Kwestionariusza akceptacji leczenia. Drugorzędna hipoteza głosi, że uczestnicy otrzymujący trening kontroli hamowania oparty na kokainie ograniczą zażywanie narkotyków w większym stopniu niż ich odpowiednicy w stanie neutralnego obrazu. Zmniejszone użycie kokainy zostanie wykazane przez mniejszą liczbę dodatnich próbek moczu przy użyciu jakościowej analizy moczu i zmniejszenie poziomów benzoiloekgoniny, co określono za pomocą ilościowej analizy moczu (tj. ELISA). Trzecia hipoteza głosi, że uczestnicy otrzymujący trening kontroli hamowania oparty na kokainie będą wykazywać lepszą kontrolę hamowania i funkcjonowanie neurokognitywne w stosunku do swoich odpowiedników w stanie neutralnego obrazu. Udoskonalona kontrola hamowania, impulsywność i funkcje poznawcze zostaną zademonstrowane przy użyciu baterii instrumentów klinicznych i zadań laboratoryjnych. Proponowane badania są wysoce innowacyjne, ponieważ dostarczą krytycznych informacji dotyczących wykonalności, akceptowalności, początkowej skuteczności treningu kontroli hamowania opartego na kokainie w celu ograniczenia używania narkotyków i poprawy kontroli hamowania i funkcjonowania neurokognitywnego u uczestników uzależnionych od kokainy. Trening kontroli hamowania oparty na kokainie jest również łatwy do przeprowadzenia (tj. 15 minut), niedrogi, nie musi być podawany przez klinicystę i może być łatwo włączony do obecnych metod leczenia behawioralnego lub opartego na społeczności w celu zwiększenia trwałej abstynencji, tym samym szybko wpływając na badania i praktyka kliniczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40507
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawne używanie kokainy zweryfikowane przez próbkę moczu z dodatnim wynikiem kokainy
  • Spełnij kryteria nadużywania lub uzależnienia od kokainy, zweryfikowane za pomocą skomputeryzowanego ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID)
  • Osoby badane muszą szukać leczenia z powodu używania kokainy.
  • Badani muszą mieć co najmniej 10% błędów w odpowiedzi na sygnały dotyczące kokainy w zadaniu ABBA na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób fizycznych lub psychicznych, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • Obecna choroba fizyczna lub psychiczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
  • Obecne lub przeszłe historie nadużywania lub uzależnienia od substancji, które mogłyby przeszkadzać w ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie kontroli hamowania kokainą
Ta grupa przejdzie szkolenie w zakresie aktywnej kontroli hamowania.
Behawioralne: Aktywny trening kontroli hamowania
Badani nauczą się hamować reagowanie w obecności sygnałów kokainowych.
Komparator placebo: Trening kontroli neutralnego hamowania
Ta grupa przejdzie szkolenie w zakresie neutralnej kontroli hamowania.
Behawioralne: Trening kontroli neutralnego hamowania
Badani nauczą się hamować reagowanie w obecności neutralnych sygnałów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie sygnału stop
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu badania
Zahamowanie odpowiedzi i wykonanie odpowiedzi będą mierzone przy użyciu paradygmatu sygnału stop z wykorzystaniem zadania wyboru czasu reakcji, które angażuje uczestników w reagowanie na sygnały start, gdy sygnały stop czasami informują ich o hamowaniu odpowiedzi.
8 tygodni po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 8, 9 i 10 tygodni po rozpoczęciu badania
Określona zostanie liczba pacjentów zatrzymanych w ramach obserwacji.
8, 9 i 10 tygodni po rozpoczęciu badania
Rekrutacja
Ramy czasowe: Trzy lata
Liczba osób włączonych do całego badania zostanie ustalona.
Trzy lata
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 8, 9 i 10 tygodni po badaniu
Kwestionariusz akceptacji leczenia pacjenta zostanie dołączony w celu ustalenia, czy pacjenci uważają procedury badawcze za akceptowalne.
8, 9 i 10 tygodni po badaniu
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Trzy lata
Zostanie ustalona liczba naruszeń protokołu w całym badaniu.
Trzy lata
Samodzielne zgłaszanie używania kokainy
Ramy czasowe: 7 dni
Zgłoszone używanie kokainy będzie rejestrowane co 7 dni przez 10 tygodni.
7 dni
Biologicznie zweryfikowane używanie kokainy
Ramy czasowe: 72 godziny
Używanie kokainy będzie określane za pomocą ilościowych i jakościowych badań przesiewowych co najmniej co 72 godziny przez 8 tygodni.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kentucky

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Craig R. Rush, Ph.D., University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCT (01)
  • R34DA038869 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami