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Um teste de viabilidade para treinamento de controle inibitório para reduzir o uso de cocaína (RCT(01))

22 de junho de 2018 atualizado por: Craig Rush, University of Kentucky

Ensaio clínico randomizado (01): um estudo de viabilidade para treinamento de controle inibitório para reduzir o uso de cocaína

O abuso de cocaína é uma preocupação implacável de saúde pública. As terapias comportamentais são consideradas o "padrão de cuidado" para reduzir o uso de cocaína e prevenir recaídas. No entanto, mesmo com intervenções comportamentais intensas, as taxas de recaída no uso de cocaína são desencorajadoras (ou seja, 60-95% dos pacientes retornam ao uso de drogas). Novas estratégias são urgentemente necessárias para melhorar os resultados do tratamento para transtornos relacionados ao uso de cocaína. O objetivo geral deste projeto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial de um procedimento inovador de treinamento de controle inibitório à base de cocaína. Esse objetivo será alcançado por meio da condução de um teste piloto de Estágio I. Os participantes dependentes de cocaína serão inscritos e randomizados para receber treinamento de controle inibitório para cocaína ou imagens neutras (N=20/condição). Esta intervenção proposta, treinamento de controle inibitório baseado em cocaína, será entregue usando um programa de computador inovador que ensina usuários de cocaína a inibir uma resposta pré-potente à cocaína ou sinais neutros. A hipótese principal é que os procedimentos propostos são viáveis ​​e aceitáveis ​​para os participantes. A viabilidade será avaliada determinando o tempo necessário para inscrever a amostra-alvo; resultados de randomização adaptáveis; comparecimento do participante, conclusão e adesão aos procedimentos do estudo. A aceitabilidade será determinada usando um Questionário de Aceitabilidade de Tratamento. A hipótese secundária é que os participantes que recebem treinamento de controle inibitório à base de cocaína reduzirão seu uso de drogas em maior extensão do que suas contrapartes na condição de imagem neutra. O uso reduzido de cocaína será demonstrado por menos amostras de urina positivas usando urinálise qualitativa e uma redução nos níveis de benzoilecgonina conforme determinado por urinálise quantitativa (ou seja, ELISA). A terceira hipótese é que os participantes que recebem treinamento de controle inibitório baseado em cocaína apresentarão melhor controle inibitório e funcionamento neurocognitivo em relação a seus colegas na condição de imagem neutra. Melhor controle inibitório, impulsividade e funcionamento cognitivo serão demonstrados usando uma bateria de instrumentos clínicos e tarefas de laboratório. A pesquisa proposta é altamente inovadora, pois fornecerá informações críticas sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial do treinamento de controle inibitório baseado em cocaína para reduzir o uso de drogas e melhorar o controle inibitório e o funcionamento neurocognitivo em participantes dependentes de cocaína. O treinamento de controle inibitório baseado em cocaína também é fácil de administrar (ou seja, 15 minutos), barato, não precisa ser administrado por um clínico e pode ser facilmente incorporado às abordagens atuais de tratamento comportamental ou baseado na comunidade para melhorar a abstinência sustentada, impactando rapidamente pesquisa e prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso recente de cocaína verificado por uma amostra de urina positiva para cocaína
  • Atende aos critérios de abuso ou dependência de cocaína, verificados por entrevista clínica estruturada computadorizada para DSM-IV (SCID)
  • Os indivíduos devem estar procurando tratamento para o uso de cocaína.
  • Os indivíduos devem ter pelo menos 10% de erros em resposta a dicas de cocaína na tarefa ABBA na linha de base

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença física ou psiquiátrica grave que interferiria na participação no estudo
  • Doença física ou psiquiátrica atual que interferiria na participação no estudo
  • Histórias atuais ou passadas de abuso ou dependência de substâncias que possam interferir na conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de Controle Inibitório de Cocaína
Este grupo receberá treinamento de controle inibitório ativo.
Comportamental: Treinamento de Controle Inibitório Ativo
Os sujeitos aprenderão a inibir a resposta na presença de sinais de cocaína.
Comparador de Placebo: Treinamento de Controle Inibitório Neutro
Este grupo receberá treinamento de controle inibitório neutro.
Comportamental: Treinamento de Controle Inibitório Neutro
Os sujeitos aprenderão a inibir a resposta na presença de pistas neutras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de sinal de parada
Prazo: 8 semanas após a entrada no estudo
A inibição da resposta e a execução da resposta serão medidas usando um paradigma de sinal de parada usando uma tarefa de tempo de reação de escolha que envolve os participantes em responder a sinais de ir quando os sinais de parada ocasionalmente os informam para inibir a resposta.
8 semanas após a entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: 8, 9 e 10 semanas após a entrada no estudo
O número de indivíduos retidos durante o acompanhamento será determinado.
8, 9 e 10 semanas após a entrada no estudo
Recrutamento
Prazo: Três anos
O número de indivíduos recrutados em todo o ensaio será determinado.
Três anos
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 8, 9 e 10 semanas após o estudo
Um questionário de aceitabilidade do tratamento do paciente será incluído para determinar se os pacientes consideram os procedimentos do estudo aceitáveis.
8, 9 e 10 semanas após o estudo
Aderência ao protocolo
Prazo: Três anos
O número de violações de protocolo em todo o teste será determinado.
Três anos
Uso autorrelatado de cocaína
Prazo: 7 dias
O uso autorrelatado de cocaína será registrado a cada 7 dias durante 10 semanas.
7 dias
Uso de cocaína verificado biologicamente
Prazo: 72 horas
O uso de cocaína será determinado usando telas quantitativas e qualitativas pelo menos a cada 72 horas durante 8 semanas.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kentucky

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Craig R. Rush, Ph.D., University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RCT (01)
  • R34DA038869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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