Ein Machbarkeitsversuch für ein Hemmungskontrolltraining zur Reduzierung des Kokainkonsums (RCT(01))
Randomisierte klinische Studie (01): Eine Machbarkeitsstudie für ein Hemmungskontrolltraining zur Reduzierung des Kokainkonsums
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40507
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlicher Kokainkonsum, bestätigt durch eine Kokain-positive Urinprobe
- Erfüllen Sie die Kriterien für Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit, überprüft durch ein computergestütztes strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID).
- Die Probanden müssen sich wegen ihres Kokainkonsums in Behandlung begeben.
- Die Probanden müssen bei der ABBA-Aufgabe zu Studienbeginn mindestens 10 % Fehler als Reaktion auf Kokain-Go-Hinweise aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Schwere körperliche oder psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
- Aktuelle körperliche oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Training zur Kokainhemmkontrolle
Diese Gruppe erhält ein aktives Hemmkontrolltraining.
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Die Probanden lernen, die Reaktion bei Vorhandensein von Kokain-Hinweisen zu hemmen.
|
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Placebo-Komparator: Neutrales inhibitorisches Kontrolltraining
Diese Gruppe erhält ein neutrales Hemmkontrolltraining.
|
Die Probanden lernen, die Reaktion bei neutralen Hinweisen zu unterdrücken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studieneintritt
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Die Reaktionshemmung und die Reaktionsausführung werden anhand eines Stoppsignal-Paradigmas anhand einer Auswahlreaktionszeitaufgabe gemessen, bei der die Teilnehmer dazu aufgefordert werden, auf Startsignale zu reagieren, wenn Stoppsignale sie gelegentlich auffordern, die Reaktion zu unterdrücken.
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8 Wochen nach Studieneintritt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 8, 9 und 10 Wochen nach Studienbeginn
|
Die Anzahl der Probanden, die durch Nachuntersuchungen behalten werden, wird bestimmt.
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8, 9 und 10 Wochen nach Studienbeginn
|
|
Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Anzahl der Probanden, die für den gesamten Versuch rekrutiert werden, wird bestimmt.
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3 Jahre
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|
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 8, 9 und 10 Wochen nach dem Studium
|
Ein Fragebogen zur Akzeptanz der Patientenbehandlung wird beigefügt, um festzustellen, ob Patienten die Studienabläufe für akzeptabel halten.
|
8, 9 und 10 Wochen nach dem Studium
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|
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Es wird die Anzahl der Protokollverstöße während des gesamten Versuchs ermittelt.
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3 Jahre
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Selbstberichteter Kokainkonsum
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der selbst gemeldete Kokainkonsum wird 10 Wochen lang alle 7 Tage aufgezeichnet.
|
7 Tage
|
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Biologisch bestätigter Kokainkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden
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Der Kokainkonsum wird 8 Wochen lang mindestens alle 72 Stunden mithilfe quantitativer und qualitativer Tests bestimmt.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Craig R. Rush, Ph.D., University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT (01)
- R34DA038869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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