Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsonderzoek voor training in remmende controle om het gebruik van cocaïne te verminderen (RCT(01))

22 juni 2018 bijgewerkt door: Craig Rush, University of Kentucky

Gerandomiseerde klinische studie (01): een haalbaarheidsstudie voor training in remmende controle om het gebruik van cocaïne te verminderen

Cocaïnemisbruik is een niet aflatende zorg voor de volksgezondheid. Gedragstherapieën worden beschouwd als de "standaardzorg" voor het verminderen van cocaïnegebruik en het voorkomen van terugval. Maar zelfs met intensieve gedragsinterventies is het terugvalpercentage tot cocaïnegebruik ontmoedigend hoog (d.w.z. 60-95% van de patiënten keert terug naar drugsgebruik). Er zijn dringend nieuwe strategieën nodig om de behandelingsresultaten voor cocaïnegebruiksstoornissen te verbeteren. Het overkoepelende doel van dit project is het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid van een innovatieve op cocaïne gebaseerde trainingsprocedure voor remmende controle. Dit doel zal worden bereikt door het uitvoeren van een Fase I-pilootproef. Cocaïne-afhankelijke deelnemers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd om remmingscontroletraining te krijgen voor cocaïne of neutrale beelden (N=20/aandoening). Deze voorgestelde interventie, op cocaïne gebaseerde remmingscontroletraining, zal worden gegeven met behulp van een innovatief computerprogramma dat cocaïnemisbruikers leert een pre-potente reactie op cocaïne of neutrale signalen te remmen. De primaire hypothese is dat de voorgestelde procedures haalbaar en acceptabel zijn voor de deelnemers. De haalbaarheid zal worden beoordeeld door de tijd te bepalen die nodig is om de doelsteekproef in te schrijven; adaptieve randomisatie-uitkomsten; aanwezigheid, voltooiing en naleving van studieprocedures door deelnemers. Aanvaardbaarheid wordt bepaald aan de hand van een Treatment Acceptability Questionnaire. De secundaire hypothese is dat deelnemers die op cocaïne gebaseerde training voor remmende controle krijgen, hun drugsgebruik in grotere mate zullen verminderen dan hun tegenhangers in de toestand met een neutraal beeld. Verminderd cocaïnegebruik zal worden aangetoond door minder positieve urinemonsters met behulp van kwalitatieve urineanalyse en een verlaging van de niveaus van benzoylecgonine zoals bepaald door kwantitatieve urineanalyse (d.w.z. ELISA). De derde hypothese is dat deelnemers die op cocaïne gebaseerde training voor remmende controle krijgen, verbeterde remmende controle en neurocognitief functioneren zullen vertonen ten opzichte van hun tegenhangers in de neutrale beeldconditie. Verbeterde remmende controle, impulsiviteit en cognitief functioneren zullen worden aangetoond met behulp van een reeks klinische instrumenten en laboratoriumtaken. Het voorgestelde onderzoek is zeer innovatief omdat het cruciale informatie zal opleveren over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid van op cocaïne gebaseerde remmende controletraining om drugsgebruik te verminderen en remmende controle en neurocognitief functioneren bij cocaïneafhankelijke deelnemers te verbeteren. Op cocaïne gebaseerde remmende controletraining is ook gemakkelijk toe te dienen (d.w.z. 15 minuten), goedkoop, hoeft niet door een arts te worden toegediend en kan gemakkelijk worden opgenomen in de huidige gedrags- of gemeenschapsgerichte behandelingsbenaderingen om aanhoudende onthouding te bevorderen, waardoor snel invloed wordt uitgeoefend klinisch onderzoek en praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40507
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent cocaïnegebruik geverifieerd door een cocaïne-positief urinemonster
  • Voldoe aan criteria voor cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid, geverifieerd door geautomatiseerd gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID)
  • Proefpersonen moeten in behandeling zijn voor hun cocaïnegebruik.
  • Proefpersonen moeten ten minste 10% fouten hebben als reactie op cocaïne go-aanwijzingen op de ABBA-taak bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een ernstige lichamelijke of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren
  • Huidige lichamelijke of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren
  • Huidige of vroegere geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid die de afronding van de studie zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cocaïne remmende controletraining
Deze groep krijgt actieve inhibitiecontroletraining.
Gedragsmatig: Actieve remmende controletraining
Proefpersonen zullen leren reageren in de aanwezigheid van cocaïne-aanwijzingen te onderdrukken.
Placebo-vergelijker: Neutrale remmende controletraining
Deze groep krijgt een neutrale inhibitiecontroletraining.
Gedragsmatig: Neutrale remmende controletraining
Proefpersonen zullen leren reageren te remmen in de aanwezigheid van neutrale signalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopsignaaltaak
Tijdsspanne: 8 weken na binnenkomst in de studie
Responsinhibitie en responsuitvoering zullen worden gemeten met behulp van een stopsignaalparadigma met behulp van een keuzereactietijdtaak die deelnemers aanspoort om te reageren op go-signalen wanneer stopsignalen hen af ​​en toe informeren om de respons te remmen.
8 weken na binnenkomst in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: 8, 9 en 10 weken na ingang van de studie
Het aantal proefpersonen dat door follow-up wordt behouden, wordt bepaald.
8, 9 en 10 weken na ingang van de studie
Werving
Tijdsspanne: Drie jaar
Het aantal proefpersonen dat voor de gehele proef wordt aangeworven, zal worden bepaald.
Drie jaar
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 8, 9 en 10 weken na studie
Een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling van de patiënt zal worden opgenomen om te bepalen of patiënten de onderzoeksprocedures acceptabel vinden.
8, 9 en 10 weken na studie
Protocolnaleving
Tijdsspanne: Drie jaar
Het aantal protocolschendingen gedurende de gehele proef zal worden bepaald.
Drie jaar
Zelfgerapporteerd cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 7 dagen
Zelfgerapporteerd cocaïnegebruik wordt gedurende 10 weken elke 7 dagen geregistreerd.
7 dagen
Biologisch geverifieerd cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 72 uur
Het cocaïnegebruik wordt gedurende 8 weken ten minste om de 72 uur bepaald met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve screenings.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Kentucky

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Craig R. Rush, Ph.D., University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RCT (01)
  • R34DA038869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen