Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv BCG a imunizace proti hepatitidě B při narození na imunitní reakce novorozenců: Vakcíny v raném věku a studie imunity (ELVIS)

29. srpna 2017 aktualizováno: Prof Nigel Curtis, Murdoch Childrens Research Institute

Randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající vliv BCG (Bacillus Calmette-Guérin) a imunizace proti hepatitidě B při narození na neonatální imunitní odpovědi

Novorozenecká morbidita a úmrtnost na infekční onemocnění je celosvětovým problémem. Imunizace specifická pro dětská onemocnění je nevyvratitelně spojena s poklesem úmrtí na tyto cílené infekce za poslední století. Neonatální imunizace je však částečně omezena narušenou adaptivní imunitní funkcí v této věkové skupině.

Nyní existuje rozšiřující se soubor důkazů o heterologních („nespecifických“) účincích různých vakcín používaných v dětství. To se týká imunomodulačních schopností vakcín ovlivnit imunitní výsledky nad rámec specifického cíleného onemocnění vakcíny. Základní imunologické mechanismy odpovědné za tyto účinky nejsou zcela pochopeny, ale přibývá důkazů, že vrozený imunitní systém je ústředním prvkem těchto pozorovaných účinků.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená ke stanovení vlivu dvou běžně podávaných neonatálních imunizací, BCG a vakcíny proti hepatitidě B, podaných při narození, na neonatální imunitní odpovědi na nespecifické antigeny.

Vyšetřovatelé přijmou 200 novorozenců v nemocnici Mercy pro ženy v Melbourne v Austrálii během 1 roku. Tyto děti budou náhodně rozděleny do jedné ze 4 skupin, které obdrží tyto 2 vakcíny v různých kombinacích, ve 2 stanovených časových bodech. (při narození a 1 týden po randomizaci) Vzorek krve bude odebrán 1 týden po randomizaci pro in vitro imunologické analýzy.

Tato studie zlepší současné chápání vlivu vakcín na novorozeneckou imunitu a pomůže vyvinout strategie využívající příznivé heterologní („nespecifické“) účinky ke zlepšení ochrany před infekcí u velmi mladých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Mercy Hospital for Women

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící rodič
  • Plánovaná cesta do endemické země TBC (tuberkulóza) během prvních 5 let života dítěte
  • Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán a datován matkou dítěte poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmkoli hodnocením/postupem studie.
  • Matka dítěte měla během tohoto těhotenství negativní screening na HIV
  • Matka dítěte měla během tohoto těhotenství negativní screening na hepatitidu B
  • Není znám žádný kontakt v domácnosti infikovaný hepatitidou B
  • Narozen ne dříve než osm týdnů před předpokládaným datem porodu
  • Porodní váha >1500g
  • Podáváno vaginálně
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní infekce HIV
  • Léčba kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní terapií, včetně monoklonálních protilátek proti tumor nekrotizujícímu faktoru---alfa (TNF---alfa) (např. infliximab, etanercept, adalimumab).
  • Narozené matce léčené bDMARDs (antirevmatická léčiva modifikující biologickou chorobu) (např. TNF ---alfa blokující monoklonální protilátky) ve 3. trimestru
  • Vrozené buněčné imunodeficience včetně specifických nedostatků dráhy interferonu gama
  • Malignity postihující kostní dřeň nebo lymfoidní systém
  • Závažné základní onemocnění včetně těžké podvýživy
  • Zdravotně nestabilní
  • Generalizované septické kožní onemocnění a kožní stavy, jako je ekzém, dermatitida a psoriáza
  • Významné horečnaté onemocnění

Rovněž jsou vyloučeni kojenci s:

  1. Matka, která je imunosuprimovaná;
  2. Matka, která během těhotenství dostávala intravenózní imunoglobuliny
  3. rodinná anamnéza imunodeficience;
  4. Příbuzní rodiče.
  5. Matka, která má plánovaný císařský řez
  6. Adresa domů více než 40 minut jízdy od nemocnice Mercy pro ženy a nejsou ochotni vrátit se do nemocnice kvůli odběru krve kojenců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
BCG vakcína, 0,05 ml intradermálně při narození
Lék: BCG vakcína
intradermální vakcinace
Ostatní jména:
  • BCG Dánsko
  • BCG vakcína - Dánský kmen
  • BCG vakcína Statens Serum institute
  • Mycobacterium bovis BCG vakcína, dánský kmen, 1331
  • Bacillus-Calmette-Guerin
Aktivní komparátor: Skupina 2
BCG vakcína, 0,05 ml intradermálně při narození Vakcína proti hepatitidě B, 5 mikrogramů, intramuskulárně při narození
Lék: BCG vakcína
intradermální vakcinace
Ostatní jména:
  • BCG Dánsko
  • BCG vakcína - Dánský kmen
  • BCG vakcína Statens Serum institute
  • Mycobacterium bovis BCG vakcína, dánský kmen, 1331
  • Bacillus-Calmette-Guerin
Lék: Vakcína proti hepatitidě B
intramuskulární očkování
Ostatní jména:
  • HB-Vax-II
Aktivní komparátor: Skupina 3
Vakcína proti hepatitidě B, 5 mikrogramů, intramuskulárně při narození
Lék: Vakcína proti hepatitidě B
intramuskulární očkování
Ostatní jména:
  • HB-Vax-II
Žádný zásah: Skupina 4
Žádné porodní vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cytokinů (pg/ml) v reakci na stimulaci in vitro řadou antigenů
Časové okno: 7 (+-4) dnů po randomizaci

Čtyři hodiny po odběru vzorků krve budou stimulovány různými koncentracemi infekčních antigenů po dobu 20 hodin. (např. usmrcené S.aureus, S. pneumoniae, E. Coli, Haemophilus Influenza B, streptokok skupiny B, C. albicans), BCG, hepatitida B sAg). Exprese cytokinů bude analyzována v supernatantech multiplexními testy na bázi Luminex.

Cytokiny, které budou měřeny:

Interleukin-1 beta, Interleukin-1ra, Interleukin-6, Interleukin-8, makrofágový/monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1), makrofágový zánětlivý protein (MIP) -1 alfa, MIP-1 beta, interferon (IFN) gama , Interleukin-10, Inhibiční faktor migrace makrofágů (MIF), Monokin indukovaný interferonem (MIG), Tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa
7 (+-4) dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Royal Children's Hospital
Mercy Hospital for Women, Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nigel Curtis, MBBS,PHD, Royal Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAC/01 ELVIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCG vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení