Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátkodobého podávání atypických antipsychotik ve srovnání s placebem na extrakci jaterního inzulínu

14. května 2015 aktualizováno: Michael Rickels

Vliv krátkodobého podávání atypických antipsychotik ve srovnání s placebem na extrakci jaterního inzulínu a muskarinové zprostředkování funkce B-buněk: malá mechanická studie na jednom místě

Za posledních 20 let došlo u schizofrenní populace k výraznému nárůstu výskytu obezity 1;2, diabetes mellitus 2. typu (T2DM) 3-5 a kardiovaskulárních onemocnění (CVD) 6-8. Velké studie financované NIH ukazují, že prevalence metabolického syndromu je dvakrát až třikrát vyšší u schizofrenních pacientů užívajících specifickou třídu léků nazývaných „atypická antipsychotika“ (AAP), jejichž příkladem je olanzapin, ve srovnání s odpovídajícími kontrolami 8 Identifikace patofyziologických mechanismů přispívajících k metabolickému onemocnění u schizofrenních pacientů na AAP byla ztížena neschopností odlišit základní onemocnění od komplikací souvisejících s léčbou. Kromě toho, přestože spadají do stejné třídy léčiv, různé AAP vykazují různé asociace s metabolickým onemocněním. Olanzapin je jedním z AAP spojený s největším přírůstkem hmotnosti a stupněm metabolických poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvýšený výskyt T2DM a CVD s AAP se předpokládá jako důsledek nárůstu hmotnosti. Hromadící se důkazy o účincích nezávislých na hmotnosti odvozených ze studií in vitro a na hlodavcích však naznačují přímý účinek některých AAP na pankreatické B-buňky a játra. Nedávno jsme dokončili první ze dvou studií podpořených grantem NIH, která poskytuje důkazy o přímém účinku olanzapinu na metabolismus, nezávisle na přírůstku hmotnosti nebo psychiatrickém onemocnění. Zjištění z první studie naznačují, že krátkodobé podávání (9 dní) olanzapinu ve srovnání s aripiprazolem, dalším AAP a placebem dramaticky zvyšuje postprandiální hladiny inzulínu u zdravých kontrolních subjektů nezávisle na přírůstku hmotnosti; poskytnutí důkazu o tkáňově specifických účincích léku u lidí. Také jsme zjistili, že zvýšení inzulínu nebylo doprovázeno zvýšením plazmatických koncentrací C-peptidu, což naznačuje, že olanzapin může snižovat extrakci inzulínu játry. Snížení jaterní extrakce inzulínu může být zprostředkováno muskarinovou blokádou a data z naší laboratoře ve skutečnosti ukazují, že atropin (muskarinový antagonista) inhibuje jaterní extrakci inzulínu u lidí. Blokáda muskarinových receptorů je v souladu s receptorovým vazebným profilem olanzapinu, který vykazuje vyšší receptorový antagonismus pro muskarinové receptory ve srovnání s jinými AAP. Kromě toho jsme také zjistili významné zvýšení glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a snížení citlivosti na inzulín po podání olanzapinu ve srovnání s aripiprazolem a placebem. Navrhovaná studie navazuje na tato zjištění studií navrženou ke zkoumání mechanismů přispívajících k olanzapinem indukované postprandiální hyperinzulinémii a GLP-1. Celková hypotéza této studie je, že olanzapin blokuje periferní muskarinové receptory, což vede ke kompenzačnímu zvýšení vagové eferentní aktivace, která přispívá ke zvýšení sekrece inzulínu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-40 let
  2. BMI 19-24,5kg/m2
  3. Systolický TK <130 mm Hg
  4. Diastolický TK < 85 mm Hg
  5. Subjekty schopné dát informovaný souhlas bez minulé nebo současné psychiatrické historie
  6. Pouze ženy užívající perorální antikoncepci s konstantním dávkovacím režimem nebo Depo-Provera po dobu > 3 měsíců, aby bylo zajištěno jednotné hormonální podávání po celou dobu trvání studie
  7. Žádné léky kromě výše uvedených
  8. Hmotnost stabilní
  9. Minimální pohybový režim, který zahrnuje chůzi, běh nebo jízdu na kole

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční onemocnění, kolitida, autonomní neuropatie, onemocnění jater nebo ledvin v anamnéze
  2. DSM-IV diagnóza minulé nebo současné psychiatrické historie, včetně klinicky významné deprese
  3. Závislost na drogách/alkoholu, bezdomovectví nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  4. Anamnéza astmatu, vrozená obstrukční močový měchýř, peptický vřed, vazomotorická nestabilita, epilepsie, parkinsonismus, zvýšené hladiny hormonů štítné žlázy
  5. Diagnóza cukrovky
  6. BMI>25 kg/m2
  7. Léky na předpis (kromě výše popsaných metod antikoncepce)
  8. Hemoglobin <11
  9. Abnormální laboratorní testy, které jsou podle zkoušejícího klinicky významné
  10. Samice březí nebo kojící
  11. Ženy: neužívají hormonální antikoncepci; užívání hormonální antikoncepce v různém dávkování po celý měsíc
  12. V současné době na redukční dietě
  13. Mírný až významný cvičební režim, který zahrnuje plavání, vzpírání nebo jinou formu cvičení nereprodukovatelnou v rámci CTRC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Olanzapin
Podávání olanzapinu
Lék: Olanzapin
Olanzapin je schválen pro léčbu schizofrenie a mánie spojené s bipolární poruchou. Olanzapin je psychotropní látka, která patří do třídy thienobenzodiazepinů. Chemické označení je 2-methyl-4-4-methyl-1 piperazinyl-10H-thienol (2,3-b)[1,5]benzodiazepin. Molekulární vzorec je C17H20N4S, což odpovídá molekulové hmotnosti 312,44. Olanzpin je žlutá krystalická pevná látka, která je prakticky nerozpustná ve vodě. Olanzapin je selektivní monoaminergní antagonista s vysokou afinitou vazby na následující receptory: 5HT2A2C, 5HT6, dopamin 2-4, histamin H1 a adrenergní α-1. Olanzapin je navíc antagonista se střední afinitou k muskarinovým M1-5 a 5HT3. Mechanismus účinku olanzapinu není znám, ačkoli může být zprostředkován kombinací dopaminových a serotonergních receptorů typu 2.
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Komparátor placeba: Placebo
Podávání placeba
Lék: Olanzapin
Olanzapin je schválen pro léčbu schizofrenie a mánie spojené s bipolární poruchou. Olanzapin je psychotropní látka, která patří do třídy thienobenzodiazepinů. Chemické označení je 2-methyl-4-4-methyl-1 piperazinyl-10H-thienol (2,3-b)[1,5]benzodiazepin. Molekulární vzorec je C17H20N4S, což odpovídá molekulové hmotnosti 312,44. Olanzpin je žlutá krystalická pevná látka, která je prakticky nerozpustná ve vodě. Olanzapin je selektivní monoaminergní antagonista s vysokou afinitou vazby na následující receptory: 5HT2A2C, 5HT6, dopamin 2-4, histamin H1 a adrenergní α-1. Olanzapin je navíc antagonista se střední afinitou k muskarinovým M1-5 a 5HT3. Mechanismus účinku olanzapinu není znám, ačkoli může být zprostředkován kombinací dopaminových a serotonergních receptorů typu 2.
Ostatní jména:
  • Zyprexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Určete vagový příspěvek ke zvýšení hladin cirkulujícího inzulínu vyvolanému olanzapinem.
Časové okno: 12 dní
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda olanzapin zvyšuje peptidy související s jídlem/nasycení
Časové okno: 12 dní
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Rickels

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 815905

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální Neplynulost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení