Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kortvarig atypisk antipsykotisk administrering jämfört med placebo på leverinsulinextraktion

14 maj 2015 uppdaterad av: Michael Rickels

Effekten av kortvarig atypisk antipsykotisk administrering jämfört med placebo på leverinsulinextraktion och muskarinisk mediering av B-cellsfunktion: En liten mekanistisk studie på en plats

Under de senaste 20 åren har det skett en slående ökning av förekomsten av fetma 1;2, typ 2 diabetes mellitus (T2DM) 3-5 och hjärt-kärlsjukdomar (CVD) i den schizofrena befolkningen 6-8. Stora NIH-finansierade studier indikerar att prevalensen av metabolt syndrom är två gånger till tre gånger större hos schizofrena patienter på en specifik klass av läkemedel som kallas "atypiska antipsykotika" (AAPs), som olanzapin är ett exempel på, jämfört med matchade kontroller 8 Identifiering av de patofysiologiska mekanismer som bidrar till metabol sjukdom hos schizofrena patienter på AAPs har försvårats av oförmågan att skilja den underliggande sjukdomen från behandlingskomplikationer. Dessutom, trots att de faller inom samma läkemedelsklass, uppvisar olika AAP: er differentiella associationer med metabolisk sjukdom. Olanzapin är en av de AAP som är förknippade med den största viktökningen och graden av metabola försämringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den ökade förekomsten av T2DM och CVD med AAP har antagits vara en konsekvens av viktökning. Ackumulerande bevis för viktoberoende effekter härrörande från in vitro- och gnagarstudier tyder dock på en direkt effekt av vissa AAP på bukspottkörtelns B-cell och levern. Vi har nyligen avslutat den första av två studier som stöds av ett NIH-anslag som ger bevis för en direkt effekt av olanzapin på ämnesomsättningen, oberoende av viktökning eller psykiatrisk sjukdom. Resultaten från den första studien indikerar att korttidsadministrering (9 dagar) av olanzapin jämfört med aripiprazol, en annan AAP såväl som placebo dramatiskt ökar postprandiala insulinnivåer hos friska kontrollpersoner oberoende av viktökning; ger bevis på vävnadsspecifika effekter av läkemedlet på människor. Vi fann också att ökningen av insulin inte åtföljdes av en ökning av C-peptidkoncentrationer i plasma, vilket tyder på att olanzapin kan minska insulinextraktionen i levern. Minskningar i leverinsulinextraktion kan förmedlas genom muskarinblockad och faktiskt visar data från vårt laboratorium att atropin (den muskarina antagonisten) hämmar leverinsulinextraktion hos människor. Blockad av muskarina receptorer överensstämmer med receptorbindningsprofilen för olanzapin som visar en högre receptorantagonism för muskarina receptorer jämfört med andra AAP. Dessutom fann vi också signifikanta ökningar av glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) och minskningar av insulinkänslighet efter administrering av olanzapin jämfört med aripiprazol och placebo. Den föreslagna studien följer upp dessa fynd med en studie utformad för att undersöka de mekanismer som bidrar till olanzapin-inducerad postprandial hyperinsulinemi och GLP-1. Den övergripande hypotesen för denna studie är att olanzapin blockerar perifera muskarina receptorer, vilket leder till en kompensatorisk ökning av vagal efferent aktivering som bidrar till en ökning av insulinutsöndringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldrarna 18-40
  2. BMI 19-24,5kg/m2
  3. Systoliskt blodtryck <130 mm Hg
  4. Diastoliskt blodtryck <85 mm Hg
  5. Försökspersoner som kan ge informerat samtycke, utan tidigare eller nuvarande psykiatrisk historia
  6. Endast kvinnor på orala preventivmedel med konstanta doseringsregimer eller Depo-Provera i >3 månader, för att säkerställa enhetlig hormonell leverans under studiens varaktighet
  7. Inga mediciner förutom ovanstående
  8. Vikt stabil
  9. Minimal träning som inkluderar promenader, löpning eller cykling

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med hjärtsjukdomar, kolit, autonom neuropati, lever- eller njursjukdom
  2. DSM-IV diagnos av tidigare eller nuvarande psykiatrisk historia, inklusive kliniskt signifikant depression
  3. Narkotika-/alkoholberoende, hemlöshet eller oförmåga att ge informerat samtycke
  4. Anamnes med astma, medfödd obstruktiv urinblåsa, magsår, vasomotorisk instabilitet, epilepsi, Parkinsonism, förhöjda nivåer av sköldkörtelhormon
  5. Diagnos av diabetes
  6. BMI>25 kg/m2
  7. Receptbelagd medicin (exklusive preventivmetoderna som beskrivs ovan)
  8. Hemoglobin <11
  9. Onormala laboratorietester som är kliniskt signifikanta enligt utredaren
  10. Kvinnor gravida eller ammande
  11. Kvinnor: tar inte hormonella preventivmedel; tar hormonella preventivmedel i olika doser under månaden
  12. För närvarande på en viktminskningsdiet
  13. Måttlig till betydande träningsprogram som inkluderar simning, styrketräning eller annan form av träning som inte kan reproduceras inom CTRC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olanzapin
Olanzapin administrering
Olanzapin är godkänt för behandling av schizofreni och mani i samband med bipolär sjukdom. Olanzapin är ett psykotropiskt medel som tillhör tienobensodiazepinklassen. Den kemiska beteckningen är 2-metyl-4-4metyl-1 piperazinyl-10H-tienol (2,3-b)[1,5]bensodiazepin. Molekylformeln är C17H20N4S vilket motsvarar en molekylvikt på 312,44. Olanzpin är ett gult kristallint fast ämne som är praktiskt taget olösligt i vatten. Olanzapin är en selektiv monoaminerg antagonist med hög affinitetsbindning till följande receptorer: 5HT2A2C, 5HT6, dopamin 2-4, histamin H1 och adrenerg α-1. Dessutom är olanzapin en antagonist med måttlig affinitet för muskarin M1-5 och 5HT3. Verkningsmekanismen för olanzapin är okänd även om den kan förmedlas genom en kombination av dopamin och serotonerga typ 2-receptorer.
Andra namn:
  • Zyprexa
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrering
Olanzapin är godkänt för behandling av schizofreni och mani i samband med bipolär sjukdom. Olanzapin är ett psykotropiskt medel som tillhör tienobensodiazepinklassen. Den kemiska beteckningen är 2-metyl-4-4metyl-1 piperazinyl-10H-tienol (2,3-b)[1,5]bensodiazepin. Molekylformeln är C17H20N4S vilket motsvarar en molekylvikt på 312,44. Olanzpin är ett gult kristallint fast ämne som är praktiskt taget olösligt i vatten. Olanzapin är en selektiv monoaminerg antagonist med hög affinitetsbindning till följande receptorer: 5HT2A2C, 5HT6, dopamin 2-4, histamin H1 och adrenerg α-1. Dessutom är olanzapin en antagonist med måttlig affinitet för muskarin M1-5 och 5HT3. Verkningsmekanismen för olanzapin är okänd även om den kan förmedlas genom en kombination av dopamin och serotonerga typ 2-receptorer.
Andra namn:
  • Zyprexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm det vagala bidraget till den olanzapin-inducerade ökningen av cirkulerande insulinnivåer.
Tidsram: 12 dagar
12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm om olanzapin ökar måltidsrelaterade/mättnadspeptider
Tidsram: 12 dagar
12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 815905

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .