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Auswirkung einer kurzfristigen atypischen antipsychotischen Verabreichung im Vergleich zu Placebo auf die hepatische Insulinextraktion

14. Mai 2015 aktualisiert von: Michael Rickels

Die Wirkung einer kurzfristigen atypischen antipsychotischen Verabreichung im Vergleich zu Placebo auf die Insulinextraktion in der Leber und die muskarinische Vermittlung der B-Zell-Funktion: Eine kleine mechanistische Single-Site-Studie

In den letzten 20 Jahren gab es einen bemerkenswerten Anstieg der Inzidenz von Fettleibigkeit 1;2, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) 3-5 und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in der schizophrenen Bevölkerung 6-8. Große, vom NIH finanzierte Studien deuten darauf hin, dass die Prävalenz des metabolischen Syndroms bei schizophrenen Patienten, die eine bestimmte Klasse von Arzneimitteln einnehmen, die als „atypische Antipsychotika“ (AAPs) bezeichnet werden, wozu Olanzapin ein Beispiel ist, im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen zwei- bis dreimal höher ist 8 Die Identifizierung der pathophysiologischen Mechanismen, die zu Stoffwechselerkrankungen bei schizophrenen Patienten unter AAPs beitragen, wurde durch die Unfähigkeit, die Grunderkrankung von behandlungsbedingten Komplikationen zu unterscheiden, erschwert. Darüber hinaus weisen verschiedene AAPs, obwohl sie zur gleichen Medikamentenklasse gehören, unterschiedliche Assoziationen mit Stoffwechselerkrankungen auf. Olanzapin ist eines der AAPs, die mit der größten Gewichtszunahme und dem größten Grad an Stoffwechselstörungen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Man geht davon aus, dass die erhöhte Inzidenz von T2DM und CVD bei den AAPs eine Folge der Gewichtszunahme ist. Allerdings deuten zunehmende Hinweise auf gewichtsunabhängige Wirkungen aus In-vitro- und Nagetierstudien auf eine direkte Wirkung einiger AAPs auf die B-Zellen der Bauchspeicheldrüse und die Leber hin. Wir haben kürzlich die erste von zwei durch ein NIH-Stipendium unterstützten Studien abgeschlossen, die Beweise für eine direkte Wirkung von Olanzapin auf den Stoffwechsel liefern, unabhängig von Gewichtszunahme oder psychiatrischen Erkrankungen. Die Ergebnisse der ersten Studie deuten darauf hin, dass die kurzfristige Verabreichung (9 Tage) von Olanzapin im Vergleich zu Aripiprazol, einem anderen AAP sowie Placebo den postprandialen Insulinspiegel bei gesunden Kontrollpersonen unabhängig von der Gewichtszunahme dramatisch erhöht; Bereitstellung von Beweisen für gewebespezifische Wirkungen des Arzneimittels beim Menschen. Wir fanden auch heraus, dass der Anstieg des Insulins nicht mit einem Anstieg der Plasma-C-Peptid-Konzentrationen einherging, was darauf hindeutet, dass Olanzapin die hepatische Insulinextraktion verringern könnte. Ein Rückgang der hepatischen Insulinextraktion kann durch eine Muskarinblockade vermittelt werden. Tatsächlich zeigen Daten aus unserem Labor, dass Atropin (der Muskarinantagonist) die hepatische Insulinextraktion beim Menschen hemmt. Die Blockade der Muskarinrezeptoren steht im Einklang mit dem Rezeptorbindungsprofil von Olanzapin, das im Vergleich zu anderen AAPs einen höheren Rezeptorantagonismus für Muskarinrezeptoren zeigt. Darüber hinaus fanden wir nach der Verabreichung von Olanzapin im Vergleich zu Aripiprazol und Placebo einen signifikanten Anstieg des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) und eine Abnahme der Insulinsensitivität. Die vorgeschlagene Studie knüpft an diese Ergebnisse mit einer Studie an, die darauf abzielt, die Mechanismen zu untersuchen, die zur Olanzapin-induzierten postprandialen Hyperinsulinämie und GLP-1 beitragen. Die allgemeine Hypothese dieser Studie ist, dass Olanzapin periphere Muskarinrezeptoren blockiert, was zu einem kompensatorischen Anstieg der vagalen efferenten Aktivierung führt, was zu einer Erhöhung der Insulinsekretion beiträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18–40 Jahren
  2. BMI 19–24,5 kg/m2
  3. Systolischer Blutdruck <130 mm Hg
  4. Diastolischer Blutdruck <85 mm Hg
  5. Probanden, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, ohne psychiatrische Vorgeschichte in der Vergangenheit oder Gegenwart
  6. Nur Frauen, die >3 Monate lang orale Kontrazeptiva mit konstanter Dosierung oder Depo-Provera einnehmen, um eine gleichmäßige Hormonabgabe während der gesamten Studiendauer sicherzustellen
  7. Keine Medikamente außer den oben genannten
  8. Gewichtsstabil
  9. Minimales Trainingsprogramm, das Gehen, Laufen oder Radfahren umfasst

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Kolitis, autonomer Neuropathie, Leber- oder Nierenerkrankungen
  2. DSM-IV-Diagnose einer früheren oder gegenwärtigen psychiatrischen Vorgeschichte, einschließlich klinisch signifikanter Depression
  3. Drogen-/Alkoholabhängigkeit, Obdachlosigkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Asthma in der Vorgeschichte, angeborene Obstruktion der Blase, Magengeschwür, vasomotorische Instabilität, Epilepsie, Parkinsonismus, erhöhte Schilddrüsenhormonspiegel
  5. Diagnose von Diabetes
  6. BMI>25 kg/m2
  7. Verschreibungspflichtige Medikamente (ausgenommen die oben beschriebenen Verhütungsmethoden)
  8. Hämoglobin <11
  9. Abnormale Labortests, die für den Prüfer klinisch bedeutsam sind
  10. Trächtige oder stillende Frauen
  11. Frauen: nehmen keine hormonellen Verhütungsmittel ein; Einnahme hormoneller Verhütungsmittel unterschiedlicher Dosierung über den Monat verteilt
  12. Derzeit mache ich eine Diät zur Gewichtsreduktion
  13. Mäßiges bis umfangreiches Trainingsprogramm, das Schwimmen, Gewichtheben oder andere Formen von Übungen umfasst, die im CTRC nicht reproduzierbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Olanzapin
Verabreichung von Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin ist zur Behandlung von Schizophrenie und Manie im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung zugelassen. Olanzapin ist ein psychotropes Mittel, das zur Klasse der Thienobenzodiazepine gehört. Die chemische Bezeichnung lautet 2-Methyl-4-4methyl-1-piperazinyl-10H-thienol (2,3-b)[1,5]benzodiazepin. Die Summenformel lautet C17H20N4S, was einem Molekulargewicht von 312,44 entspricht. Olanzpin ist ein gelber kristalliner Feststoff, der in Wasser praktisch unlöslich ist. Olanzapin ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit hoher Affinitätsbindung an die folgenden Rezeptoren: 5HT2A2C, 5HT6, Dopamin 2-4, Histamin H1 und adrenerges α-1. Darüber hinaus ist Olanzapin ein Antagonist mit mäßiger Affinität zu den Muskarinsäuren M1-5 und 5HT3. Der Wirkungsmechanismus von Olanzapin ist unbekannt, obwohl er möglicherweise durch eine Kombination von Dopamin und serotonergen Typ-2-Rezeptoren vermittelt wird.
Andere Namen:
  • Zyprexa
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Verabreichung
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin ist zur Behandlung von Schizophrenie und Manie im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung zugelassen. Olanzapin ist ein psychotropes Mittel, das zur Klasse der Thienobenzodiazepine gehört. Die chemische Bezeichnung lautet 2-Methyl-4-4methyl-1-piperazinyl-10H-thienol (2,3-b)[1,5]benzodiazepin. Die Summenformel lautet C17H20N4S, was einem Molekulargewicht von 312,44 entspricht. Olanzpin ist ein gelber kristalliner Feststoff, der in Wasser praktisch unlöslich ist. Olanzapin ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit hoher Affinitätsbindung an die folgenden Rezeptoren: 5HT2A2C, 5HT6, Dopamin 2-4, Histamin H1 und adrenerges α-1. Darüber hinaus ist Olanzapin ein Antagonist mit mäßiger Affinität zu den Muskarinsäuren M1-5 und 5HT3. Der Wirkungsmechanismus von Olanzapin ist unbekannt, obwohl er möglicherweise durch eine Kombination von Dopamin und serotonergen Typ-2-Rezeptoren vermittelt wird.
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie den vagalen Beitrag zum Olanzapin-induzierten Anstieg des zirkulierenden Insulinspiegels.
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob Olanzapin die mahlzeitenbezogenen/Sättigungspeptide erhöht
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael Rickels

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 815905

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Nichtflüssigkeit

Klinische Studien zur Olanzapin

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