Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkotrwałego atypowego podawania leków przeciwpsychotycznych w porównaniu z placebo na ekstrakcję insuliny z wątroby

14 maja 2015 zaktualizowane przez: Michael Rickels

Wpływ krótkotrwałego podawania atypowych leków przeciwpsychotycznych w porównaniu z placebo na ekstrakcję insuliny z wątroby i muskarynową mediację funkcji komórek B: małe badanie mechanistyczne w jednym miejscu

W ciągu ostatnich 20 lat nastąpił uderzający wzrost częstości występowania otyłości 1;2, cukrzycy typu 2 (T2DM) 3-5 i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w populacji chorych na schizofrenię 6-8. Duże badania finansowane przez NIH wskazują, że częstość występowania zespołu metabolicznego jest dwa do trzech razy większa u pacjentów ze schizofrenią przyjmujących określoną klasę leków zwaną „atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi” (AAP), których przykładem jest olanzapina, w porównaniu z grupą kontrolną. Identyfikacja mechanizmów patofizjologicznych przyczyniających się do choroby metabolicznej u pacjentów ze schizofrenią na podstawie AAP była utrudniona przez niezdolność do odróżnienia choroby podstawowej od powikłań związanych z leczeniem. Ponadto, pomimo przynależności do tej samej klasy leków, różne AAP wykazują zróżnicowane powiązania z chorobą metaboliczną. Olanzapina jest jednym z AAP związanych z największym przyrostem masy ciała i stopniem zaburzeń metabolicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przyjęto, że zwiększona częstość występowania T2DM i CVD z AAP jest konsekwencją przyrostu masy ciała. Jednak coraz więcej dowodów na działanie niezależne od masy ciała, pochodzące z badań in vitro i badań na gryzoniach, sugeruje bezpośredni wpływ niektórych AAP na komórki B trzustki i wątrobę. Niedawno zakończyliśmy pierwsze z dwóch badań finansowanych z grantu NIH, które dostarczają dowodów na bezpośredni wpływ olanzapiny na metabolizm, niezależnie od przyrostu masy ciała czy chorób psychicznych. Wyniki pierwszego badania wskazują, że krótkotrwałe (9-dniowe) podawanie olanzapiny w porównaniu z arypiprazolem, innym AAP oraz placebo radykalnie zwiększa poposiłkowy poziom insuliny u zdrowych osób z grupy kontrolnej, niezależnie od przyrostu masy ciała; dostarczenie dowodów na tkankowe działanie leku u ludzi. Stwierdziliśmy również, że wzrostowi stężenia insuliny nie towarzyszył wzrost stężenia peptydu C w osoczu, co sugeruje, że olanzapina może zmniejszać wątrobową ekstrakcję insuliny. Zmniejszenie ekstrakcji insuliny w wątrobie może być spowodowane blokadą muskarynową, a dane z naszego laboratorium pokazują, że atropina (antagonista receptora muskarynowego) hamuje wątrobową ekstrakcję insuliny u ludzi. Blokada receptorów muskarynowych jest zgodna z profilem wiązania olanzapiny, który wykazuje większy antagonizm receptorów muskarynowych w porównaniu z innymi AAP. Ponadto stwierdziliśmy również znaczny wzrost glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) i spadek wrażliwości na insulinę po podaniu olanzapiny w porównaniu z arypiprazolem i placebo. Proponowane badanie jest kontynuacją tych ustaleń z badaniem mającym na celu zbadanie mechanizmów przyczyniających się do wywołanej olanzapiną hiperinsulinemii poposiłkowej i GLP-1. Ogólna hipoteza tego badania jest taka, że ​​olanzapina blokuje obwodowe receptory muskarynowe, prowadząc do kompensacyjnego wzrostu eferentnej aktywacji nerwu błędnego, co przyczynia się do wzrostu wydzielania insuliny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat
  2. BMI 19-24,5kg/m2
  3. Ciśnienie skurczowe <130 mm Hg
  4. Rozkurczowe ciśnienie krwi <85 mm Hg
  5. Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody, bez wcześniejszej lub obecnej historii psychiatrycznej
  6. Tylko kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne o stałym schemacie dawkowania lub Depo-Provera przez ponad 3 miesiące, aby zapewnić równomierne dostarczanie hormonów przez cały czas trwania badania
  7. Żadnych leków, z wyjątkiem wymienionych powyżej
  8. Stabilna waga
  9. Minimalny reżim ćwiczeń, który obejmuje spacery, bieganie lub jazdę na rowerze

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób serca, zapalenia jelita grubego, neuropatii autonomicznej, choroby wątroby lub nerek
  2. Diagnoza DSM-IV dotycząca przeszłej lub obecnej historii psychiatrycznej, w tym klinicznie istotnej depresji
  3. Uzależnienie od narkotyków/alkoholu, bezdomność lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  4. Historia astmy, wrodzonej niedrożności pęcherza moczowego, wrzodu żołądka, niestabilności naczynioruchowej, padaczki, parkinsonizmu, podwyższonego poziomu hormonów tarczycy
  5. Rozpoznanie cukrzycy
  6. BMI>25kg/m2
  7. Leki na receptę (z wyłączeniem metod antykoncepcji opisanych powyżej)
  8. Hemoglobina <11
  9. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które są klinicznie istotne dla badacza
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące
  11. Kobiety: niestosujące hormonalnych środków antykoncepcyjnych; przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o różnych dawkach przez cały miesiąc
  12. Obecnie na diecie odchudzającej
  13. Umiarkowany do znacznego reżim ćwiczeń, który obejmuje pływanie, podnoszenie ciężarów lub inną formę ćwiczeń niemożliwą do odtworzenia w CTRC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Olanzapina
Podanie olanzapiny
Lek: Olanzapina
Olanzapina jest zarejestrowana do leczenia schizofrenii i manii związanej z chorobą afektywną dwubiegunową. Olanzapina jest lekiem psychotropowym należącym do grupy tienobenzodiazepin. Oznaczenie chemiczne to 2-metylo-4-4-metylo-1 piperazynylo-10H-tienol (2,3-b) [1,5] benzodiazepina. Wzór cząsteczkowy to C17H20N4S, co odpowiada masie cząsteczkowej 312,44. Olanzpina jest żółtą krystaliczną substancją stałą, praktycznie nierozpuszczalną w wodzie. Olanzapina jest selektywnym antagonistą monoaminergicznym o dużym powinowactwie do następujących receptorów: 5HT2A2C, 5HT6, dopaminy 2-4, histaminy H1 i adrenergicznej α-1. Ponadto olanzapina jest antagonistą o umiarkowanym powinowactwie do receptorów muskarynowych M1-5 i 5HT3. Mechanizm działania olanzapiny nie jest znany, chociaż może zachodzić za pośrednictwem kombinacji receptorów dopaminowych i serotoninergicznych typu 2.
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Komparator placebo: Placebo
Podawanie placebo
Lek: Olanzapina
Olanzapina jest zarejestrowana do leczenia schizofrenii i manii związanej z chorobą afektywną dwubiegunową. Olanzapina jest lekiem psychotropowym należącym do grupy tienobenzodiazepin. Oznaczenie chemiczne to 2-metylo-4-4-metylo-1 piperazynylo-10H-tienol (2,3-b) [1,5] benzodiazepina. Wzór cząsteczkowy to C17H20N4S, co odpowiada masie cząsteczkowej 312,44. Olanzpina jest żółtą krystaliczną substancją stałą, praktycznie nierozpuszczalną w wodzie. Olanzapina jest selektywnym antagonistą monoaminergicznym o dużym powinowactwie do następujących receptorów: 5HT2A2C, 5HT6, dopaminy 2-4, histaminy H1 i adrenergicznej α-1. Ponadto olanzapina jest antagonistą o umiarkowanym powinowactwie do receptorów muskarynowych M1-5 i 5HT3. Mechanizm działania olanzapiny nie jest znany, chociaż może zachodzić za pośrednictwem kombinacji receptorów dopaminowych i serotoninergicznych typu 2.
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ udział nerwu błędnego w indukowanym przez olanzapinę wzroście poziomu insuliny we krwi.
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustal, czy olanzapina zwiększa peptydy związane z posiłkiem/ sytością
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael Rickels

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 815905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna Brak płynności

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami