Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kortvarig atypisk antipsykotisk administration sammenlignet med placebo på leverinsulinekstraktion

14. maj 2015 opdateret af: Michael Rickels

Effekten af ​​kortvarig atypisk antipsykotisk administration sammenlignet med placebo på leverinsulinekstraktion og muskarinisk mediering af B-cellefunktion: En lille mekanistisk, enkeltstedsundersøgelse

Inden for de seneste 20 år har der været en slående stigning i forekomsten af ​​fedme 1;2, type 2 diabetes mellitus (T2DM) 3-5 og hjerte-kar-sygdomme (CVD) i den skizofrene befolkning 6-8. Store NIH-finansierede forsøg indikerer, at forekomsten af ​​metabolisk syndrom er to gange til tre gange større hos skizofrene patienter på en specifik klasse af lægemidler kaldet "atypiske antipsykotika" (AAP'er), som olanzapin er et eksempel på, sammenlignet med matchede kontroller 8 Identifikation af de patofysiologiske mekanismer, der bidrager til metabolisk sygdom hos skizofrene patienter på AAP'er, er blevet hæmmet af den manglende evne til at differentiere den underliggende sygdom fra behandlingsfremkaldte komplikationer. På trods af, at de falder inden for den samme lægemiddelklasse, udviser forskellige AAP'er differentielle associationer med metabolisk sygdom. Olanzapin er en af ​​de AAP'er, der er forbundet med den største vægtøgning og graden af ​​metaboliske svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den øgede forekomst af T2DM og CVD med AAP'erne er blevet antaget en konsekvens af vægtøgning. Akkumulerende beviser for vægtuafhængige virkninger afledt af in vitro- og gnaverundersøgelser tyder dog på en direkte effekt af nogle AAP'er på bugspytkirtlens B-celle og leveren. Vi har for nylig afsluttet det første af to studier støttet af en NIH-bevilling, som giver bevis for en direkte effekt af olanzapin på stofskiftet, uafhængigt af vægtøgning eller psykiatrisk sygdom. Resultater fra den første undersøgelse indikerer, at kortvarig administration (9 dage) af olanzapin sammenlignet med aripiprazol, en anden AAP samt placebo dramatisk øger post-prandiale insulinniveauer hos raske kontrolpersoner uafhængigt af vægtøgning; at give bevis for vævsspecifikke virkninger af lægemidlet på mennesker. Vi fandt også, at stigningen i insulin ikke blev ledsaget af en stigning i plasma C-peptidkoncentrationer, hvilket tyder på, at olanzapin kan reducere leverinsulinekstraktion. Fald i leverinsulinekstraktion kan medieres gennem muskarin blokade, og faktisk viser data fra vores laboratorium, at atropin (den muskarine antagonist) hæmmer leverinsulinekstraktion hos mennesker. Blokering af muskarine receptorer er i overensstemmelse med receptorbindingsprofilen for olanzapin, som viser en højere receptorantagonisme for muskarine receptorer sammenlignet med andre AAP'er. Derudover fandt vi også signifikante stigninger i glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og fald i insulinfølsomhed efter administration af olanzapin sammenlignet med aripiprazol og placebo. Den foreslåede undersøgelse følger op på disse resultater med en undersøgelse designet til at undersøge de mekanismer, der bidrager til den olanzapin-inducerede postprandiale hyperinsulinemi og GLP-1. Den overordnede hypotese for denne undersøgelse er, at olanzapin blokerer perifere muskarine receptorer, hvilket fører til en kompensatorisk stigning i vagal efferent aktivering, som bidrager til en stigning i insulinsekretion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-40
  2. BMI 19-24,5kg/m2
  3. Systolisk blodtryk <130 mm Hg
  4. Diastolisk BP <85 mm Hg
  5. Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke, uden tidligere eller nuværende psykiatrisk historie
  6. Kun kvinder på orale præventionsmidler med konstante doseringsregimer eller Depo-Provera i >3 måneder for at sikre ensartet hormontilførsel gennem hele undersøgelsens varighed
  7. Ingen medicin undtagen som ovenfor nævnt
  8. Vægt stabil
  9. Minimalt træningsregime, der inkluderer gang, løb eller cykling

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjertesygdom, colitis, autonom neuropati, lever- eller nyresygdom
  2. DSM-IV diagnose af tidligere eller nuværende psykiatrisk historie, herunder klinisk signifikant depression
  3. Stof-/alkoholafhængighed, hjemløshed eller manglende evne til at give informeret samtykke
  4. Anamnese med astma, medfødt obstruktiv blære, mavesår, vasomotorisk ustabilitet, epilepsi, Parkinsonisme, forhøjede thyreoideahormonniveauer
  5. Diagnose af diabetes
  6. BMI>25 kg/m2
  7. Receptpligtig medicin (undtagen de ovenfor beskrevne præventionsmetoder)
  8. Hæmoglobin <11
  9. Unormale laboratorietests, som er klinisk signifikante ifølge investigator
  10. Kvinder gravide eller ammende
  11. Kvinder: tager ikke hormonelle præventionsmidler; tager hormonelle præventionsmidler af varierende dosis i løbet af måneden
  12. Er i øjeblikket på vægttabsdiæt
  13. Moderat til betydelig træningsregime, der inkluderer svømning, vægtløftning eller anden form for træning, der ikke kan reproduceres inden for CTRC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Olanzapin
Olanzapin administration
Medicin: Olanzapin
Olanzapin er godkendt til behandling af skizofreni og mani forbundet med bipolar lidelse. Olanzapin er et psykotropt middel, der tilhører thienobenzodiazepin-klassen. Den kemiske betegnelse er 2-methyl-4-4methyl-1 piperazinyl-10H-thienol (2,3-b)[1,5]benzodiazepin. Molekylformlen er C17H20N4S, hvilket svarer til en molekylvægt på 312,44. Olanzpin er et gult krystallinsk fast stof, som er praktisk talt uopløseligt i vand. Olanzapin er en selektiv monoaminerg antagonist med høj affinitetsbinding til følgende receptorer: 5HT2A2C, 5HT6, dopamin 2-4, histamin H1 og adrenerg α-1. Derudover er olanzapin en antagonist med moderat affinitet for muskarin M1-5 og 5HT3. Virkningsmekanismen af ​​olanzapin er ukendt, selvom den kan medieres gennem en kombination af dopamin og serotonerge type 2-receptorer.
Andre navne:
  • Zyprexa
Placebo komparator: Placebo
Placebo administration
Medicin: Olanzapin
Olanzapin er godkendt til behandling af skizofreni og mani forbundet med bipolar lidelse. Olanzapin er et psykotropt middel, der tilhører thienobenzodiazepin-klassen. Den kemiske betegnelse er 2-methyl-4-4methyl-1 piperazinyl-10H-thienol (2,3-b)[1,5]benzodiazepin. Molekylformlen er C17H20N4S, hvilket svarer til en molekylvægt på 312,44. Olanzpin er et gult krystallinsk fast stof, som er praktisk talt uopløseligt i vand. Olanzapin er en selektiv monoaminerg antagonist med høj affinitetsbinding til følgende receptorer: 5HT2A2C, 5HT6, dopamin 2-4, histamin H1 og adrenerg α-1. Derudover er olanzapin en antagonist med moderat affinitet for muskarin M1-5 og 5HT3. Virkningsmekanismen af ​​olanzapin er ukendt, selvom den kan medieres gennem en kombination af dopamin og serotonerge type 2-receptorer.
Andre navne:
  • Zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem det vagale bidrag til den olanzapin-inducerede stigning i cirkulerende insulinniveauer.
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om olanzapin øger måltidsrelaterede/mæthedspeptider
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Rickels

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 815905

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal ikke-flydende

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger