Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání topické a infuzní kyseliny tranexamové po totální endoprotéze kolene

26. května 2015 aktualizováno: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Srovnání topické a infuzní kyseliny tranexamové při ztrátě krve a riziku hluboké žilní trombózy po totální endoprotéze kolene

Účelem studie je proto provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinku TXA na zachování krve u různých skupin pacientů s TKA s rivaroxabanem pro profylaxi VTE, první skupina topickou aplikací, druhá skupina infuzí a třetí skupina placeba a pozorujte, zda existuje rozdíl ve výskytu žilního tromboembolismu u těchto skupin pacientů pomocí venografické studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí zkušenosti vyšetřovatelů s minimálně invazivní (MIS) TKA ukázaly, že intraoperační infuze TXA snížila o 45 % pooperační krevní ztráty a potřebu transfuze z 20 % na 4 %. Většina ortopedických chirurgů však stále váhá se systémovou aplikací TXA u TKA, zejména u vysoce rizikových pacientů s potenciálním zvýšením tromboembolických příhod po operaci.

Kvůli této obavě bylo v poslední době málo zpráv prokazujících nákladovou efektivitu topické aplikace TXA u pacientů s TKA. Většina zpráv však porovnávala topickou TXA s placebem u pacientů s TKA, nikoli s intravenózní TXA. Nedávno Georgiadis et al. provedli dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii prokázali podobnou rychlost transfuze a perioperační krevní ztráty mezi lokálním podáním a intravenózní injekcí TXA u pacientů s TKA. Mezi těmito dvěma skupinami nebyly žádné významné bezpečnostní rozdíly. V této studii byl pro profylaxi tromboembolismu použit nízkomolekulární heparin (LMWH).

V poslední době byla chemická profylaxe VTE, jako je rivaroxaban, schválena jako standardní péče po TKA, a to pro její vynikající pohodlí a účinnost na profylaxi VTE vůči LMWH u TKA. Avšak kvůli přímé blokádě tvorby trombinu z protrombinu rivaroxabanem bylo hlášeno zvýšené pooperační krvácení. Existuje jen málo studií zkoumajících účinek TXA na zachování krve u pacientů s TKA buď infuzí nebo topickou aplikací, když se rivaroxaban používá jako profylaxe VTE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Koahsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Artritida kolenního kloubu v konečném stádiu
  • Selhání lékařského ošetření nebo rehabilitace
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Týden před operací nepoužívejte nesteroidní protizánětlivé látky

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační hemoglobin ≦10 g/dl
  • Infekce nebo intraartikulární zlomenina afektivního kolena v anamnéze
  • Nedostatek funkce ledvin (GFR < 55 ml/min/1,73 m2), který je relativně kontraindikován pro venografii
  • Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, cirhóza jater v anamnéze, zhoršená funkce jater a koagulopatie (včetně dlouhodobého užívání antikoagulancií)
  • Hluboká žilní trombóza, ischemická choroba srdeční nebo mrtvice v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Téma TXA skupina

Primární totální náhrada kolenního kloubu s intravenózním podáním 0,9% normálního fyziologického roztoku (20 ml) před vyfouknutím turniketu a intraartikulární aplikací kyseliny tranexamové 5%,5ml/amp 3g (60ml) ve 100 ml fyziologického roztoku do kolenního kloubu po uzavření kloubního pouzdra

Perorální rivaroxaban (10 mg) QD 1. až 14. den po operaci pro profylaxi VTE
Lék: Kyselina tranexamová 5%, 5ml/amp
Intraartikulární aplikace kyseliny tranexamové 3g (60ml) ve 100ml fyziologického roztoku do kolenního kloubu po uzavření kloubního pouzdra
Ostatní jména:
  • Transamin
Lék: Kyselina tranexamová 5%, 5ml/amp
IV skupina TXA: Primární totální náhrada kolenního kloubu s 1 g kyseliny tranexamové podané intravenózně před vychýlením turniketu
Ostatní jména:
  • Transamin
Lék: rivaroxaban (10 mg)
Perorální rivaroxabam (10 mg) QD 1. až 14. den po operaci.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Primární totální náhrada kolenního kloubu s intravenózním podáním normálního fyziologického roztoku (20 ml) před vyfouknutím turniketu
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Lokální aplikace 160 ml normálního fyziologického roztoku po uzavření kloubního pouzdra.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Aktivní komparátor: IV skupina TXA

Primární totální náhrada kolenního kloubu s 1 g kyseliny tranexamové 5%,5ml/amp podaná intravenózně před vychýlením turniketu a topická aplikace 160 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku po uzavření kloubního pouzdra.

Perorální rivaroxaban (10 mg) QD 1. až 14. den po operaci pro profylaxi VTE
Lék: Kyselina tranexamová 5%, 5ml/amp
Intraartikulární aplikace kyseliny tranexamové 3g (60ml) ve 100ml fyziologického roztoku do kolenního kloubu po uzavření kloubního pouzdra
Ostatní jména:
  • Transamin
Lék: Kyselina tranexamová 5%, 5ml/amp
IV skupina TXA: Primární totální náhrada kolenního kloubu s 1 g kyseliny tranexamové podané intravenózně před vychýlením turniketu
Ostatní jména:
  • Transamin
Lék: rivaroxaban (10 mg)
Perorální rivaroxabam (10 mg) QD 1. až 14. den po operaci.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Primární totální náhrada kolenního kloubu s intravenózním podáním normálního fyziologického roztoku (20 ml) před vyfouknutím turniketu
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Lokální aplikace 160 ml normálního fyziologického roztoku po uzavření kloubního pouzdra.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Primární totální náhrada kolenního kloubu s podáním 0,9% normálního fyziologického roztoku intravenózně před vyfouknutím turniketu a topickou aplikací 160 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku po uzavření kloubního pouzdra.

Perorální rivaroxaban (10 mg) QD 1. až 14. den po operaci pro profylaxi VTE
Lék: rivaroxaban (10 mg)
Perorální rivaroxabam (10 mg) QD 1. až 14. den po operaci.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Primární totální náhrada kolenního kloubu s intravenózním podáním normálního fyziologického roztoku (20 ml) před vyfouknutím turniketu
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Lokální aplikace 160 ml normálního fyziologického roztoku po uzavření kloubního pouzdra.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakékoli hluboké žilní trombózy, nefatální plicní embolie nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: do 15 dnů po operaci (2 dny po poslední dávce rivaroxabanu)
Primární výsledek účinnosti je složen z jakékoli hluboké žilní trombózy, nefatální plicní embolie nebo mortality ze všech příčin
do 15 dnů po operaci (2 dny po poslední dávce rivaroxabanu)
Výskyt velkého krvácení po první dávce rivaroxabanu a všechna úmrtí související s pooperačním krvácením
Časové okno: do 15 dnů po operaci (2 dny po poslední dávce rivaroxabanu)
Primární bezpečnostní výsledek je složený z velkého krvácení po první dávce rivaroxabanu a všech úmrtí souvisejících s pooperačním krvácením která byla spojena se snížením hladiny hemoglobinu o 2 g nebo více na decilitr nebo vyžadující infuzi 2 nebo více jednotek krve
do 15 dnů po operaci (2 dny po poslední dávce rivaroxabanu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velkého žilního tromboembolismu
Časové okno: do 15 dnů po operaci (2 dny po poslední dávce rivaroxabanu)
sekundární výsledky účinnosti zahrnují velký žilní tromboemolismus definovaný jako složený z proximální hluboké žilní trombózy, nefatální plicní embolie a úmrtí související s VTE
do 15 dnů po operaci (2 dny po poslední dávce rivaroxabanu)
Sekundární bezpečnostní výsledek byl složen z jakéhokoli nezávažného krvácení a všech komplikací rány po operaci
Časové okno: do 15 dnů po operaci (2 dny po poslední dávce rivaroxabanu)
nezávažné krvácení včetně hemoragických komplikací rány (nadměrný hematom rány nebo krvácení v místě chirurgického zákroku
do 15 dnů po operaci (2 dny po poslední dávce rivaroxabanu)
Výskyt komplikací rány po operaci
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
složený z hematomu, povrchové infekce rány a hluboké infekce vyžadující návrat k operaci
do 30 dnů od zákroku
Celková ztráta krve po operaci
Časové okno: Od operace po pooperační den 4
Celková krevní ztráta byla vypočítána podle Nadlera et al., kteří použili maximální pooperační snížení hladiny Hb upravit podle hmotnosti a výšky pacienta. Vzorec je následující, Celková krevní ztráta = (celkový objem krve x [změna hladiny Hb / předoperační hladina Hb])x1000+objem podané transfuzí.
Od operace po pooperační den 4

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt venografické pozitivní hluboké žilní trombózy (jakékoli, proximální, distální)
Časové okno: druhý den po poslední dávce rivaroxabanu (pooperační den 15)
druhý den po poslední dávce rivaroxabanu (pooperační den 15)
Výskyt pozitivního nálezu plicní embolie pomocí počítačové tomografie
Časové okno: druhý den po poslední dávce rivaroxabanu (pooperační den 15)
druhý den po poslední dávce rivaroxabanu (pooperační den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMRPG8D1051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová 5%, 5ml/amp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení