Vergleich von topischer und infundierter Tranexamsäure nach totaler Knieendoprothetik
Vergleich von topischer und Infusions-Tranexamsäure auf Blutverlust und Risiko einer tiefen Venenthrombose nach totaler Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Erfahrungen der Forscher mit minimal-invasiver (MIS) TKA zeigten, dass die intraoperative Infusion von TXA den postoperativen Blutverlust um 45 % und den Transfusionsbedarf von 20 % auf 4 % reduzierte. Die meisten orthopädischen Chirurgen zögern jedoch immer noch, TXA systemisch bei TKAs anzuwenden, insbesondere bei Hochrisikopatienten mit einer potenziellen Zunahme thromboembolischer Ereignisse nach der Operation.
Aufgrund dieser Bedenken gab es kürzlich nur wenige Berichte, die die Kosteneffektivität der topischen Anwendung von TXA bei TKA-Patienten belegen. Die meisten Berichte verglichen jedoch das topische TXA mit Placebo bei TKA-Patienten, nicht mit intravenösem TXA. Kürzlich haben Georgiadis et al. In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden ähnliche Transfusionsraten und perioperative Blutverluste zwischen topischer Verabreichung und intravenöser Injektion von TXA bei TKA-Patienten nachgewiesen. Es gab keine signifikanten Sicherheitsunterschiede zwischen den beiden Gruppen. In dieser Studie wurde niedermolekulares Heparin (LMWH) zur Thromboembolieprophylaxe verwendet.
Kürzlich wurde eine chemische VTE-Prophylaxe wie Rivaroxaban als Standardbehandlung nach Knie-TEP aufgrund ihrer überlegenen Bequemlichkeit und Wirksamkeit bei der VTE-Prophylaxe gegenüber LMWH bei TKA zugelassen. Aufgrund der direkten Blockade der Thrombinbildung aus Prothrombin durch Rivaroxaban wurde jedoch über eine erhöhte postoperative Blutung berichtet. Es gibt nur wenige Studien, die die bluterhaltende Wirkung von TXA bei TKA-Patienten entweder durch Infusion oder durch topische Anwendung untersucht haben, wenn Rivaroxaban als VTE-Prophylaxe verwendet wurde.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jun-Wen Wang, MD
- Telefonnummer: 886-7-7317123
- E-Mail: wangjw@adm.cgmh.org.tw
Studienorte
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-
-
Koahsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthritis im Endstadium des Knies
- Versagen einer medizinischen Behandlung oder Rehabilitation
- Hämoglobin > 10 g/dl
- Keine Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln eine Woche vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Präoperatives Hämoglobin ≦10 g/dl
- Vorgeschichte einer Infektion oder intraartikulären Fraktur des betroffenen Knies
- Nierenfunktionsstörung (GFR < 55 ml/min/1,73 m2), die für die Venographie relativ kontraindiziert ist
- Erhöhte Leberenzyme, Leberzirrhose in der Vorgeschichte, eingeschränkte Leberfunktion und Koagulopathie (einschließlich Langzeitanwendung von Antikoagulanzien)
- Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, ischämischer Herzkrankheit oder Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Thema TXA-Gruppe
Primärer totaler Kniegelenkersatz mit intravenöser Verabreichung von 0,9 % normaler Kochsalzlösung (20 ml) vor dem Ablassen der Blutsperre und intraartikulärer Anwendung von Tranexamsäure 5 %,5 ml/amp 3 g (60 ml) in 100 ml normaler Kochsalzlösung in das Kniegelenk nach Verschluss der Gelenkkapsel Orales Rivaroxaban (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation zur VTE-Prophylaxe |
Intraartikuläre Applikation von Tranexamsäure 3 g (60 ml) in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung in das Kniegelenk nach Verschluss der Gelenkkapsel
Andere Namen:
IV TXA-Gruppe: Primärer totaler Kniegelenkersatz mit 1 g Tranexamsäure, intravenös verabreicht vor Ablenkung des Tourniquets
Andere Namen:
Orales Rivaroxabam (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation.
Andere Namen:
Primärer Knietotalersatz mit intravenöser Gabe von normaler Kochsalzlösung (20 ml) vor Entlüftung des Tourniquets
Andere Namen:
Topische Anwendung von 160 ml normaler Kochsalzlösung nach Verschluss der Gelenkkapsel.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IV TXA-Gruppe
Primärer totaler Kniegelenkersatz mit 1 g Tranexamsäure 5 %, 5 ml/Ampere intravenös verabreicht vor Ablenkung des Tourniquets und topischer Anwendung von 160 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung nach Verschluss der Gelenkkapsel. Orales Rivaroxaban (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation zur VTE-Prophylaxe |
Intraartikuläre Applikation von Tranexamsäure 3 g (60 ml) in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung in das Kniegelenk nach Verschluss der Gelenkkapsel
Andere Namen:
IV TXA-Gruppe: Primärer totaler Kniegelenkersatz mit 1 g Tranexamsäure, intravenös verabreicht vor Ablenkung des Tourniquets
Andere Namen:
Orales Rivaroxabam (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation.
Andere Namen:
Primärer Knietotalersatz mit intravenöser Gabe von normaler Kochsalzlösung (20 ml) vor Entlüftung des Tourniquets
Andere Namen:
Topische Anwendung von 160 ml normaler Kochsalzlösung nach Verschluss der Gelenkkapsel.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Primärer totaler Kniegelenkersatz mit intravenöser Verabreichung von 0,9 % normaler Kochsalzlösung vor dem Ablassen des Tourniquets und topischer Anwendung von 160 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung nach dem Schließen der Gelenkkapsel. Orales Rivaroxaban (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation zur VTE-Prophylaxe |
Orales Rivaroxabam (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation.
Andere Namen:
Primärer Knietotalersatz mit intravenöser Gabe von normaler Kochsalzlösung (20 ml) vor Entlüftung des Tourniquets
Andere Namen:
Topische Anwendung von 160 ml normaler Kochsalzlösung nach Verschluss der Gelenkkapsel.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von tiefen Venenthrombosen, nicht-tödlichen Lungenembolien oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Kombination aus tiefer Venenthrombose, nicht-tödlicher Lungenembolie oder Gesamtmortalität
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innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
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Auftreten schwerer Blutungen nach der ersten Rivaroxaban-Dosis und aller Todesfälle im Zusammenhang mit postoperativen Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Kombination aus schweren Blutungen nach der ersten Rivaroxaban-Dosis und allen Todesfällen im Zusammenhang mit postoperativen Blutungen. Schwere Blutungen wurden als Blutungen definiert, die tödlich verliefen, ein kritisches Organ betrafen oder eine erneute Operation oder klinisch offensichtliche Blutungen außerhalb der Operationsstelle erforderten die mit einer Abnahme des Hämoglobinspiegels um 2 g oder mehr pro Deziliter verbunden war oder eine Infusion von 2 oder mehr Einheiten Blut erforderte
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innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten schwerer venöser Thromboembolien
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
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Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören schwere venöse Thromboemolien, definiert als die Kombination aus proximaler tiefer Venenthrombose, nicht tödlicher Lungenembolie und VTE-bedingtem Tod
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innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
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Der sekundäre Sicherheitsendpunkt setzte sich aus allen nicht schwerwiegenden Blutungen und allen Wundkomplikationen nach der Operation zusammen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
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kleinere Blutungen, einschließlich hämorrhagischer Wundkomplikationen (übermäßiges Wundhämatom oder Blutung an der Operationsstelle).
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innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
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Häufigkeit von Wundkomplikationen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
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Komposit aus Hämatom, oberflächlicher Wundinfektion und tiefer Infektion, die eine erneute Operation erfordert
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
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Totaler Blutverlust nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zum postoperativen Tag 4
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Der Gesamtblutverlust wurde nach Nadler et al. berechnet, die die maximale postoperative Senkung des Hb-Spiegels verwendeten, angepasst an Gewicht und Größe des Patienten.
Die Formel lautet wie folgt: Gesamtblutverlust = (Gesamtblutvolumen x [Änderung des Hb-Spiegels / präoperativer Hb-Spiegel]) x 1000 + transfundiertes Volumen.
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Von der Operation bis zum postoperativen Tag 4
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer venographisch positiven tiefen Venenthrombose (beliebig, proximal, distal)
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der letzten Rivaroxaban-Dosis (postoperativer Tag 15)
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am zweiten Tag nach der letzten Rivaroxaban-Dosis (postoperativer Tag 15)
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Inzidenz eines positiven Befundes einer Lungenembolie durch Computertomographie
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der letzten Rivaroxaban-Dosis (postoperativer Tag 15)
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am zweiten Tag nach der letzten Rivaroxaban-Dosis (postoperativer Tag 15)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Turpie AG, Lassen MR, Davidson BL, Bauer KA, Gent M, Kwong LM, Cushner FD, Lotke PA, Berkowitz SD, Bandel TJ, Benson A, Misselwitz F, Fisher WD; RECORD4 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. 2009 May 16;373(9676):1673-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60734-0. Epub 2009 May 4.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- Lin PC, Hsu CH, Chen WS, Wang JW. Does tranexamic acid save blood in minimally invasive total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1995-2002. doi: 10.1007/s11999-011-1789-y. Epub 2011 Feb 1.
- Lin PC, Hsu CH, Huang CC, Chen WS, Wang JW. The blood-saving effect of tranexamic acid in minimally invasive total knee replacement: is an additional pre-operative injection effective? J Bone Joint Surg Br. 2012 Jul;94(7):932-6. doi: 10.1302/0301-620X.94B7.28386.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Lassen MR, Ageno W, Borris LC, Lieberman JR, Rosencher N, Bandel TJ, Misselwitz F, Turpie AG; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2776-86. doi: 10.1056/NEJMoa076016.
- Jameson SS, Rymaszewska M, Hui AC, James P, Serrano-Pedraza I, Muller SD. Wound complications following rivaroxaban administration: a multicenter comparison with low-molecular-weight heparins for thromboprophylaxis in lower limb arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1554-8. doi: 10.2106/JBJS.K.00521.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinmodulierende Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Anti-Angst-Mittel
- Faktor Xa-Hemmer
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- Antikoagulanzien
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- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
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- Tranylcypromin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG8D1051
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Klinische Studien zur Arthrose, Knie
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NCT07073911Aktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und Hüfte
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NCT01456611AbgeschlossenOsteoarthritis des Knies
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NCT07258693Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT07141316Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT06988163Anmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis Knie
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NCT07553806Noch keine Rekrutierung
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NCT07350252RekrutierungOsteoarthritis des Knies
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NCT07455591Abgeschlossen
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NCT06363643Noch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren Extremitäten
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NCT07611708Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des Knies
Klinische Studien zur Tranexamsäure 5 %, 5 ml/amp
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NCT07412821Anmeldung auf EinladungAdenylosuccinat-Synthase-1-defiziente Myopathie
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NCT05032729AbgeschlossenSchlafen | Kognitive Leistungsfähigkeit | Balance | Körperliche Leistung
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NCT06189638Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT05340790RekrutierungBakterielle Vaginose | Kolpomykose | Gemischte Vaginitis
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NCT05434533AbgeschlossenSchwangere Frauen mit hohem Risiko, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
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NCT04697992AbgeschlossenPeriorbitale Hyperpigmentierung
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NCT00429897UnbekanntLow-Renin-Hypertonie
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NCT02832973AbgeschlossenKonventionell therapieresistenter Bluthochdruck