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Vergleich von topischer und infundierter Tranexamsäure nach totaler Knieendoprothetik

26. Mai 2015 aktualisiert von: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Vergleich von topischer und Infusions-Tranexamsäure auf Blutverlust und Risiko einer tiefen Venenthrombose nach totaler Knieendoprothetik

Der Zweck der Studie ist daher die Durchführung einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der bluterhaltenden Wirkung von TXA bei verschiedenen TKA-Patientengruppen mit Rivaroxaban zur VTE-Prophylaxe, erste Gruppe durch topische Anwendung, zweite Gruppe durch Infusion und eine dritte Gruppe von Placebo und beobachten Sie anhand einer venografischen Studie, ob es Unterschiede im Auftreten von venösen Thromboembolien in diesen Patientengruppen gibt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Erfahrungen der Forscher mit minimal-invasiver (MIS) TKA zeigten, dass die intraoperative Infusion von TXA den postoperativen Blutverlust um 45 % und den Transfusionsbedarf von 20 % auf 4 % reduzierte. Die meisten orthopädischen Chirurgen zögern jedoch immer noch, TXA systemisch bei TKAs anzuwenden, insbesondere bei Hochrisikopatienten mit einer potenziellen Zunahme thromboembolischer Ereignisse nach der Operation.

Aufgrund dieser Bedenken gab es kürzlich nur wenige Berichte, die die Kosteneffektivität der topischen Anwendung von TXA bei TKA-Patienten belegen. Die meisten Berichte verglichen jedoch das topische TXA mit Placebo bei TKA-Patienten, nicht mit intravenösem TXA. Kürzlich haben Georgiadis et al. In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden ähnliche Transfusionsraten und perioperative Blutverluste zwischen topischer Verabreichung und intravenöser Injektion von TXA bei TKA-Patienten nachgewiesen. Es gab keine signifikanten Sicherheitsunterschiede zwischen den beiden Gruppen. In dieser Studie wurde niedermolekulares Heparin (LMWH) zur Thromboembolieprophylaxe verwendet.

Kürzlich wurde eine chemische VTE-Prophylaxe wie Rivaroxaban als Standardbehandlung nach Knie-TEP aufgrund ihrer überlegenen Bequemlichkeit und Wirksamkeit bei der VTE-Prophylaxe gegenüber LMWH bei TKA zugelassen. Aufgrund der direkten Blockade der Thrombinbildung aus Prothrombin durch Rivaroxaban wurde jedoch über eine erhöhte postoperative Blutung berichtet. Es gibt nur wenige Studien, die die bluterhaltende Wirkung von TXA bei TKA-Patienten entweder durch Infusion oder durch topische Anwendung untersucht haben, wenn Rivaroxaban als VTE-Prophylaxe verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Koahsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthritis im Endstadium des Knies
  • Versagen einer medizinischen Behandlung oder Rehabilitation
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Keine Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln eine Woche vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Hämoglobin ≦10 g/dl
  • Vorgeschichte einer Infektion oder intraartikulären Fraktur des betroffenen Knies
  • Nierenfunktionsstörung (GFR < 55 ml/min/1,73 m2), die für die Venographie relativ kontraindiziert ist
  • Erhöhte Leberenzyme, Leberzirrhose in der Vorgeschichte, eingeschränkte Leberfunktion und Koagulopathie (einschließlich Langzeitanwendung von Antikoagulanzien)
  • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, ischämischer Herzkrankheit oder Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thema TXA-Gruppe

Primärer totaler Kniegelenkersatz mit intravenöser Verabreichung von 0,9 % normaler Kochsalzlösung (20 ml) vor dem Ablassen der Blutsperre und intraartikulärer Anwendung von Tranexamsäure 5 %,5 ml/amp 3 g (60 ml) in 100 ml normaler Kochsalzlösung in das Kniegelenk nach Verschluss der Gelenkkapsel

Orales Rivaroxaban (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation zur VTE-Prophylaxe

Intraartikuläre Applikation von Tranexamsäure 3 g (60 ml) in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung in das Kniegelenk nach Verschluss der Gelenkkapsel
Andere Namen:
  • Transamin
IV TXA-Gruppe: Primärer totaler Kniegelenkersatz mit 1 g Tranexamsäure, intravenös verabreicht vor Ablenkung des Tourniquets
Andere Namen:
  • Transamin
Orales Rivaroxabam (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation.
Andere Namen:
  • Xarelto
Primärer Knietotalersatz mit intravenöser Gabe von normaler Kochsalzlösung (20 ml) vor Entlüftung des Tourniquets
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Topische Anwendung von 160 ml normaler Kochsalzlösung nach Verschluss der Gelenkkapsel.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Aktiver Komparator: IV TXA-Gruppe

Primärer totaler Kniegelenkersatz mit 1 g Tranexamsäure 5 %, 5 ml/Ampere intravenös verabreicht vor Ablenkung des Tourniquets und topischer Anwendung von 160 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung nach Verschluss der Gelenkkapsel.

Orales Rivaroxaban (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation zur VTE-Prophylaxe

Intraartikuläre Applikation von Tranexamsäure 3 g (60 ml) in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung in das Kniegelenk nach Verschluss der Gelenkkapsel
Andere Namen:
  • Transamin
IV TXA-Gruppe: Primärer totaler Kniegelenkersatz mit 1 g Tranexamsäure, intravenös verabreicht vor Ablenkung des Tourniquets
Andere Namen:
  • Transamin
Orales Rivaroxabam (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation.
Andere Namen:
  • Xarelto
Primärer Knietotalersatz mit intravenöser Gabe von normaler Kochsalzlösung (20 ml) vor Entlüftung des Tourniquets
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Topische Anwendung von 160 ml normaler Kochsalzlösung nach Verschluss der Gelenkkapsel.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Primärer totaler Kniegelenkersatz mit intravenöser Verabreichung von 0,9 % normaler Kochsalzlösung vor dem Ablassen des Tourniquets und topischer Anwendung von 160 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung nach dem Schließen der Gelenkkapsel.

Orales Rivaroxaban (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation zur VTE-Prophylaxe

Orales Rivaroxabam (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation.
Andere Namen:
  • Xarelto
Primärer Knietotalersatz mit intravenöser Gabe von normaler Kochsalzlösung (20 ml) vor Entlüftung des Tourniquets
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Topische Anwendung von 160 ml normaler Kochsalzlösung nach Verschluss der Gelenkkapsel.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von tiefen Venenthrombosen, nicht-tödlichen Lungenembolien oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Kombination aus tiefer Venenthrombose, nicht-tödlicher Lungenembolie oder Gesamtmortalität
innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
Auftreten schwerer Blutungen nach der ersten Rivaroxaban-Dosis und aller Todesfälle im Zusammenhang mit postoperativen Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Kombination aus schweren Blutungen nach der ersten Rivaroxaban-Dosis und allen Todesfällen im Zusammenhang mit postoperativen Blutungen. Schwere Blutungen wurden als Blutungen definiert, die tödlich verliefen, ein kritisches Organ betrafen oder eine erneute Operation oder klinisch offensichtliche Blutungen außerhalb der Operationsstelle erforderten die mit einer Abnahme des Hämoglobinspiegels um 2 g oder mehr pro Deziliter verbunden war oder eine Infusion von 2 oder mehr Einheiten Blut erforderte
innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer venöser Thromboembolien
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören schwere venöse Thromboemolien, definiert als die Kombination aus proximaler tiefer Venenthrombose, nicht tödlicher Lungenembolie und VTE-bedingtem Tod
innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt setzte sich aus allen nicht schwerwiegenden Blutungen und allen Wundkomplikationen nach der Operation zusammen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
kleinere Blutungen, einschließlich hämorrhagischer Wundkomplikationen (übermäßiges Wundhämatom oder Blutung an der Operationsstelle).
innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
Häufigkeit von Wundkomplikationen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
Komposit aus Hämatom, oberflächlicher Wundinfektion und tiefer Infektion, die eine erneute Operation erfordert
innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
Totaler Blutverlust nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zum postoperativen Tag 4
Der Gesamtblutverlust wurde nach Nadler et al. berechnet, die die maximale postoperative Senkung des Hb-Spiegels verwendeten, angepasst an Gewicht und Größe des Patienten. Die Formel lautet wie folgt: Gesamtblutverlust = (Gesamtblutvolumen x [Änderung des Hb-Spiegels / präoperativer Hb-Spiegel]) x 1000 + transfundiertes Volumen.
Von der Operation bis zum postoperativen Tag 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer venographisch positiven tiefen Venenthrombose (beliebig, proximal, distal)
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der letzten Rivaroxaban-Dosis (postoperativer Tag 15)
am zweiten Tag nach der letzten Rivaroxaban-Dosis (postoperativer Tag 15)
Inzidenz eines positiven Befundes einer Lungenembolie durch Computertomographie
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der letzten Rivaroxaban-Dosis (postoperativer Tag 15)
am zweiten Tag nach der letzten Rivaroxaban-Dosis (postoperativer Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG8D1051

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