Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci k léčbě pokročilých neuroendokrinních nádorů

4. ledna 2016 aktualizováno: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studie fáze II rekombinantního protinádorového a antivirového proteinu pro injekci k léčbě pokročilých neuroendokrinních nádorů

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rekombinantního protinádorového a antivirového proteinu pro injekci při léčbě pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory, u kterých selhala standardní léčba nebo nejsou schopni standardní léčbu podstoupit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je průzkumná klinická studie fáze Ⅱ. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rekombinantního protinádorového a antivirového proteinu pro injekci při léčbě pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory, u kterých selhala standardní léčba nebo nejsou schopni standardní léčbu podstoupit.

Rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci, 10μg,im,3krát první týden, poté 20μg po dobu dvou týdnů a po udržovací dávce 30μg, frekvence podávání je třikrát týdně. Léčba pokračovala, dokud pacient nezemřel nebo neměl nepřijatelnou toxicitu nebo dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nebylo nutné léčbu přerušit. V době progrese onemocnění, pokud se vyšetřovatelé domnívají, že pacienti mohou i nadále mít prospěch z hodnoceného produktu, mohou být pacientům poskytnuty rekombinantní protinádorové a antivirové proteiny pro injekci, ale budou zaznamenávány pouze údaje z následného přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • 307 Hospital of PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli si plně vědomi studie a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
  • Minimálně 18 let.
  • Mají potvrzenou histologickou nebo cytologickou diagnózu pokročilých NET nízkého nebo středního stupně (neresekabilní nebo metastatické), patologie musí splňovat jedno z následujících kritérií: a) primární místo plic nebo brzlíku (karcinoid) s mitotickým počtem ≤ 10 /10 High Power Field [HPF]) (b) jiné primární místo (včetně primárního neznámého) s mitotickým počtem ≤ 20/10 High Power Field [HPF] a indexem Ki67 ≤ 20 %，nebo s Ki67 indexem > 20 % a dobře diferencované.
  • Pacienti, u kterých selhala standardní léčba nebo nejsou schopni podstoupit standardní léčbu a během posledních 12 měsíců u nich došlo k progresi onemocnění;
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1, která nebyla dříve lokálně léčena.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Minimálně 4 týdny od jakékoli lokální radioterapie nebo chirurgického zákroku pro kontrolu příznaků nebo závažných komplikací (lokální radioterapie pro kontrolu kostních metastáz není limitem) a adekvátně se zotavil z toxicity jakékoli předchozí terapie).
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rekombinantním protinádorovým a antivirovým proteinem pro injekci.
  • Předchozí léčba interferonem.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mohou být těhotné, měly před podáním pozitivní test na drogy.
  • Pacientky ve fertilním věku (muži nebo ženy po menopauze méně než 1 rok) se zdráhaly přijmout antikoncepční opatření.
  • Pacient, který byl alergický na interferon-α nebo který měl protilátku proti interferonu-α.
  • Mít mozkové metastázy nebo předchozí mozkové metastázy nebo anamnézu záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci (Novaferon), třikrát týdně.
Lék: Rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci (Novaferon)
Rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci, 10 μg, im, 3krát první týden, poté 20 μg po dobu dvou týdnů a po udržovací dávce 30 μg, frekvence podávání je třikrát týdně.
Ostatní jména:
  • Novaferon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
PFS je definována jako doba od náhodného přiřazení k progresi onemocnění nebo k úmrtí v důsledku jakékoli jiné příčiny než progrese.
1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
DCR je definováno jako procento jedinců, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi + částečné odpovědi + stabilního onemocnění jako nejlepší celkové odpovědi podle radiologických hodnocení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 1 rok
AE jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 National Cancer Institute.
1 rok
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
ORR je definováno jako procento jedinců, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi + částečné odpovědi jako nejlepší celkové odpovědi podle radiologických hodnocení.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS je definována jako doba od náhodného přiřazení k úmrtí nebo k poslednímu kontaktu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JH-NETs-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení