Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant antitumor- og antivirusprotein for injeksjon for å behandle avanserte nevroendokrine svulster

4. januar 2016 oppdatert av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Fase II-studie av rekombinant antitumor- og antivirusprotein for injeksjon for å behandle avanserte nevroendokrine svulster

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon ved behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine svulster som har mislyktes med standardbehandling eller ikke er i stand til å motta standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase Ⅱ eksplorativ klinisk studie. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon ved behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine svulster som har mislyktes med standardbehandling eller ikke er i stand til å motta standardbehandling.

Rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon, 10μg,im,3 ganger den første uken, etterfulgt av 20μg i to uker, og fulgt en vedlikeholdsdose på 30μg, administreringsfrekvensen er tre ganger per uke. Behandlingen fortsatte til pasienten døde eller hadde uakseptabel toksisitet eller hadde sykdomsprogresjon eller nødvendig å avbryte behandlingen. På tidspunktet for sykdomsprogresjon, hvis etterforskere mener at pasienter kan fortsette å dra nytte av undersøkelsesproduktet, kan pasienter få rekombinant antitumor- og antivirusprotein for injeksjon, men bare overlevelsesoppfølgingsdata vil bli registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • 307 Hospital of PLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vært fullstendig klar over studien og frivillig signert det informerte samtykket.
  • Minst 18 år gammel.
  • Har en bekreftet histologisk eller cytologisk diagnose av avanserte NET-er av lav eller middels grad (ikke-opererbare eller metastatiske), må patologien oppfylle ett av følgende kriterier: (a) primært lungested eller thymus (karsinoid) med mitotisk antall ≤ 10 /10 Høyeffektfelt [HPF]) (b) annet primærsted (inkludert primært ukjent) med mitotisk antall på ≤ 20/10 Høyeffektfelt [HPF] og Ki67-indeks på ≤ 20 %, eller med Ki67-indeks på > 20 % og godt differensiert.
  • Pasienter som har sviktet standardbehandling eller ikke er i stand til å motta standardbehandling, og har sykdomsprogresjon i løpet av de siste 12 månedene;
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene som ikke tidligere har vært lokalt behandlet.
  • ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Minimum 4 uker siden lokal strålebehandling eller kirurgi for kontroll av symptomer eller alvorlige komplikasjoner (lokal strålebehandling for kontroll av benmetastaser er ikke grensen), og tilstrekkelig restituert fra toksisiteter fra tidligere terapi).
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med rekombinant antitumor og antivirusprotein til injeksjon.
  • Tidligere behandling med interferon.
  • Graviditet eller ammende kvinner eller kvinner som kan være gravide var positiv medikamenttest før administrering.
  • Pasienter i fertil alder (mann eller under 1 år postmenopausale kvinner) var motvillige til å ta prevensjon.
  • Pasient som var allergisk mot interferon-α eller som hadde interferon-α-antistoff.
  • Har hjernemetastaser eller tidligere historie med hjernemetastaser eller historie med anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon (Novaferon), tre ganger per uke.
Legemiddel: Rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon (Novaferon)
Rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon, 10μg, im, 3 ganger den første uken, etterfulgt av 20μg i to uker, og fulgt en vedlikeholdsdose på 30μg, administreringsfrekvensen er tre ganger per uke.
Andre navn:
  • Novaferon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS er definert som lengden fra tilfeldig tildeling til sykdomsprogresjon eller til død som følge av en annen årsak enn fremgangen.
1 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
DCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har oppnådd bekreftet fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom som beste totalrespons i henhold til radiologiske vurderinger.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 år
AE er evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
1 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har oppnådd bekreftet fullstendig respons + delvis respons som beste totalrespons i henhold til radiologiske vurderinger.
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS er definert som lengden fra tilfeldig tildeling til død eller siste kontakt
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JH-NETs-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på Rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon (Novaferon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger