Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie om geavanceerde neuro-endocriene tumoren te behandelen

4 januari 2016 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Fase II-studie van recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie om gevorderde neuro-endocriene tumoren te behandelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie bij de behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren bij wie de standaardbehandeling niet is aangeslagen of die geen standaardbehandeling kunnen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ⅱ verkennend klinisch onderzoek. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie bij de behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren bij wie de standaardbehandeling niet is aangeslagen of die geen standaardbehandeling kunnen krijgen.

Recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie, 10 μg, im, 3 keer voor de eerste week, gevolgd door 20 μg gedurende twee weken, gevolgd door een onderhoudsdosis van 30 μg, de toedieningsfrequentie is driemaal per week. De behandeling werd voortgezet totdat de patiënt stierf of onaanvaardbare toxiciteit vertoonde of ziekteprogressie vertoonde of de behandeling moest staken. Als de onderzoekers van mening zijn dat patiënten op het moment van ziekteprogressie kunnen blijven profiteren van het onderzoeksproduct, kunnen patiënten recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie krijgen, maar alleen de overlevings-follow-upgegevens worden geregistreerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • 307 Hospital of PLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig op de hoogte zijn geweest van het onderzoek en vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Een bevestigde histologische of cytologische diagnose hebben van gevorderde NET's van lage of middelmatige kwaliteit (inoperabel of gemetastaseerd), de pathologie moet aan een van de volgende criteria voldoen: (a) primaire lokalisatie van long of thymus (carcinoïde) met mitotische telling van ≤ 10 /10 High Power Field [HPF]) (b) andere primaire locatie (inclusief primaire onbekende) met mitotische telling van ≤ 20/10 High Power Field [HPF] en Ki67-index van ≤ 20%, of met Ki67-index van > 20% en goed gedifferentieerd.
  • Patiënten bij wie de standaardbehandeling niet heeft gefaald of die niet in staat zijn om de standaardbehandeling te krijgen en die in de afgelopen 12 maanden ziekteprogressie hebben;
  • Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST 1.1-criteria die niet eerder lokaal is behandeld.
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.
  • Minimaal 4 weken na elke lokale radiotherapie of operatie voor de beheersing van symptomen of ernstige complicaties (lokale radiotherapie voor de beheersing van botmetastasen is niet de limiet), en voldoende hersteld van de toxiciteit van een eerdere therapie).
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met recombinant antitumor- en antivirusproteïne voor injectie.
  • Voorafgaande behandeling met Interferon.
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die mogelijk zwanger zijn, waren vóór toediening positief getest op medicijnen.
  • Patiënt in de vruchtbare leeftijd (man of minder dan 1 jaar postmenopauzale vrouwen) waren terughoudend om anticonceptiemaatregelen te nemen.
  • Patiënt die allergisch was voor interferon-α of die interferon-α-antilichamen had.
  • Heeft hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van toevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie (Novaferon), driemaal per week.
Geneesmiddel: Recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie (Novaferon)
Recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie, 10 μg, im, 3 keer voor de eerste week, gevolgd door 20 μg gedurende twee weken, gevolgd door een onderhoudsdosis van 30 μg, de toedieningsfrequentie is driemaal per week.
Andere namen:
  • Novaferon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf willekeurige toewijzing tot ziekteprogressie of tot overlijden als gevolg van een andere oorzaak dan de progressie.
1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte als beste algehele respons volgens radiologische beoordelingen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
AE's worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 van het National Cancer Institute.
1 jaar
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde volledige respons + gedeeltelijke respons als beste algehele respons volgens radiologische beoordelingen.
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur van willekeurige toewijzing tot overlijden of tot laatste contact
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JH-NETs-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie (Novaferon)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen