Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost JBT-101 (Lenabasum) u cystické fibrózy

8. března 2018 aktualizováno: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti JBT-101 u cystické fibrózy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost JBT-101 u dospělých subjektů s cystickou fibrózou (CF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K testování bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti JBT-101 u 70 subjektů ve věku ≥ 18 a < 65 let s dokumentovanou cystickou fibrózou bude použit intervenční, dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design. Nastaví se období screeningu až 28 dní, 84 dní období léčby a 28 dní sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hôpital Erasme
  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francie
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Francie
        • Centre de Perharidy
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Itálie
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Německo
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polsko, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polsko, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Spojené státy
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace diagnózy CF doložená 1 nebo více klinickými rysy v souladu s fenotypem CF a 1 nebo více z následujících kritérií:

    1. Chlorid potu rovný nebo vyšší než 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy;
    2. Dvě dobře charakterizované mutace v genu CFTR
  • FEV1 ≥ 40 % předpokládaná korekce
  • Stabilní léčba CF po dobu 14 dnů před návštěvou 1

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nebo nestabilní CF, jako například:

    1. Intravenózní léčba antibiotiky do 14 dnů před návštěvou 1
    2. Léčba jakýmikoli kortikosteroidy > 10 mg denně nebo > 20 mg každý druhý den perorálně prednisonem nebo ekvivalentem během 14 dnů před návštěvou 1

  • Jakákoli z následujících hodnot pro laboratorní testy při screeningu:

    1. Pozitivní těhotenský test (nebo při návštěvě 1);
    2. Hemoglobin < 10 g/dl
    3. Neutrofily < 1,0 x 10~9/l
    4. Krevní destičky < 75 x 10~9/l
    5. Clearance kreatininu < 50 ml/min podle modifikované Cockcroft-Gaultovy rovnice
    6. Sérové ​​transaminázy > 2,5 x horní normální hranice
    7. Celkový bilirubin ≥ 1,5 x horní hranice normálu
  • Jakýkoli jiný stav, který je podle názoru hlavního zkoušejícího klinicky významný a může vystavit subjekt většímu bezpečnostnímu riziku, ovlivnit reakci na studovaný produkt nebo narušit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg jednou denně ve dnech 1-28
Lék: JBT-101 (lenabasum)
Subjekty budou dostávat JBT-101 1 mg qd nebo JBT-101 5 mg qd ve dnech 1-28. Subjekty budou dostávat buď JBT-101 20 mg q am (s placebem q pm) nebo JBT-101 20 mg dvakrát denně ve dnech 29-84.
Experimentální: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg jednou denně ve dnech 1-28
Lék: JBT-101 (lenabasum)
Subjekty budou dostávat JBT-101 1 mg qd nebo JBT-101 5 mg qd ve dnech 1-28. Subjekty budou dostávat buď JBT-101 20 mg q am (s placebem q pm) nebo JBT-101 20 mg dvakrát denně ve dnech 29-84.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně ve dnech 1-28.
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou placebo jednou denně ve dnech 1-28, placebo q pm ve dnech 29-84 (s JBT-101 20 mg q am) nebo placebo bid ve dnech 29-84.
Experimentální: JBT-101 (lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg jednou denně ve dnech 29-84.
Lék: JBT-101 (lenabasum)
Subjekty budou dostávat JBT-101 1 mg qd nebo JBT-101 5 mg qd ve dnech 1-28. Subjekty budou dostávat buď JBT-101 20 mg q am (s placebem q pm) nebo JBT-101 20 mg dvakrát denně ve dnech 29-84.
Experimentální: JBT-101 (lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg dvakrát denně ve dnech 29-84.
Lék: JBT-101 (lenabasum)
Subjekty budou dostávat JBT-101 1 mg qd nebo JBT-101 5 mg qd ve dnech 1-28. Subjekty budou dostávat buď JBT-101 20 mg q am (s placebem q pm) nebo JBT-101 20 mg dvakrát denně ve dnech 29-84.
Komparátor placeba: Placebo BID
Placebo dvakrát denně ve dnech 29-84.
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou placebo jednou denně ve dnech 1-28, placebo q pm ve dnech 29-84 (s JBT-101 20 mg q am) nebo placebo bid ve dnech 29-84.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky.
Časové okno: 84 dní léčby
84 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace JBT-101 (Lenabasum) 84. den
Časové okno: Den 84
Plazmatické koncentrace byly hlášeny pouze pro skupiny lenabasum 20 mg QD, 20 mg BID a placebo pouze v den 84.
Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Vrchní vyšetřovatel: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JBT101-CF-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JBT-101 (lenabasum)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení