Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность JBT-101 (ленабазум) при кистозном фиброзе

8 марта 2018 г. обновлено: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности JBT-101 при кистозном фиброзе

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности JBT-101 у взрослых пациентов с муковисцидозом (МВ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Интервенционный, двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контрольный дизайн будет использоваться для проверки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности JBT-101 у 70 субъектов в возрасте ≥ 18 и < 65 лет с подтвержденным муковисцидозом. Будет период скрининга до 28 дней, период лечения 84 дня и последующее наблюдение 28 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Hopital Erasme
  • Германия
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Италия
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Польша, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Польша, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Польша, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center
  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Франция
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Франция
        • Centre de Perharidy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документация диагноза МВ, подтвержденная 1 или более клиническими признаками, соответствующими фенотипу МВ, и 1 или более из следующих критериев:

    1. Хлористый пот, равный или превышающий 60 мг-экв/л, по количественному тесту ионофореза пилокарпина;
    2. Две хорошо охарактеризованные мутации в гене CFTR
  • ОФВ1 ≥ 40% от должного скорректированного
  • Стабильное лечение CF в течение 14 дней до визита 1

Критерий исключения:

  • Тяжелый или нестабильный CF, такой как:

    1. Внутривенное лечение антибиотиками в течение 14 дней до визита 1
    2. Лечение любыми кортикостероидами > 10 мг в день или > 20 мг через день перорально преднизолоном или его эквивалентом в течение 14 дней до визита 1

  • Любое из следующих значений лабораторных тестов при скрининге:

    1. Положительный тест на беременность (или при посещении 1);
    2. Гемоглобин < 10 г/дл
    3. Нейтрофилы < 1,0 х 10~9/л
    4. Тромбоциты < 75 x 10~9/л
    5. Клиренс креатинина < 50 мл/мин согласно модифицированному уравнению Кокрофта-Голта
    6. Сывороточные трансаминазы > 2,5 x верхняя граница нормы
    7. Общий билирубин ≥ 1,5 x верхняя граница нормы
  • Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, является клинически значимым и может подвергнуть субъекта большему риску безопасности, повлиять на реакцию на исследуемый продукт или помешать оценке исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: JBT101 (ленабазум) 1 мг
JBT-101 1 мг один раз в день в дни 1-28
Лекарство: JBT-101 (ленабазум)
Субъекты будут получать JBT-101 по 1 мг один раз в день или JBT-101 по 5 мг один раз в день в дни 1-28. Субъекты будут получать либо JBT-101 по 20 мг один раз в день (с плацебо два раза в день), либо JBT-101 по 20 мг два раза в день в дни 29-84.
Экспериментальный: JBT-101 (ленабаз) 5 мг
JBT-101 5 мг один раз в день в дни 1-28
Лекарство: JBT-101 (ленабазум)
Субъекты будут получать JBT-101 по 1 мг один раз в день или JBT-101 по 5 мг один раз в день в дни 1-28. Субъекты будут получать либо JBT-101 по 20 мг один раз в день (с плацебо два раза в день), либо JBT-101 по 20 мг два раза в день в дни 29-84.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день в дни 1-28.
Другой: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо один раз в день в дни 1-28, плацебо q pm в дни 29-84 (с JBT-101 20 мг q am) или плацебо два раза в день в дни 29-84.
Экспериментальный: JBT-101 (ленабазум) 20 мг QD
JBT-101 20 мг один раз в день в дни 29-84.
Лекарство: JBT-101 (ленабазум)
Субъекты будут получать JBT-101 по 1 мг один раз в день или JBT-101 по 5 мг один раз в день в дни 1-28. Субъекты будут получать либо JBT-101 по 20 мг один раз в день (с плацебо два раза в день), либо JBT-101 по 20 мг два раза в день в дни 29-84.
Экспериментальный: JBT-101 (ленабазум) 20 мг два раза в день
JBT-101 20 мг два раза в день в дни 29-84.
Лекарство: JBT-101 (ленабазум)
Субъекты будут получать JBT-101 по 1 мг один раз в день или JBT-101 по 5 мг один раз в день в дни 1-28. Субъекты будут получать либо JBT-101 по 20 мг один раз в день (с плацебо два раза в день), либо JBT-101 по 20 мг два раза в день в дни 29-84.
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Плацебо два раза в день в дни 29-84.
Другой: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо один раз в день в дни 1-28, плацебо q pm в дни 29-84 (с JBT-101 20 мг q am) или плацебо два раза в день в дни 29-84.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении.
Временное ограничение: 84 дня лечения
84 дня лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация JBT-101 (Lenabasum) в плазме на 84-й день
Временное ограничение: День 84
Концентрации в плазме были зарегистрированы только для групп, принимавших ленабасум 20 мг QD, 20 мг BID и плацебо, на 84-й день.
День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Главный следователь: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JBT101-CF-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками