Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność JBT-101 (Lenabasum) w mukowiscydozie

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność JBT-101 w mukowiscydozie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności JBT-101 u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencyjny, podwójnie ślepy, randomizowany projekt kontrolny z placebo zostanie wykorzystany do przetestowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności JBT-101 u 70 pacjentów w wieku ≥ 18 i < 65 lat z udokumentowaną mukowiscydozą. Zostanie wydłużony okres przesiewowy do 28 dni, 84-dniowy okres leczenia i 28-dniowa obserwacja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francja
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Francja
        • Centre de Perharidy
  • Niemcy
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polska, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polska, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Włochy
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja rozpoznania mukowiscydozy potwierdzona przez 1 lub więcej cech klinicznych zgodnych z fenotypem mukowiscydozy i 1 lub więcej z następujących kryteriów:

    1. Stężenie chlorków w pocie równe lub większe niż 60 mEq/l w ilościowym teście jonoforezy pilokarpiny;
    2. Dwie dobrze scharakteryzowane mutacje w genie CFTR
  • FEV1 ≥ 40% wartości należnej skorygowanej
  • Stabilne leczenie mukowiscydozy przez 14 dni przed Wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub niestabilna mukowiscydoza, taka jak:

    1. Antybiotykoterapia dożylna w ciągu 14 dni przed Wizytą 1
    2. Leczenie dowolnymi kortykosteroidami > 10 mg na dobę lub > 20 mg co drugi dzień doustny prednizon lub odpowiednik w ciągu 14 dni przed Wizytą 1

  • Dowolna z poniższych wartości dla badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych:

    1. Pozytywny test ciążowy (lub podczas wizyty 1);
    2. Hemoglobina < 10 g/dl
    3. Neutrofile < 1,0 x 10~9/l
    4. Płytki krwi < 75 x 10 ~ 9/l
    5. Klirens kreatyniny < 50 ml/min według zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta
    6. Transaminazy w surowicy > 2,5 x górna granica normy
    7. Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x górna granica normy
  • Każdy inny stan, który w opinii głównego badacza ma znaczenie kliniczne i może narazić uczestnika na większe ryzyko bezpieczeństwa, wpłynąć na reakcję na badany produkt lub zakłócić ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg raz dziennie w dniach 1-28
Lek: JBT-101 (lenabasum)
Pacjenci otrzymają JBT-101 1 mg qd lub JBT-101 5 mg qd w dniach 1-28. Pacjenci będą otrzymywać albo JBT-101 20 mg co rano (z placebo co godzinę) albo JBT-101 20 mg dwa razy dziennie w dniach 29-84.
Eksperymentalny: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg raz dziennie w dniach 1-28
Lek: JBT-101 (lenabasum)
Pacjenci otrzymają JBT-101 1 mg qd lub JBT-101 5 mg qd w dniach 1-28. Pacjenci będą otrzymywać albo JBT-101 20 mg co rano (z placebo co godzinę) albo JBT-101 20 mg dwa razy dziennie w dniach 29-84.
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie w dniach 1-28.
Inny: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie w dniach 1-28, placebo q pm w dniach 29-84 (z JBT-101 20 mg q am) lub placebo dwa razy dziennie w dniach 29-84.
Eksperymentalny: JBT-101 (lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg raz dziennie w dniach 29-84.
Lek: JBT-101 (lenabasum)
Pacjenci otrzymają JBT-101 1 mg qd lub JBT-101 5 mg qd w dniach 1-28. Pacjenci będą otrzymywać albo JBT-101 20 mg co rano (z placebo co godzinę) albo JBT-101 20 mg dwa razy dziennie w dniach 29-84.
Eksperymentalny: JBT-101 (lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg dwa razy dziennie w dniach 29-84.
Lek: JBT-101 (lenabasum)
Pacjenci otrzymają JBT-101 1 mg qd lub JBT-101 5 mg qd w dniach 1-28. Pacjenci będą otrzymywać albo JBT-101 20 mg co rano (z placebo co godzinę) albo JBT-101 20 mg dwa razy dziennie w dniach 29-84.
Komparator placebo: BID placebo
Placebo dwa razy dziennie w dniach 29-84.
Inny: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie w dniach 1-28, placebo q pm w dniach 29-84 (z JBT-101 20 mg q am) lub placebo dwa razy dziennie w dniach 29-84.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 84 dni leczenia
84 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
JBT-101 (Lenabasum) Stężenia w osoczu w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
Stężenia w osoczu zgłaszano tylko dla grup otrzymujących lenabasum 20 mg QD, 20 mg BID i placebo w dniu 84.
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Główny śledczy: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JBT101-CF-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami