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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de JBT-101 (Lenabasum) en la fibrosis quística

8 de marzo de 2018 actualizado por: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Un estudio multicéntrico de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de JBT-101 en la fibrosis quística

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de JBT-101 en sujetos adultos con fibrosis quística (FQ).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se utilizará un diseño intervencionista, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de JBT-101 en 70 sujetos ≥ 18 y < 65 años con fibrosis quística documentada. Habrá un período de selección de hasta 28 días, un período de tratamiento de 84 días y un seguimiento de 28 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hopital Erasme
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francia
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Francia
        • Centre de Perharidy
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italia
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polonia, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polonia, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación de un diagnóstico de FQ evidenciado por 1 o más características clínicas consistentes con el fenotipo de FQ y 1 o más de los siguientes criterios:

    1. Cloruro en sudor igual o superior a 60 mEq/L mediante prueba de iontoforesis cuantitativa con pilocarpina;
    2. Dos mutaciones bien caracterizadas en el gen CFTR
  • FEV1 ≥ 40% predicho corregido
  • Tratamiento estable de FQ durante 14 días antes de la Visita 1

Criterio de exclusión:

  • FQ grave o inestable, como:

    1. Tratamiento antibiótico intravenoso dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1
    2. Tratamiento con cualquier corticosteroide > 10 mg por día o > 20 mg en días alternos prednisona oral o equivalente dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1

  • Cualquiera de los siguientes valores para las pruebas de laboratorio en la selección:

    1. Una prueba de embarazo positiva (o en la Visita 1);
    2. Hemoglobina < 10 g/dL
    3. Neutrófilos < 1,0 x 10~9/L
    4. Plaquetas < 75 x 10~9/L
    5. Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min según la ecuación modificada de Cockcroft-Gault
    6. Transaminasas séricas > 2,5 x límite superior normal
    7. Bilirrubina total ≥ 1,5 x límite superior de la normalidad
  • Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador Principal, sea clínicamente significativa y pueda poner al sujeto en mayor riesgo de seguridad, influir en la respuesta al producto del estudio o interferir con las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: JBT101 (lenabaso) 1 mg
JBT-101 1 mg una vez al día en los días 1-28
Droga: JBT-101 (lenabasum)
Los sujetos recibirán JBT-101 1 mg una vez al día o JBT-101 5 mg una vez al día los días 1 a 28. Los sujetos recibirán 20 mg de JBT-101 q am (con placebo q pm) o 20 mg de JBT-101 dos veces al día los días 29 a 84.
Experimental: JBT-101 (lenabaso) 5 mg
JBT-101 5 mg una vez al día en los días 1-28
Droga: JBT-101 (lenabasum)
Los sujetos recibirán JBT-101 1 mg una vez al día o JBT-101 5 mg una vez al día los días 1 a 28. Los sujetos recibirán 20 mg de JBT-101 q am (con placebo q pm) o 20 mg de JBT-101 dos veces al día los días 29 a 84.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día en los días 1-28.
Otro: Placebo
Los sujetos recibirán placebo una vez al día los días 1 a 28, placebo q pm los días 29 a 84 (con JBT-101 20 mg q am) o placebo bid los días 29 a 84.
Experimental: JBT-101 (lenabasum) 20 mg una vez al día
JBT-101 20 mg una vez al día en los días 29-84.
Droga: JBT-101 (lenabasum)
Los sujetos recibirán JBT-101 1 mg una vez al día o JBT-101 5 mg una vez al día los días 1 a 28. Los sujetos recibirán 20 mg de JBT-101 q am (con placebo q pm) o 20 mg de JBT-101 dos veces al día los días 29 a 84.
Experimental: JBT-101 (lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg dos veces al día en los días 29-84.
Droga: JBT-101 (lenabasum)
Los sujetos recibirán JBT-101 1 mg una vez al día o JBT-101 5 mg una vez al día los días 1 a 28. Los sujetos recibirán 20 mg de JBT-101 q am (con placebo q pm) o 20 mg de JBT-101 dos veces al día los días 29 a 84.
Comparador de placebos: BID de placebo
Placebo dos veces al día en los días 29-84.
Otro: Placebo
Los sujetos recibirán placebo una vez al día los días 1 a 28, placebo q pm los días 29 a 84 (con JBT-101 20 mg q am) o placebo bid los días 29 a 84.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 84 días de tratamiento
84 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de JBT-101 (Lenabasum) el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
Las concentraciones plasmáticas se informaron solo para los grupos de lenabasum 20 mg QD, 20 mg BID y placebo, en el día 84.
Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Investigador principal: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JBT101-CF-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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