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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di JBT-101 (Lenabasum) nella fibrosi cistica

8 marzo 2018 aggiornato da: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di JBT-101 nella fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di JBT-101 in soggetti adulti con fibrosi cistica (CF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno interventistico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo placebo per testare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di JBT-101 in 70 soggetti di età ≥ 18 e < 65 anni con fibrosi cistica documentata. Ci sarà un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento di 84 giorni e un follow-up di 28 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hôpital Erasme
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francia
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Francia
        • Centre de Perharidy
  • Germania
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italia
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polonia, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polonia, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Stati Uniti
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione di una diagnosi di FC come evidenziato da 1 o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF e 1 o più dei seguenti criteri:

    1. Cloruro nel sudore uguale o superiore a 60 mEq/L mediante test di iontoforesi quantitativa della pilocarpina;
    2. Due mutazioni ben caratterizzate nel gene CFTR
  • FEV1 ≥ 40% del predetto corretto
  • Trattamento stabile della FC per 14 giorni prima della Visita 1

Criteri di esclusione:

  • FC grave o instabile, come:

    1. Trattamento antibiotico endovenoso entro 14 giorni prima della Visita 1
    2. Trattamento con qualsiasi corticosteroide > 10 mg al giorno o > 20 mg a giorni alterni di prednisone orale o equivalente entro 14 giorni prima della Visita 1

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori per i test di laboratorio allo Screening:

    1. Un test di gravidanza positivo (o alla Visita 1);
    2. Emoglobina < 10 g/dL
    3. Neutrofili < 1,0 x 10~9/L
    4. Piastrine < 75 x 10~9/L
    5. Clearance della creatinina < 50 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault modificata
    6. Transaminasi sieriche > 2,5 volte il limite normale superiore
    7. Bilirubina totale ≥ 1,5 x limite superiore della norma
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator, sia clinicamente significativa e possa esporre il soggetto a un maggiore rischio per la sicurezza, influenzare la risposta al prodotto dello studio o interferire con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg una volta al giorno nei giorni 1-28
Droga: JBT-101 (lenabasum)
I soggetti riceveranno JBT-101 1 mg qd o JBT-101 5 mg qd nei giorni 1-28. I soggetti riceveranno JBT-101 20 mg q am (con placebo q pm) o JBT-101 20 mg due volte al giorno nei giorni 29-84.
Sperimentale: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg una volta al giorno nei giorni 1-28
Droga: JBT-101 (lenabasum)
I soggetti riceveranno JBT-101 1 mg qd o JBT-101 5 mg qd nei giorni 1-28. I soggetti riceveranno JBT-101 20 mg q am (con placebo q pm) o JBT-101 20 mg due volte al giorno nei giorni 29-84.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno nei giorni 1-28.
Altro: Placebo
I soggetti riceveranno placebo una volta al giorno nei giorni 1-28, placebo q pm nei giorni 29-84 (con JBT-101 20 mg q am) o placebo bid nei giorni 29-84.
Sperimentale: JBT-101 (lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg una volta al giorno nei giorni 29-84.
Droga: JBT-101 (lenabasum)
I soggetti riceveranno JBT-101 1 mg qd o JBT-101 5 mg qd nei giorni 1-28. I soggetti riceveranno JBT-101 20 mg q am (con placebo q pm) o JBT-101 20 mg due volte al giorno nei giorni 29-84.
Sperimentale: JBT-101 (lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg due volte al giorno nei giorni 29-84.
Droga: JBT-101 (lenabasum)
I soggetti riceveranno JBT-101 1 mg qd o JBT-101 5 mg qd nei giorni 1-28. I soggetti riceveranno JBT-101 20 mg q am (con placebo q pm) o JBT-101 20 mg due volte al giorno nei giorni 29-84.
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Placebo due volte al giorno nei giorni 29-84.
Altro: Placebo
I soggetti riceveranno placebo una volta al giorno nei giorni 1-28, placebo q pm nei giorni 29-84 (con JBT-101 20 mg q am) o placebo bid nei giorni 29-84.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 84 giorni di trattamento
84 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
JBT-101 (Lenabasum) Concentrazioni plasmatiche al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
Le concentrazioni plasmatiche sono state riportate solo per i gruppi lenabasum 20 mg QD, 20 mg BID e placebo, al giorno 84.
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Investigatore principale: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JBT101-CF-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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