Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af JBT-101 (Lenabasum) ved cystisk fibrose

8. marts 2018 opdateret af: Corbus Pharmaceuticals Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af JBT-101 i cystisk fibrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​JBT-101 hos voksne personer med cystisk fibrose (CF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et interventionelt, dobbeltblindt, randomiseret placebokontroldesign vil blive brugt til at teste sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af JBT-101 hos 70 forsøgspersoner ≥ 18 og < 65 år med dokumenteret cystisk fibrose. Der vil opstå en screeningsperiode på op til 28 dage, 84 dages behandlingsperiode og 28 dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Forenede Stater
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrig
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Frankrig
        • Centre de Perharidy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italien
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polen, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af en CF-diagnose som dokumenteret af 1 eller flere kliniske træk i overensstemmelse med CF-fænotypen og 1 eller flere af følgende kriterier:

    1. Svedchlorid lig med eller større end 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest;
    2. To velkarakteriserede mutationer i CFTR-genet
  • FEV1 ≥ 40 % forudsagt korrigeret
  • Stabil behandling af CF i 14 dage før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Svær eller ustabil CF, såsom:

    1. Intravenøs antibiotikabehandling inden for 14 dage før besøg 1
    2. Behandling med kortikosteroider > 10 mg dagligt eller > 20 mg hver anden dag oral prednison eller tilsvarende inden for 14 dage før besøg 1

  • Enhver af følgende værdier for laboratorietests ved screening:

    1. En positiv graviditetstest (eller ved besøg 1);
    2. Hæmoglobin < 10 g/dL
    3. Neutrofiler < 1,0 x 10~9/L
    4. Blodplader < 75 x 10~9/L
    5. Kreatininclearance < 50 ml/min i henhold til modificeret Cockcroft-Gault-ligning
    6. Serumtransaminaser > 2,5 x øvre normalgrænse
    7. Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrænse
  • Enhver anden tilstand, der efter hovedforskerens mening er klinisk signifikant og kan sætte emnet i en større sikkerhedsrisiko, påvirke respons på undersøgelsesprodukt eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg én gang dagligt på dag 1-28
Medicin: JBT-101 (lenabasum)
Forsøgspersonerne vil modtage JBT-101 1 mg qd eller JBT-101 5 mg qd på dag 1-28. Forsøgspersonerne vil modtage enten JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg to gange dagligt på dag 29-84.
Eksperimentel: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg én gang dagligt på dag 1-28
Medicin: JBT-101 (lenabasum)
Forsøgspersonerne vil modtage JBT-101 1 mg qd eller JBT-101 5 mg qd på dag 1-28. Forsøgspersonerne vil modtage enten JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg to gange dagligt på dag 29-84.
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang om dagen på dag 1-28.
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo én gang om dagen på dag 1-28, placebo q pm på dag 29-84 (med JBT-101 20 mg q am), eller placebo bud på dag 29-84.
Eksperimentel: JBT-101 (lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg én gang dagligt på dag 29-84.
Medicin: JBT-101 (lenabasum)
Forsøgspersonerne vil modtage JBT-101 1 mg qd eller JBT-101 5 mg qd på dag 1-28. Forsøgspersonerne vil modtage enten JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg to gange dagligt på dag 29-84.
Eksperimentel: JBT-101 (lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg to gange dagligt på dag 29-84.
Medicin: JBT-101 (lenabasum)
Forsøgspersonerne vil modtage JBT-101 1 mg qd eller JBT-101 5 mg qd på dag 1-28. Forsøgspersonerne vil modtage enten JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg to gange dagligt på dag 29-84.
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo to gange dagligt på dag 29-84.
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo én gang om dagen på dag 1-28, placebo q pm på dag 29-84 (med JBT-101 20 mg q am), eller placebo bud på dag 29-84.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger.
Tidsramme: 84 dages behandling
84 dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JBT-101 (Lenabasum) Plasmakoncentrationer på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Plasmakoncentrationer blev kun rapporteret for lenabasum 20 mg QD, 20 mg BID og placebo grupperne på dag 84.
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Ledende efterforsker: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JBT101-CF-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med JBT-101 (lenabasum)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger