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Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do JBT-101 (Lenabasum) na Fibrose Cística

8 de março de 2018 atualizado por: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do JBT-101 na fibrose cística

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do JBT-101 em indivíduos adultos com fibrose cística (FC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um projeto intervencional, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo será usado para testar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do JBT-101 em 70 indivíduos ≥ 18 e < 65 anos de idade com fibrose cística documentada. Haverá um período de triagem de até 28 dias, período de tratamento de 84 dias e acompanhamento de 28 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hopital Erasme
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center
  • França
      • Montpellier, França
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, França
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, França
        • Centre de Perharidy
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Itália
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polônia, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polônia, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polônia, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação de um diagnóstico de FC evidenciado por 1 ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de FC e 1 ou mais dos seguintes critérios:

    1. Cloreto de suor igual ou superior a 60 mEq/L pelo teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina;
    2. Duas mutações bem caracterizadas no gene CFTR
  • VEF1 ≥ 40% previsto corrigido
  • Tratamento estável de FC por 14 dias antes da Visita 1

Critério de exclusão:

  • CF grave ou instável, como:

    1. Tratamento antibiótico intravenoso dentro de 14 dias antes da Visita 1
    2. Tratamento com qualquer corticosteroide > 10 mg por dia ou > 20 mg em dias alternados prednisona oral ou equivalente dentro de 14 dias antes da Visita 1

  • Qualquer um dos seguintes valores para testes de laboratório na Triagem:

    1. Um teste de gravidez positivo (ou na Visita 1);
    2. Hemoglobina < 10 g/dL
    3. Neutrófilos < 1,0 x 10~9/L
    4. Plaquetas < 75 x 10~9/L
    5. Depuração de creatinina < 50 ml/min de acordo com a equação modificada de Cockcroft-Gault
    6. Transaminases séricas > 2,5 x limite superior normal
    7. Bilirrubina total ≥ 1,5 x limite superior do normal
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal, seja clinicamente significativa e possa colocar o sujeito em maior risco de segurança, influenciar a resposta ao produto do estudo ou interferir nas avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg uma vez ao dia nos dias 1-28
Medicamento: JBT-101 (lenabasum)
Os indivíduos receberão JBT-101 1 mg qd ou JBT-101 5 mg qd nos dias 1-28. Os indivíduos receberão JBT-101 20 mg q am (com placebo q pm) ou JBT-101 20 mg duas vezes ao dia nos dias 29-84.
Experimental: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg uma vez ao dia nos dias 1-28
Medicamento: JBT-101 (lenabasum)
Os indivíduos receberão JBT-101 1 mg qd ou JBT-101 5 mg qd nos dias 1-28. Os indivíduos receberão JBT-101 20 mg q am (com placebo q pm) ou JBT-101 20 mg duas vezes ao dia nos dias 29-84.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez por dia nos dias 1-28.
Outro: Placebo
Os indivíduos receberão placebo uma vez por dia nos dias 1-28, placebo q pm nos dias 29-84 (com JBT-101 20 mg q am) ou placebo bid nos dias 29-84.
Experimental: JBT-101 (lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg uma vez ao dia nos dias 29-84.
Medicamento: JBT-101 (lenabasum)
Os indivíduos receberão JBT-101 1 mg qd ou JBT-101 5 mg qd nos dias 1-28. Os indivíduos receberão JBT-101 20 mg q am (com placebo q pm) ou JBT-101 20 mg duas vezes ao dia nos dias 29-84.
Experimental: JBT-101 (lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg duas vezes ao dia nos dias 29-84.
Medicamento: JBT-101 (lenabasum)
Os indivíduos receberão JBT-101 1 mg qd ou JBT-101 5 mg qd nos dias 1-28. Os indivíduos receberão JBT-101 20 mg q am (com placebo q pm) ou JBT-101 20 mg duas vezes ao dia nos dias 29-84.
Comparador de Placebo: Placebo BID
Placebo duas vezes ao dia nos dias 29-84.
Outro: Placebo
Os indivíduos receberão placebo uma vez por dia nos dias 1-28, placebo q pm nos dias 29-84 (com JBT-101 20 mg q am) ou placebo bid nos dias 29-84.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: 84 dias de tratamento
84 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de plasma de JBT-101 (lenabasum) no dia 84
Prazo: Dia 84
As concentrações plasmáticas foram relatadas apenas para os grupos de 20 mg QD, 20 mg BID e placebo de lenabasum, no dia 84.
Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Investigador principal: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JBT101-CF-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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