Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JBT-101:n (Lenabasum) turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja teho kystisessä fibroosissa

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus JBT-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi kystisessä fibroosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JBT-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

JBT-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa testataan interventio-, kaksoissokko-, satunnais- ja lumelääketutkimuksella 70:llä ≥ 18- ja < 65-vuotiaalla henkilöllä, joilla on dokumentoitu kystinen fibroosi. Seulontajakso kestää jopa 28 päivää, hoitojakso 84 päivää ja seurantajakso 28 päivää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
85

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italia
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Puola, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Puola, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Puola, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Ranska
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Ranska
        • Centre de Perharidy
  • Saksa
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CF-diagnoosin dokumentointi, josta on osoituksena yksi tai useampi CF-fenotyypin mukainen kliininen piirre ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

    1. Hikikloridi 60 mekv/l tai suurempi kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä;
    2. Kaksi hyvin karakterisoitua mutaatiota CFTR-geenissä
  • FEV1 ≥ 40 % ennustettu korjattu
  • CF:n vakaa hoito 14 päivää ennen käyntiä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai epävakaa CF, kuten:

    1. Laskimonsisäinen antibioottihoito 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1
    2. Hoito kortikosteroideilla > 10 mg päivässä tai > 20 mg joka toinen päivä suun kautta annettavalla prednisonia tai vastaavalla 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1

  • Mikä tahansa seuraavista arvoista laboratoriotesteissä seulonnassa:

    1. positiivinen raskaustesti (tai vierailulla 1);
    2. Hemoglobiini < 10 g/dl
    3. Neutrofiilit < 1,0 x 10-9/l
    4. Verihiutaleet < 75 x 10 ~ 9/l
    5. Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min muokatun Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
    6. Seerumin transaminaasiarvot > 2,5 x normaalin yläraja
    7. Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja
  • Mikä tahansa muu tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan on kliinisesti merkittävä ja voi saattaa koehenkilön suuremmalle turvallisuusriskille, vaikuttaa vasteeseen tutkimustuotteeseen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg kerran päivässä päivinä 1-28
Lääke: JBT-101 (lenabasum)
Koehenkilöt saavat JBT-101:tä 1 mg qd tai JBT-101:tä 5 mg qd päivinä 1-28. Koehenkilöt saavat joko JBT-101:tä 20 mg q am (plasebo qpm) tai JBT-101 20 mg kahdesti päivässä päivinä 29-84.
Kokeellinen: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg kerran päivässä päivinä 1-28
Lääke: JBT-101 (lenabasum)
Koehenkilöt saavat JBT-101:tä 1 mg qd tai JBT-101:tä 5 mg qd päivinä 1-28. Koehenkilöt saavat joko JBT-101:tä 20 mg q am (plasebo qpm) tai JBT-101 20 mg kahdesti päivässä päivinä 29-84.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä päivinä 1-28.
Muut: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1–28, lumelääkettä qpm päivinä 29–84 (JBT-101:n kanssa 20 mg vuorokaudessa) tai lumelääkettä päivinä 29–84.
Kokeellinen: JBT-101 (lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg kerran päivässä päivinä 29-84.
Lääke: JBT-101 (lenabasum)
Koehenkilöt saavat JBT-101:tä 1 mg qd tai JBT-101:tä 5 mg qd päivinä 1-28. Koehenkilöt saavat joko JBT-101:tä 20 mg q am (plasebo qpm) tai JBT-101 20 mg kahdesti päivässä päivinä 29-84.
Kokeellinen: JBT-101 (lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg kahdesti päivässä päivinä 29-84.
Lääke: JBT-101 (lenabasum)
Koehenkilöt saavat JBT-101:tä 1 mg qd tai JBT-101:tä 5 mg qd päivinä 1-28. Koehenkilöt saavat joko JBT-101:tä 20 mg q am (plasebo qpm) tai JBT-101 20 mg kahdesti päivässä päivinä 29-84.
Placebo Comparator: Placebo BID
Placebo kahdesti päivässä päivinä 29-84.
Muut: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1–28, lumelääkettä qpm päivinä 29–84 (JBT-101:n kanssa 20 mg vuorokaudessa) tai lumelääkettä päivinä 29–84.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 84 päivää hoitoa
84 päivää hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JBT-101 (Lenabasum) plasmakonsentraatiot päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
Plasman pitoisuudet raportoitiin vain lenabasum 20 mg QD, 20 mg BID ja lumeryhmissä päivänä 84.
Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Päätutkija: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JBT101-CF-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia