Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av JBT-101 (Lenabasum) ved cystisk fibrose

8. mars 2018 oppdatert av: Corbus Pharmaceuticals Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av JBT-101 i cystisk fibrose

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av JBT-101 hos voksne personer med cystisk fibrose (CF).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En intervensjonell, dobbeltblind, randomisert, placebokontrolldesign vil bli brukt for å teste sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av JBT-101 hos 70 personer ≥ 18 og < 65 år med dokumentert cystisk fibrose. Det vil oppstå en screeningperiode på opptil 28 dager, 84 dagers behandlingsperiode og 28 dagers oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Forente stater
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrike
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Frankrike
        • Centre de Perharidy
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italia
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polen, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av en CF-diagnose som dokumentert av 1 eller flere kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen og 1 eller flere av følgende kriterier:

    1. Svetteklorid lik eller større enn 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest;
    2. To godt karakteriserte mutasjoner i CFTR-genet
  • FEV1 ≥ 40 % spådd korrigert
  • Stabil behandling av CF i 14 dager før besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil CF, for eksempel:

    1. Intravenøs antibiotikabehandling innen 14 dager før besøk 1
    2. Behandling med kortikosteroider > 10 mg per dag eller > 20 mg annenhver dag oral prednison eller tilsvarende innen 14 dager før besøk 1

  • En av følgende verdier for laboratorietester ved screening:

    1. En positiv graviditetstest (eller ved besøk 1);
    2. Hemoglobin < 10 g/dL
    3. Nøytrofiler < 1,0 x 10~9/L
    4. Blodplater < 75 x 10~9/L
    5. Kreatininclearance < 50 ml/min i henhold til modifisert Cockcroft-Gault-ligning
    6. Serumtransaminaser > 2,5 x øvre normalgrense
    7. Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrense
  • Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, er klinisk signifikant og kan sette forsøkspersonen i større sikkerhetsrisiko, påvirke responsen på studieproduktet eller forstyrre studievurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg én gang daglig på dag 1-28
Legemiddel: JBT-101 (lenabasum)
Forsøkspersonene vil motta JBT-101 1 mg qd eller JBT-101 5 mg qd på dag 1-28. Forsøkspersonene vil motta enten JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg to ganger daglig på dag 29-84.
Eksperimentell: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg én gang daglig på dag 1-28
Legemiddel: JBT-101 (lenabasum)
Forsøkspersonene vil motta JBT-101 1 mg qd eller JBT-101 5 mg qd på dag 1-28. Forsøkspersonene vil motta enten JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg to ganger daglig på dag 29-84.
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang om dagen på dag 1-28.
Annen: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebo én gang daglig på dag 1-28, placebo q pm på dag 29-84 (med JBT-101 20 mg q am), eller placebo bud på dag 29-84.
Eksperimentell: JBT-101 (lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg en gang daglig på dag 29-84.
Legemiddel: JBT-101 (lenabasum)
Forsøkspersonene vil motta JBT-101 1 mg qd eller JBT-101 5 mg qd på dag 1-28. Forsøkspersonene vil motta enten JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg to ganger daglig på dag 29-84.
Eksperimentell: JBT-101 (lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg to ganger daglig på dag 29-84.
Legemiddel: JBT-101 (lenabasum)
Forsøkspersonene vil motta JBT-101 1 mg qd eller JBT-101 5 mg qd på dag 1-28. Forsøkspersonene vil motta enten JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg to ganger daglig på dag 29-84.
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo to ganger daglig på dagene 29-84.
Annen: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebo én gang daglig på dag 1-28, placebo q pm på dag 29-84 (med JBT-101 20 mg q am), eller placebo bud på dag 29-84.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser.
Tidsramme: 84 dagers behandling
84 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JBT-101 (Lenabasum) Plasmakonsentrasjoner på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Plasmakonsentrasjoner ble rapportert kun for gruppene lenabasum 20 mg én gang daglig, 20 mg to ganger daglig og placebo, på dag 84.
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Hovedetterforsker: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JBT101-CF-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger