Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av JBT-101 (Lenabasum) vid cystisk fibros

8 mars 2018 uppdaterad av: Corbus Pharmaceuticals Inc.

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av JBT-101 vid cystisk fibros

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av JBT-101 hos vuxna patienter med cystisk fibros (CF).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En interventionell, dubbelblind, randomiserad placebokontrolldesign kommer att användas för att testa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av JBT-101 hos 70 försökspersoner ≥ 18 och < 65 år med dokumenterad cystisk fibros. Det kommer upp en screeningperiod på upp till 28 dagar, 84 dagars behandlingsperiod och 28 dagars uppföljning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
85

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrike
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Frankrike
        • Centre de Perharidy
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Förenta staterna
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italien
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polen, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av en CF-diagnos som bevisas av 1 eller flera kliniska egenskaper som överensstämmer med CF-fenotypen och 1 eller flera av följande kriterier:

    1. Svettklorid lika med eller större än 60 mEq/L genom kvantitativt pilokarpinjontoforestest;
    2. Två välkarakteriserade mutationer i CFTR-genen
  • FEV1 ≥ 40 % förutspått korrigerat
  • Stabil behandling av CF i 14 dagar före besök 1

Exklusions kriterier:

  • Svår eller instabil CF, såsom:

    1. Intravenös antibiotikabehandling inom 14 dagar före besök 1
    2. Behandling med eventuella kortikosteroider > 10 mg per dag eller > 20 mg varannan dag peroralt prednison eller motsvarande inom 14 dagar före besök 1

  • Något av följande värden för laboratorietester vid screening:

    1. Ett positivt graviditetstest (eller vid besök 1);
    2. Hemoglobin < 10 g/dL
    3. Neutrofiler < 1,0 x 10~9/L
    4. Blodplättar < 75 x 10~9/L
    5. Kreatininclearance < 50 ml/min enligt modifierad Cockcroft-Gault-ekvation
    6. Serumtransaminaser > 2,5 x övre normalgräns
    7. Totalt bilirubin ≥ 1,5 x övre normalgräns
  • Alla andra tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, är kliniskt signifikanta och kan utsätta försökspersonen för en större säkerhetsrisk, påverka svar på studieprodukten eller störa studiebedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg en gång om dagen dag 1-28
Läkemedel: JBT-101 (lenabasum)
Försökspersonerna kommer att få JBT-101 1 mg dagligen eller JBT-101 5 mg dagligen på dagarna 1-28. Försökspersonerna kommer att få antingen JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg två gånger om dagen på dagarna 29-84.
Experimentell: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg en gång om dagen dag 1-28
Läkemedel: JBT-101 (lenabasum)
Försökspersonerna kommer att få JBT-101 1 mg dagligen eller JBT-101 5 mg dagligen på dagarna 1-28. Försökspersonerna kommer att få antingen JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg två gånger om dagen på dagarna 29-84.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång om dagen dag 1-28.
Övrig: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo en gång om dagen på dagarna 1-28, placebo på kvällen på dagarna 29-84 (med JBT-101 20 mg på morgonen), eller placebo-bud på dagarna 29-84.
Experimentell: JBT-101 (lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg en gång om dagen dag 29-84.
Läkemedel: JBT-101 (lenabasum)
Försökspersonerna kommer att få JBT-101 1 mg dagligen eller JBT-101 5 mg dagligen på dagarna 1-28. Försökspersonerna kommer att få antingen JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg två gånger om dagen på dagarna 29-84.
Experimentell: JBT-101 (lenabasum) 20 mg två gånger dagligen
JBT-101 20 mg två gånger dagligen dag 29-84.
Läkemedel: JBT-101 (lenabasum)
Försökspersonerna kommer att få JBT-101 1 mg dagligen eller JBT-101 5 mg dagligen på dagarna 1-28. Försökspersonerna kommer att få antingen JBT-101 20 mg q am (med placebo q pm) eller JBT-101 20 mg två gånger om dagen på dagarna 29-84.
Placebo-jämförare: Placebo BID
Placebo två gånger dagligen dag 29-84.
Övrig: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo en gång om dagen på dagarna 1-28, placebo på kvällen på dagarna 29-84 (med JBT-101 20 mg på morgonen), eller placebo-bud på dagarna 29-84.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events.
Tidsram: 84 dagars behandling
84 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
JBT-101 (Lenabasum) Plasmakoncentrationer på dag 84
Tidsram: Dag 84
Plasmakoncentrationer rapporterades endast för grupperna lenabasum 20 mg dagligen, 20 mg två gånger dagligen och placebo, dag 84.
Dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Huvudutredare: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • JBT101-CF-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar