Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van JBT-101 (Lenabasum) bij cystische fibrose

8 maart 2018 bijgewerkt door: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenterstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van JBT-101 bij cystische fibrose te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van JBT-101 bij volwassen proefpersonen met cystische fibrose (CF).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een interventioneel, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd ontwerp worden gebruikt om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van JBT-101 te testen bij 70 proefpersonen ≥ 18 en < 65 jaar met gedocumenteerde cystische fibrose. Er is een screeningperiode van maximaal 28 dagen, een behandelingsperiode van 84 dagen en een follow-up van 28 dagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
85

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Hopital Erasme
  • Duitsland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrijk
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Frankrijk
        • Centre de Perharidy
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italië
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polen, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Documentatie van een CF-diagnose zoals blijkt uit 1 of meer klinische kenmerken die overeenkomen met het CF-fenotype en 1 of meer van de volgende criteria:

    1. Zweetchloride gelijk aan of groter dan 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest;
    2. Twee goed gekarakteriseerde mutaties in het CFTR-gen
  • FEV1 ≥ 40% voorspeld gecorrigeerd
  • Stabiele behandeling van CF gedurende 14 dagen vóór bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of onstabiele CF, zoals:

    1. Intraveneuze antibioticabehandeling binnen 14 dagen voor bezoek 1
    2. Behandeling met corticosteroïden > 10 mg per dag of > 20 mg om de dag oraal prednison of equivalent binnen 14 dagen vóór Bezoek 1

  • Een van de volgende waarden voor laboratoriumtests bij screening:

    1. Een positieve zwangerschapstest (of bij Bezoek 1);
    2. Hemoglobine < 10 g/dL
    3. Neutrofielen < 1,0 x 10~9/L
    4. Bloedplaatjes < 75 x 10~9/L
    5. Creatinineklaring < 50 ml/min volgens gewijzigde Cockcroft-Gault-vergelijking
    6. Serumtransaminasen > 2,5 x bovengrens van normaal
    7. Totaal bilirubine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, klinisch significant is en de proefpersoon een groter veiligheidsrisico kan opleveren, de respons op het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: JBT101 (lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg eenmaal daags op dag 1-28
Geneesmiddel: JBT-101 (lenabasum)
Proefpersonen krijgen JBT-101 1 mg qd of JBT-101 5 mg qd op dag 1-28. Proefpersonen krijgen ofwel JBT-101 20 mg q am (met placebo q pm) ofwel JBT-101 20 mg tweemaal daags op dag 29-84.
Experimenteel: JBT-101 (lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg eenmaal daags op dag 1-28
Geneesmiddel: JBT-101 (lenabasum)
Proefpersonen krijgen JBT-101 1 mg qd of JBT-101 5 mg qd op dag 1-28. Proefpersonen krijgen ofwel JBT-101 20 mg q am (met placebo q pm) ofwel JBT-101 20 mg tweemaal daags op dag 29-84.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags op dag 1-28.
Ander: Placebo
Proefpersonen krijgen eenmaal per dag placebo op dag 1-28, placebo q pm op dag 29-84 (met JBT-101 20 mg q am), of placebo tweemaal daags op dag 29-84.
Experimenteel: JBT-101 (lenabasum) 20 mg eenmaal daags
JBT-101 20 mg eenmaal daags op dag 29-84.
Geneesmiddel: JBT-101 (lenabasum)
Proefpersonen krijgen JBT-101 1 mg qd of JBT-101 5 mg qd op dag 1-28. Proefpersonen krijgen ofwel JBT-101 20 mg q am (met placebo q pm) ofwel JBT-101 20 mg tweemaal daags op dag 29-84.
Experimenteel: JBT-101 (lenabasum) 20 mg tweemaal daags
JBT-101 20 mg tweemaal daags op dag 29-84.
Geneesmiddel: JBT-101 (lenabasum)
Proefpersonen krijgen JBT-101 1 mg qd of JBT-101 5 mg qd op dag 1-28. Proefpersonen krijgen ofwel JBT-101 20 mg q am (met placebo q pm) ofwel JBT-101 20 mg tweemaal daags op dag 29-84.
Placebo-vergelijker: Placebo BID
Placebo tweemaal daags op dag 29-84.
Ander: Placebo
Proefpersonen krijgen eenmaal per dag placebo op dag 1-28, placebo q pm op dag 29-84 (met JBT-101 20 mg q am), of placebo tweemaal daags op dag 29-84.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: 84 dagen behandeling
84 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
JBT-101 (Lenabasum) plasmaconcentraties op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84
Plasmaconcentraties werden alleen gemeld voor de lenabasum 20 mg eenmaal daags, 20 mg tweemaal daags en placebogroepen op dag 84.
Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Hoofdonderzoeker: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JBT101-CF-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen