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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von JBT-101 (Lenabasum) bei Mukoviszidose

8. März 2018 aktualisiert von: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von JBT-101 bei zystischer Fibrose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von JBT-101 bei erwachsenen Probanden mit zystischer Fibrose (CF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein interventionelles, doppelblindes, randomisiertes Placebo-Kontrolldesign wird verwendet, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von JBT-101 bei 70 Probanden im Alter von ≥ 18 und < 65 Jahren mit dokumentierter Mukoviszidose zu testen. Es wird eine Screening-Periode von bis zu 28 Tagen, eine Behandlungsdauer von 84 Tagen und eine Nachbeobachtung von 28 Tagen geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankreich
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, Frankreich
        • Centre de Perharidy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italien
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Polen, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation einer CF-Diagnose, belegt durch 1 oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp und 1 oder mehreren der folgenden Kriterien übereinstimmen:

    1. Schweißchlorid gleich oder größer als 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test;
    2. Zwei gut charakterisierte Mutationen im CFTR-Gen
  • FEV1 ≥ 40 % vorhergesagt korrigiert
  • Stabile Behandlung von CF für 14 Tage vor Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder instabile CF, wie zum Beispiel:

    1. Intravenöse Antibiotikabehandlung innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1
    2. Behandlung mit Kortikosteroiden > 10 mg pro Tag oder > 20 mg jeden zweiten Tag orales Prednison oder Äquivalent innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1

  • Einer der folgenden Werte für Labortests beim Screening:

    1. Ein positiver Schwangerschaftstest (oder bei Besuch 1);
    2. Hämoglobin < 10 g/dl
    3. Neutrophile < 1,0 x 10~9/L
    4. Blutplättchen < 75 x 10~9/l
    5. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min gemäß modifizierter Cockcroft-Gault-Gleichung
    6. Serumtransaminasen > 2,5 x obere Normalgrenze
    7. Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
  • Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes klinisch signifikant ist und den Probanden einem größeren Sicherheitsrisiko aussetzen, die Reaktion auf das Studienprodukt beeinflussen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JBT101 (Lenabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg einmal täglich an den Tagen 1-28
Arzneimittel: JBT-101 (Lenabasum)
Die Probanden erhalten JBT-101 1 mg qd oder JBT-101 5 mg qd an den Tagen 1-28. Die Probanden erhalten entweder JBT-101 20 mg q am (mit Placebo q pm) oder JBT-101 20 mg zweimal täglich an den Tagen 29-84.
Experimental: JBT-101 (Lenabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg einmal täglich an den Tagen 1-28
Arzneimittel: JBT-101 (Lenabasum)
Die Probanden erhalten JBT-101 1 mg qd oder JBT-101 5 mg qd an den Tagen 1-28. Die Probanden erhalten entweder JBT-101 20 mg q am (mit Placebo q pm) oder JBT-101 20 mg zweimal täglich an den Tagen 29-84.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich an den Tagen 1-28.
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo einmal täglich an den Tagen 1-28, Placebo q pm an den Tagen 29-84 (mit JBT-101 20 mg q am) oder Placebo bid an den Tagen 29-84.
Experimental: JBT-101 (Lenabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg einmal täglich an den Tagen 29-84.
Arzneimittel: JBT-101 (Lenabasum)
Die Probanden erhalten JBT-101 1 mg qd oder JBT-101 5 mg qd an den Tagen 1-28. Die Probanden erhalten entweder JBT-101 20 mg q am (mit Placebo q pm) oder JBT-101 20 mg zweimal täglich an den Tagen 29-84.
Experimental: JBT-101 (Lenabasum) 20 mg BID
JBT-101 20 mg zweimal täglich an den Tagen 29-84.
Arzneimittel: JBT-101 (Lenabasum)
Die Probanden erhalten JBT-101 1 mg qd oder JBT-101 5 mg qd an den Tagen 1-28. Die Probanden erhalten entweder JBT-101 20 mg q am (mit Placebo q pm) oder JBT-101 20 mg zweimal täglich an den Tagen 29-84.
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Placebo zweimal täglich an den Tagen 29-84.
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo einmal täglich an den Tagen 1-28, Placebo q pm an den Tagen 29-84 (mit JBT-101 20 mg q am) oder Placebo bid an den Tagen 29-84.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 84 Tage Behandlung
84 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von JBT-101 (Lenabasum) an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
Plasmakonzentrationen wurden nur für die Lenabasum-Gruppen mit 20 mg QD, 20 mg BID und Placebo an Tag 84 berichtet.
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Hauptermittler: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JBT101-CF-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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