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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et efficacité du JBT-101 (Lenabasum) dans la fibrose kystique

8 mars 2018 mis à jour par: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Une étude multicentrique de phase 2, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du JBT-101 dans la fibrose kystique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du JBT-101 chez des sujets adultes atteints de mucoviscidose (FK).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une conception interventionnelle, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sera utilisée pour tester l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du JBT-101 chez 70 sujets ≥ 18 et < 65 ans atteints de fibrose kystique documentée. Il y aura une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, une période de traitement de 84 jours et un suivi de 28 jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
85

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Christiane Herzog CF-Zentrum Frankfurt am Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45127
        • UNI Essen Abt.Pneumologie
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Hopital Erasme
  • France
      • Montpellier, France
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, France
        • Institution Hôpital Pasteur
      • Roscoff, France
        • Centre de Perharidy
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italie
        • AOUI di Verona - Ospedale Borgo Trento UOC Fibrosi Cistica
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. Macieja Płażyńskiego w Gdańsku Spółka z o.o. Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka Zdrój, Pologne, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica s.c
      • Rzeszów, Pologne, 35-612
        • Podkarpacki Ośrodek Pulmunologii i Alergologii
      • Warszawa, Pologne, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc I Klinika Chorób Płuc
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Robert-Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
        • North Shore Lij Health System
      • Valhalla, New York, États-Unis
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Texas Children's Hospital Clinical Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation d'un diagnostic de mucoviscidose attesté par 1 ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec le phénotype de mucoviscidose et 1 ou plusieurs des critères suivants :

    1. Chlorure de sueur égal ou supérieur à 60 mEq/L par test quantitatif d'iontophorèse à la pilocarpine ;
    2. Deux mutations bien caractérisées du gène CFTR
  • VEMS ≥ 40 % prédit corrigé
  • Traitement stable de la mucoviscidose pendant 14 jours avant la visite 1

Critère d'exclusion:

  • CF grave ou instable, comme :

    1. Traitement antibiotique intraveineux dans les 14 jours précédant la visite 1
    2. Traitement avec des corticostéroïdes > 10 mg par jour ou > 20 mg tous les deux jours prednisone orale ou équivalent dans les 14 jours précédant la visite 1

  • L'une des valeurs suivantes pour les tests de laboratoire lors du dépistage :

    1. Un test de grossesse positif (ou lors de la visite 1) ;
    2. Hémoglobine < 10 g/dL
    3. Neutrophiles < 1,0 x 10~9/L
    4. Plaquettes < 75 x 10~9/L
    5. Clairance de la créatinine < 50 ml/min selon l'équation Cockcroft-Gault modifiée
    6. Transaminases sériques > 2,5 x limite supérieure normale
    7. Bilirubine totale ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, est cliniquement significative et peut exposer le sujet à un risque accru pour la sécurité, influencer la réponse au produit à l'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: JBT101 (lénabasum) 1 mg
JBT-101 1 mg une fois par jour les jours 1 à 28
Médicament: JBT-101 (lénabasum)
Les sujets recevront JBT-101 1 mg qd ou JBT-101 5 mg qd les jours 1 à 28. Les sujets recevront soit du JBT-101 20 mg q am (avec un placebo q pm) soit du JBT-101 20 mg deux fois par jour les jours 29 à 84.
Expérimental: JBT-101 (lénabasum) 5 mg
JBT-101 5 mg une fois par jour les jours 1 à 28
Médicament: JBT-101 (lénabasum)
Les sujets recevront JBT-101 1 mg qd ou JBT-101 5 mg qd les jours 1 à 28. Les sujets recevront soit du JBT-101 20 mg q am (avec un placebo q pm) soit du JBT-101 20 mg deux fois par jour les jours 29 à 84.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour les jours 1 à 28.
Autre: Placebo
Les sujets recevront un placebo une fois par jour les jours 1 à 28, un placebo q pm les jours 29 à 84 (avec JBT-101 20 mg q am) ou un placebo bid les jours 29 à 84.
Expérimental: JBT-101 (lénabasum) 20 mg QD
JBT-101 20 mg une fois par jour les jours 29 à 84.
Médicament: JBT-101 (lénabasum)
Les sujets recevront JBT-101 1 mg qd ou JBT-101 5 mg qd les jours 1 à 28. Les sujets recevront soit du JBT-101 20 mg q am (avec un placebo q pm) soit du JBT-101 20 mg deux fois par jour les jours 29 à 84.
Expérimental: JBT-101 (lénabasum) 20 mg deux fois par jour
JBT-101 20 mg deux fois par jour les jours 29 à 84.
Médicament: JBT-101 (lénabasum)
Les sujets recevront JBT-101 1 mg qd ou JBT-101 5 mg qd les jours 1 à 28. Les sujets recevront soit du JBT-101 20 mg q am (avec un placebo q pm) soit du JBT-101 20 mg deux fois par jour les jours 29 à 84.
Comparateur placebo: Placebo BID
Placebo deux fois par jour les jours 29 à 84.
Autre: Placebo
Les sujets recevront un placebo une fois par jour les jours 1 à 28, un placebo q pm les jours 29 à 84 (avec JBT-101 20 mg q am) ou un placebo bid les jours 29 à 84.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: 84 jours de traitement
84 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
JBT-101 (Lenabasum) Concentrations plasmatiques au jour 84
Délai: Jour 84
Les concentrations plasmatiques ont été rapportées pour les groupes de lénabasum 20 mg QD, 20 mg BID et placebo uniquement, au jour 84.
Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: James Chmiel, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, OH
  • Chercheur principal: J S Elborn, M.D., Queens University, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JBT101-CF-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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