Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoušky kontinuální oxygenoterapie v kombinaci s nedostatkem modrého světla při léčbě retinitis Pigmentosa

4. června 2015 aktualizováno: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Účelem této studie je prozkoumat roli kontinuální oxygenoterapie kombinované s deprivací modrého světla v prevenci a kontrole retinitis pigmentosa s cílem nalézt novou strategii léčby retinitis pigmentosa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retinitis pigmentosa (RP) je jednou z hlavních příčin slepoty u očních onemocnění. Etiologie RP zůstala dosud nejasná a neexistují žádné účinné terapeutické metody. Několik studií ukázalo, že sítnice RP může být anoxická a oxygenoterapie, jako je léčba hyperbarickým kyslíkem (hyperbarický kyslík, HBO), prokázala jednoznačný účinek na RP. Předchozí výzkumy výzkumníků také zjistily, že saturace retinálních cév kyslíkem u pacientů s RP, kteří byli starší 40 let, byla významně nižší než u normálních kontrol, což naznačuje, že kyslík může hrát důležitou roli ve vývoji RP. Kromě toho mnoho studií odhalilo, že modré světlo by mohlo poškodit zejména buňky pigmentového epitelu sítnice a fotoreceptorové buňky. Výzkumníci proto v této studii zkombinují kontinuální oxygenoterapii a terapii deprivací modrého světla v léčbě RP, aby našli novou strategii léčby RP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
404

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Závažní pacienti s RP, kteří splňují následující kritéria: (1) EDTRS zraková ostrost dobrého oka < 0,3 (slabé vidění); (2) poloměr centrálního zorného pole < 10 ° (slabé vidění)
  2. Věkové rozmezí od 18 do 60 let, pohlaví neomezené
  3. Schopnost dodržovat léčbu déle než 12 měsíců
  4. Ochoten zúčastnit se tohoto hodnocení a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vážné zakalení rohovky, čočky nebo sklivce, které nemůže mít čisté oční pozadí
  2. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, kteří nebyli schopni tolerovat vyšetření, jako je srdeční selhání, respirační selhání, sepse, těžká anémie, onemocnění ledvin, oční operace v anamnéze atd.
  3. Pacienti, kteří nebyli schopni tolerovat léčbu kyslíkem, jako je těžký plicní edém, deformace dýchacích cest, infekce dýchacích cest, tuberkulóza, pacienti v těhotenství atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nepřetržitý kyslík
Kontinuální příjem kyslíku a běžná medikamentózní léčba.
Lék: Nepřetržitý kyslík
Kontinuální příjem kyslíku v koncentraci 93±3 %, průtok 3 l/min, 2 h/bid, pět dní v týdnu;
Lék: Kapsle složené trombózy sig: 1,5 g/tid
Kapsle složené trombózy sig: 1,5 g/tid
Lék: Ginkgo biloba pilulky sig: 300 mg/tid;
Ginkgo biloba pilulky sig: 300 mg/tid;
Lék: Vitamin B sig: 10 mg/tid
Vitamin B sig: 10 mg/tid
Lék: Vitamin AD sig: 1 tableta/tid
Vitamin AD sig: 1 tableta/tid
Experimentální: Deprivace modrého světla
Denní nošení modrých slunečních brýlí pohlcujících světlo a rutinní léčba drogami
Lék: Kapsle složené trombózy sig: 1,5 g/tid
Kapsle složené trombózy sig: 1,5 g/tid
Lék: Ginkgo biloba pilulky sig: 300 mg/tid;
Ginkgo biloba pilulky sig: 300 mg/tid;
Lék: Vitamin B sig: 10 mg/tid
Vitamin B sig: 10 mg/tid
Lék: Vitamin AD sig: 1 tableta/tid
Vitamin AD sig: 1 tableta/tid
Přístroj: modré sluneční brýle pohlcující světlo
Denní nošení modrých slunečních brýlí pohlcujících světlo;
Experimentální: Kontinuální kyslíková terapie v kombinaci s nedostatkem modrého světla
Nepřetržitý příjem kyslíku, denní nošení modrých slunečních brýlí pohlcujících světlo a rutinní léčba drogami
Lék: Nepřetržitý kyslík
Kontinuální příjem kyslíku v koncentraci 93±3 %, průtok 3 l/min, 2 h/bid, pět dní v týdnu;
Lék: Kapsle složené trombózy sig: 1,5 g/tid
Kapsle složené trombózy sig: 1,5 g/tid
Lék: Ginkgo biloba pilulky sig: 300 mg/tid;
Ginkgo biloba pilulky sig: 300 mg/tid;
Lék: Vitamin B sig: 10 mg/tid
Vitamin B sig: 10 mg/tid
Lék: Vitamin AD sig: 1 tableta/tid
Vitamin AD sig: 1 tableta/tid
Přístroj: modré sluneční brýle pohlcující světlo
Denní nošení modrých slunečních brýlí pohlcujících světlo;
Jiný: řízení
Rutinní léčba drogami
Lék: Kapsle složené trombózy sig: 1,5 g/tid
Kapsle složené trombózy sig: 1,5 g/tid
Lék: Ginkgo biloba pilulky sig: 300 mg/tid;
Ginkgo biloba pilulky sig: 300 mg/tid;
Lék: Vitamin B sig: 10 mg/tid
Vitamin B sig: 10 mg/tid
Lék: Vitamin AD sig: 1 tableta/tid
Vitamin AD sig: 1 tableta/tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů zachovalo 80 % počáteční zrakové ostrosti po 5 letech sledování.
Časové okno: po 5 letech sledování
po 5 letech sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnoty b-vlny ERG
Časové okno: po 5 letech sledování
po 5 letech sledování
Změna zorného pole
Časové okno: po 5 letech sledování
zorné pole
po 5 letech sledování
Změny fundu fluorescenční angiografie fundu
Časové okno: po 5 letech sledování
po 5 letech sledování
Saturace retinálních cév kyslíkem
Časové okno: po 5 letech sledování
Retinální oxymetrie
po 5 letech sledování
nitrooční tlak
Časové okno: při sledování po 1, 2, 3, 4 a 5 letech
při sledování po 1, 2, 3, 4 a 5 letech
krevní tlak
Časové okno: při sledování po 1, 2, 3, 4 a 5 letech
při sledování po 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Nasycení pulsu prstu kyslíkem
Časové okno: při sledování po 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Pulzní oxymetrie prstů
při sledování po 1, 2, 3, 4 a 5 letech
mutantní geny retinitis pigmentosa
Časové okno: při přijetí
genový screening
při přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZOC20150503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení