Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne ciągłej terapii tlenowej połączonej z deprywacją światła niebieskiego w leczeniu barwnikowego siatkówki

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Celem tego badania jest zbadanie roli ciągłej tlenoterapii połączonej z deprywacją światła niebieskiego w profilaktyce i kontroli barwnikowego zwyrodnienia siatkówki, w celu znalezienia nowej strategii leczenia barwnikowego zwyrodnienia siatkówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Retinitis pigmentosa (RP) jest jedną z głównych przyczyn ślepoty w chorobach oczu. Do chwili obecnej etiologia RP pozostaje niejasna i nie ma skutecznych metod terapeutycznych. Kilka badań wykazało, że siatkówka RP może być niedotleniona, a terapia tlenowa, taka jak leczenie tlenem hiperbarycznym (tlen hiperbaryczny, HBO), wykazała określony wpływ na RP. Poprzednie badania badaczy wykazały również, że wysycenie tlenem naczyń siatkówki u pacjentów z RP w wieku powyżej 40 lat było znacznie niższe niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej, co sugeruje, że tlen może odgrywać ważną rolę w rozwoju RP. Poza tym wiele badań wykazało, że światło niebieskie może szczególnie uszkadzać komórki nabłonka barwnikowego siatkówki i komórki fotoreceptorów. Dlatego w tym badaniu badacze połączą ciągłą tlenoterapię i terapię deprywacji światła niebieskiego w leczeniu RP, aby znaleźć nową strategię leczenia RP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
404

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężcy pacjenci z RP, którzy spełniają następujące kryteria: (1) ostrość wzroku EDTRS dobrego oka < 0,3 (słabe widzenie); (2) promień centralnego pola widzenia < 10° (słabe widzenie)
  2. Przedział wiekowy od 18 do 60 lat, seks bez ograniczeń
  3. Zdolność do przestrzegania leczenia przez ponad 12 miesięcy
  4. Chęć udziału w tym badaniu i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne zmętnienie rogówki, soczewki lub ciała szklistego, które nie pozwala na wyraźne badanie dna oka
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, którzy nie tolerują badań, jak np. niewydolność serca, niewydolność oddechowa, posocznica, ciężka anemia, choroby nerek, przebyte operacje oka itp.
  3. Pacjenci, którzy nie mogli tolerować leczenia tlenem, tacy jak ciężki obrzęk płuc, deformacja dróg oddechowych, infekcja dróg oddechowych, gruźlica, pacjenci w ciąży itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciągły tlen
Ciągłe podawanie tlenu i rutynowe leczenie farmakologiczne.
Lek: Ciągły tlen
Ciągły pobór tlenu w stężeniu 93±3%, przepływ 3 l/min, 2 godz./dwudz., pięć dni w tygodniu;
Lek: Złożona kapsułka zakrzepicy sig: 1,5 g/tid
Złożona kapsułka zakrzepicy sig: 1,5 g/tid
Lek: Ginkgo biloba pigułki: 300mg/tid;
Ginkgo biloba pigułki: 300mg/tid;
Lek: Witamina B: 10mg/tid
Witamina B: 10mg/tid
Lek: Witamina AD: 1 tabletka/tydzień
Witamina AD: 1 tabletka/tydzień
Eksperymentalny: Pozbawienie niebieskiego światła
Noszenie niebieskich okularów przeciwsłonecznych pochłaniających światło w ciągu dnia i podczas rutynowego leczenia farmakologicznego
Lek: Złożona kapsułka zakrzepicy sig: 1,5 g/tid
Złożona kapsułka zakrzepicy sig: 1,5 g/tid
Lek: Ginkgo biloba pigułki: 300mg/tid;
Ginkgo biloba pigułki: 300mg/tid;
Lek: Witamina B: 10mg/tid
Witamina B: 10mg/tid
Lek: Witamina AD: 1 tabletka/tydzień
Witamina AD: 1 tabletka/tydzień
Urządzenie: niebieskie okulary pochłaniające światło
Noszenie niebieskich okularów przeciwsłonecznych pochłaniających światło w ciągu dnia;
Eksperymentalny: Ciągła terapia tlenowa połączona z deprywacją niebieskiego światła
Ciągłe przyjmowanie tlenu, noszenie niebieskich okularów przeciwsłonecznych pochłaniających światło w ciągu dnia i rutynowe leczenie farmakologiczne
Lek: Ciągły tlen
Ciągły pobór tlenu w stężeniu 93±3%, przepływ 3 l/min, 2 godz./dwudz., pięć dni w tygodniu;
Lek: Złożona kapsułka zakrzepicy sig: 1,5 g/tid
Złożona kapsułka zakrzepicy sig: 1,5 g/tid
Lek: Ginkgo biloba pigułki: 300mg/tid;
Ginkgo biloba pigułki: 300mg/tid;
Lek: Witamina B: 10mg/tid
Witamina B: 10mg/tid
Lek: Witamina AD: 1 tabletka/tydzień
Witamina AD: 1 tabletka/tydzień
Urządzenie: niebieskie okulary pochłaniające światło
Noszenie niebieskich okularów przeciwsłonecznych pochłaniających światło w ciągu dnia;
Inny: kontrola
Rutynowe leczenie farmakologiczne
Lek: Złożona kapsułka zakrzepicy sig: 1,5 g/tid
Złożona kapsułka zakrzepicy sig: 1,5 g/tid
Lek: Ginkgo biloba pigułki: 300mg/tid;
Ginkgo biloba pigułki: 300mg/tid;
Lek: Witamina B: 10mg/tid
Witamina B: 10mg/tid
Lek: Witamina AD: 1 tabletka/tydzień
Witamina AD: 1 tabletka/tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów zachował 80% początkowej ostrości wzroku po 5 latach obserwacji.
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
po 5 latach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wartości fali b ERG
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
po 5 latach obserwacji
Zmiana pola widzenia
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
pole widzenia
po 5 latach obserwacji
Zmiany dna oka w angiografii fluorescencyjnej dna oka
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
po 5 latach obserwacji
Wysycenie tlenem naczyń siatkówki
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
Oksymetria siatkówki
po 5 latach obserwacji
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: po 1, 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji
po 1, 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: po 1, 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji
po 1, 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji
Nasycenie tlenem tętna palca
Ramy czasowe: po 1, 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji
Pulsoksymetria palcowa
po 1, 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji
zmutowane geny barwnikowego zwyrodnienia siatkówki
Ramy czasowe: przy przyjęciu
badanie genów
przy przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZOC20150503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na Ciągły tlen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami