Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg med kontinuerlig iltterapi kombineret med mangel på blåt lys i behandlingen af ​​retinitis Pigmentosa

4. juni 2015 opdateret af: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen af ​​kontinuerlig iltbehandling kombineret med blåt lys deprivation i forebyggelse og kontrol af retinitis pigmentosa, for at finde en ny behandlingsstrategi for retinitis pigmentosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retinitis pigmentosa (RP) er en af ​​de vigtigste årsager til blindhed i øjensygdomme. Indtil nu har ætiologien af ​​RP været uklar, og der er ingen effektive terapeutiske metoder. Flere undersøgelser havde vist, at nethinden af ​​RP kan være anoxisk, og iltbehandling, såsom hyperbar oxygen (hyperbarisk oxygen, HBO) behandling, havde vist en klar effekt på RP. Efterforskernes tidligere undersøgelser fandt også, at iltmætningen af ​​retinalkarrene hos patienter med RP, der var ældre end 40 år, var signifikant lavere end normale kontroller, hvilket tyder på, at ilt kan spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​RP. Desuden har mange undersøgelser afsløret, at blåt lys kan beskadige retina pigmentepitelceller og fotoreceptorceller specielt. Derfor vil efterforskerne kombinere kontinuerlig iltbehandling og blåt lys-deprivationsterapi i behandlingen af ​​RP i dette studie for at finde en ny behandlingsstrategi for RP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
404

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svære patienter med RP, som opfylder følgende kriterier: (1) EDTRS synsstyrken i det gode øje < 0,3 (svagt syn); (2) radius af det centrale synsfelt < 10 ° (svagt syn)
  2. Aldersspænd fra 18 til 60 år, køn ubegrænset
  3. Kan holde sig til behandlingen i mere end 12 måneder
  4. Villig til at deltage i dette forsøg og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig opacitet af hornhinde, linse eller glaslegeme, som ikke kan have en klar fundusundersøgelse
  2. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, som ikke var i stand til at tolerere undersøgelserne, såsom hjertesvigt, respirationssvigt, sepsis, svær anæmi, nyresygdom, øjenoperation i anamnesen og så videre
  3. Patienter, der ikke var i stand til at tolerere iltbehandling, såsom alvorligt lungeødem, deformitet af luftvejene, luftvejsinfektion, tuberkulose, patienter med graviditet, og så videre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontinuerlig ilt
Kontinuerlig iltindtagelse og rutinemæssig lægemiddelbehandling.
Medicin: Kontinuerlig ilt
Kontinuerlig iltindtagelse ved en koncentration på 93±3%, 3L/min flowhastighed, 2t/bid, fem dage om ugen;
Medicin: Sammensat trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Sammensat trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Medicin: Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Medicin: Vitamin B sig: 10mg/tid
Vitamin B sig: 10mg/tid
Medicin: AD-vitamin sig: 1 tablet/tid
AD-vitamin sig: 1 tablet/tid
Eksperimentel: Blåt lys afsavn
Iført blå lysabsorberende solbriller til dagligt og rutinemæssig behandling med medicin
Medicin: Sammensat trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Sammensat trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Medicin: Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Medicin: Vitamin B sig: 10mg/tid
Vitamin B sig: 10mg/tid
Medicin: AD-vitamin sig: 1 tablet/tid
AD-vitamin sig: 1 tablet/tid
Enhed: blå lysabsorberende solbriller
Iført blå lysabsorberende solbriller til dagligt;
Eksperimentel: Kontinuerlig iltterapi kombineret med mangel på blåt lys
Kontinuerlig iltindtag, iført blå lysabsorberende solbriller til daglig tid og rutinemæssig lægemiddelbehandling
Medicin: Kontinuerlig ilt
Kontinuerlig iltindtagelse ved en koncentration på 93±3%, 3L/min flowhastighed, 2t/bid, fem dage om ugen;
Medicin: Sammensat trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Sammensat trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Medicin: Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Medicin: Vitamin B sig: 10mg/tid
Vitamin B sig: 10mg/tid
Medicin: AD-vitamin sig: 1 tablet/tid
AD-vitamin sig: 1 tablet/tid
Enhed: blå lysabsorberende solbriller
Iført blå lysabsorberende solbriller til dagligt;
Andet: styring
Rutinemæssig lægemiddelbehandling
Medicin: Sammensat trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Sammensat trombosekapsel sig: 1,5g/tid
Medicin: Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Ginkgo biloba piller sig: 300mg/tid;
Medicin: Vitamin B sig: 10mg/tid
Vitamin B sig: 10mg/tid
Medicin: AD-vitamin sig: 1 tablet/tid
AD-vitamin sig: 1 tablet/tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
procentdelen af ​​patienter bevarede 80 % af den indledende synsstyrke ved 5 års opfølgning.
Tidsramme: ved 5 års opfølgning
ved 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ERG b-bølge middelværdier
Tidsramme: ved 5 års opfølgning
ved 5 års opfølgning
Ændring af synsfelt
Tidsramme: ved 5 års opfølgning
synsfelt
ved 5 års opfølgning
Fundus ændringer af fluorescens fundus angiografi
Tidsramme: ved 5 års opfølgning
ved 5 års opfølgning
Retinalkar iltmætning
Tidsramme: ved 5 års opfølgning
Retinal oximetri
ved 5 års opfølgning
intraokulært tryk
Tidsramme: ved 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
ved 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
blodtryk
Tidsramme: ved 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
ved 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
Fingerpuls iltmætning
Tidsramme: ved 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
Fingerpulsoximetri
ved 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
de mutante gener af retinitis pigmentosa
Tidsramme: ved indlæggelsen
genscreening
ved indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZOC20150503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Kontinuerlig ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger