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Klinische Studien zur kontinuierlichen Sauerstofftherapie in Kombination mit Blaulichtentzug bei der Behandlung von Retinitis pigmentosa

4. Juni 2015 aktualisiert von: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der kontinuierlichen Sauerstofftherapie in Kombination mit Blaulichtentzug bei der Prävention und Kontrolle von Retinitis pigmentosa zu untersuchen, um eine neue Behandlungsstrategie für Retinitis pigmentosa zu finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Retinitis pigmentosa (RP) ist eine der Hauptursachen für Erblindung bei Augenerkrankungen. Bisher war die Ätiologie von RP unklar, und es gibt keine wirksamen therapeutischen Methoden. Mehrere Studien hatten gezeigt, dass die Netzhaut von RP anoxisch sein kann, und eine Sauerstofftherapie, wie die Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff (hyperbarer Sauerstoff, HBO), hatte eine eindeutige Wirkung auf RP gezeigt. Die früheren Untersuchungen der Forscher ergaben auch, dass die Sauerstoffsättigung der Netzhautgefäße bei Patienten mit RP, die älter als 40 Jahre waren, signifikant niedriger war als bei normalen Kontrollpersonen, was darauf hindeutet, dass Sauerstoff eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von RP spielen könnte. Außerdem haben viele Studien gezeigt, dass blaues Licht Pigmentepithelzellen der Netzhaut und insbesondere Photorezeptorzellen schädigen kann. Daher werden die Forscher in dieser Studie eine kontinuierliche Sauerstofftherapie und eine Blaulichtentzugstherapie bei der Behandlung von RP kombinieren, um eine neue Behandlungsstrategie für RP zu finden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
404

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere Patienten mit RP, die die folgenden Kriterien erfüllen: (1) die EDTRS-Sehschärfe des guten Auges < 0,3 (schwaches Sehen); (2) der Radius des zentralen Gesichtsfelds < 10 ° (schwaches Sehen)
  2. Altersspanne von 18 bis 60 Jahren, Geschlecht unbegrenzt
  3. Kann die Behandlung länger als 12 Monate durchhalten
  4. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Hornhaut-, Linsen- oder Glaskörpertrübung, die keine eindeutige Augenhintergrunduntersuchung ermöglicht
  2. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, die die Untersuchungen nicht tolerieren konnten, wie z
  3. Patienten, die eine Sauerstoffbehandlung nicht vertragen, wie z. B. schweres Lungenödem, Deformität der Atemwege, Atemwegsinfektion, Tuberkulose, Patienten mit Schwangerschaft usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontinuierlicher Sauerstoff
Kontinuierliche Sauerstoffaufnahme und routinemäßige medikamentöse Behandlung.
Arzneimittel: Kontinuierlicher Sauerstoff
Kontinuierliche Sauerstoffaufnahme bei einer Konzentration von 93 ± 3 %, 3 l/min Flussrate, 2 h/bid, fünf Tage die Woche;
Arzneimittel: Zusammengesetzte Thrombosekapsel sig: 1,5 g/tid
Zusammengesetzte Thrombosekapsel sig: 1,5 g/tid
Arzneimittel: Ginkgo-biloba-Pillen sig: 300 mg/tid;
Ginkgo-biloba-Pillen sig: 300 mg/tid;
Arzneimittel: Vitamin B sig: 10 mg/tid
Vitamin B sig: 10 mg/tid
Arzneimittel: Vitamin AD sig: 1 Tablette/tid
Vitamin AD sig: 1 Tablette/tid
Experimental: Blaulichtentzug
Tägliches Tragen einer blaues Licht absorbierenden Sonnenbrille und routinemäßige medikamentöse Behandlung
Arzneimittel: Zusammengesetzte Thrombosekapsel sig: 1,5 g/tid
Zusammengesetzte Thrombosekapsel sig: 1,5 g/tid
Arzneimittel: Ginkgo-biloba-Pillen sig: 300 mg/tid;
Ginkgo-biloba-Pillen sig: 300 mg/tid;
Arzneimittel: Vitamin B sig: 10 mg/tid
Vitamin B sig: 10 mg/tid
Arzneimittel: Vitamin AD sig: 1 Tablette/tid
Vitamin AD sig: 1 Tablette/tid
Gerät: blaue lichtabsorbierende sonnenbrille
Tägliches Tragen einer blaulichtabsorbierenden Sonnenbrille;
Experimental: Kontinuierliche Sauerstofftherapie kombiniert mit Blaulichtentzug
Kontinuierliche Sauerstoffaufnahme, tägliches Tragen einer blaulichtabsorbierenden Sonnenbrille und routinemäßige medikamentöse Behandlung
Arzneimittel: Kontinuierlicher Sauerstoff
Kontinuierliche Sauerstoffaufnahme bei einer Konzentration von 93 ± 3 %, 3 l/min Flussrate, 2 h/bid, fünf Tage die Woche;
Arzneimittel: Zusammengesetzte Thrombosekapsel sig: 1,5 g/tid
Zusammengesetzte Thrombosekapsel sig: 1,5 g/tid
Arzneimittel: Ginkgo-biloba-Pillen sig: 300 mg/tid;
Ginkgo-biloba-Pillen sig: 300 mg/tid;
Arzneimittel: Vitamin B sig: 10 mg/tid
Vitamin B sig: 10 mg/tid
Arzneimittel: Vitamin AD sig: 1 Tablette/tid
Vitamin AD sig: 1 Tablette/tid
Gerät: blaue lichtabsorbierende sonnenbrille
Tägliches Tragen einer blaulichtabsorbierenden Sonnenbrille;
Sonstiges: Kontrolle
Routinemäßige medikamentöse Behandlung
Arzneimittel: Zusammengesetzte Thrombosekapsel sig: 1,5 g/tid
Zusammengesetzte Thrombosekapsel sig: 1,5 g/tid
Arzneimittel: Ginkgo-biloba-Pillen sig: 300 mg/tid;
Ginkgo-biloba-Pillen sig: 300 mg/tid;
Arzneimittel: Vitamin B sig: 10 mg/tid
Vitamin B sig: 10 mg/tid
Arzneimittel: Vitamin AD sig: 1 Tablette/tid
Vitamin AD sig: 1 Tablette/tid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten behielt 80 % der anfänglichen Sehschärfe nach 5 Jahren Follow-up.
Zeitfenster: bei 5 Jahren Follow-up
bei 5 Jahren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERG-b-Wellen-Mittelwerte
Zeitfenster: bei 5 Jahren Follow-up
bei 5 Jahren Follow-up
Veränderung des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: bei 5 Jahren Follow-up
Sichtfeld
bei 5 Jahren Follow-up
Fundusveränderungen der Fluoreszenz-Fundusangiographie
Zeitfenster: bei 5 Jahren Follow-up
bei 5 Jahren Follow-up
Sauerstoffsättigung der Netzhautgefäße
Zeitfenster: bei 5 Jahren Follow-up
Retina-Oximetrie
bei 5 Jahren Follow-up
Augeninnendruck
Zeitfenster: nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren Follow-up
nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren Follow-up
Blutdruck
Zeitfenster: nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren Follow-up
nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren Follow-up
Fingerpuls-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren Follow-up
Fingerpulsoximetrie
nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren Follow-up
die mutierten Gene von Retinitis pigmentosa
Zeitfenster: beim Einlass
Gen-Screening
beim Einlass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZOC20150503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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