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Sperimentazioni cliniche sull'ossigenoterapia continua combinata con la privazione della luce blu nel trattamento della retinite pigmentosa

4 giugno 2015 aggiornato da: Qianying Gao, Sun Yat-sen University
Lo scopo di questo studio è indagare il ruolo dell'ossigenoterapia continua combinata con la privazione della luce blu nella prevenzione e nel controllo della retinite pigmentosa, al fine di trovare una nuova strategia di trattamento per la retinite pigmentosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La retinite pigmentosa (RP) è una delle principali cause di cecità nelle malattie oculari. Finora l'eziologia della RP è rimasta poco chiara e non esistono metodi terapeutici efficaci. Diversi studi avevano dimostrato che la retina di RP può essere anossica e l'ossigenoterapia, come il trattamento con ossigeno iperbarico (ossigeno iperbarico, HBO), aveva mostrato un effetto definito su RP. Le precedenti ricerche dei ricercatori hanno anche scoperto che la saturazione di ossigeno del vaso retinico nei pazienti con RP di età superiore a 40 anni era significativamente inferiore rispetto ai controlli normali, suggerendo che l'ossigeno può svolgere un ruolo importante nello sviluppo di RP. Inoltre, molti studi hanno rivelato che la luce blu potrebbe danneggiare in particolare le cellule dell'epitelio del pigmento della retina e le cellule dei fotorecettori. Pertanto, i ricercatori combineranno l'ossigenoterapia continua e la terapia di privazione della luce blu nel trattamento per RP in questo studio, al fine di trovare una nuova strategia di trattamento per RP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
404

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti gravi con RP che soddisfano i seguenti criteri: (1) l'acuità visiva EDTRS dell'occhio sano < 0,3 (ipovisione); (2) il raggio del campo visivo centrale < 10 ° (ipovisione)
  2. Fascia d'età dai 18 ai 60 anni, sesso illimitato
  3. In grado di aderire al trattamento per più di 12 mesi
  4. Disposto a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Grave opacità della cornea, del cristallino o del corpo vitreo che non può avere un chiaro esame del fondo oculare
  2. Pazienti con gravi malattie sistemiche che non sono stati in grado di tollerare gli esami, come insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, sepsi, anemia grave, malattie renali, storia di chirurgia oculare e così via
  3. Pazienti che non sono stati in grado di tollerare il trattamento con ossigeno, come edema polmonare grave, deformità delle vie respiratorie, infezione delle vie respiratorie, tubercolosi, pazienti con gravidanza e così via

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossigeno continuo
Assunzione continua di ossigeno e trattamento farmacologico di routine.
Droga: Ossigeno continuo
Assunzione continua di ossigeno a una concentrazione del 93±3%, portata 3L/min, 2 ore/offerta, cinque giorni alla settimana;
Droga: Sig. capsula composta per trombosi: 1,5 g/tid
Sig. capsula composta per trombosi: 1,5 g/tid
Droga: Pillole di Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Pillole di Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Droga: Vitamina B sig: 10 mg/tid
Vitamina B sig: 10 mg/tid
Droga: Vitamina AD sig: 1 compressa/tid
Vitamina AD sig: 1 compressa/tid
Sperimentale: Privazione della luce blu
Indossare occhiali da sole blu che assorbono la luce ogni giorno e sottoporsi a trattamenti farmacologici di routine
Droga: Sig. capsula composta per trombosi: 1,5 g/tid
Sig. capsula composta per trombosi: 1,5 g/tid
Droga: Pillole di Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Pillole di Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Droga: Vitamina B sig: 10 mg/tid
Vitamina B sig: 10 mg/tid
Droga: Vitamina AD sig: 1 compressa/tid
Vitamina AD sig: 1 compressa/tid
Dispositivo: occhiali da sole blu che assorbono la luce
Indossare occhiali da sole blu che assorbono la luce ogni giorno;
Sperimentale: Ossigenoterapia continua combinata con privazione della luce blu
Assunzione continua di ossigeno, indossare occhiali da sole blu che assorbono la luce ogni giorno e trattamenti farmacologici di routine
Droga: Ossigeno continuo
Assunzione continua di ossigeno a una concentrazione del 93±3%, portata 3L/min, 2 ore/offerta, cinque giorni alla settimana;
Droga: Sig. capsula composta per trombosi: 1,5 g/tid
Sig. capsula composta per trombosi: 1,5 g/tid
Droga: Pillole di Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Pillole di Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Droga: Vitamina B sig: 10 mg/tid
Vitamina B sig: 10 mg/tid
Droga: Vitamina AD sig: 1 compressa/tid
Vitamina AD sig: 1 compressa/tid
Dispositivo: occhiali da sole blu che assorbono la luce
Indossare occhiali da sole blu che assorbono la luce ogni giorno;
Altro: controllo
Trattamento farmacologico di routine
Droga: Sig. capsula composta per trombosi: 1,5 g/tid
Sig. capsula composta per trombosi: 1,5 g/tid
Droga: Pillole di Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Pillole di Ginkgo biloba sig: 300mg/tid;
Droga: Vitamina B sig: 10 mg/tid
Vitamina B sig: 10 mg/tid
Droga: Vitamina AD sig: 1 compressa/tid
Vitamina AD sig: 1 compressa/tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti ha conservato l'80% dell'acuità visiva iniziale a 5 anni di follow-up.
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
al follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi dell'onda b dell'ERG
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
al follow-up a 5 anni
Alterazione del campo visivo
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
campo visivo
al follow-up a 5 anni
Cambiamenti del fondo dell'angiografia del fondo di fluorescenza
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
al follow-up a 5 anni
Saturazione di ossigeno dei vasi retinici
Lasso di tempo: al follow-up a 5 anni
Ossimetria retinica
al follow-up a 5 anni
pressione intraoculare
Lasso di tempo: a 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
a 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
pressione sanguigna
Lasso di tempo: a 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
a 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
Saturazione dell'ossigeno del polso del dito
Lasso di tempo: a 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
Pulsossimetria da dito
a 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
i geni mutanti della retinite pigmentosa
Lasso di tempo: all'ammissione
screening genetico
all'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZOC20150503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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