Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oxytocinu na úlekovou hyperreaktivitu u pacientů s AUD a PTSD (POP)

17. května 2019 aktualizováno: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Účinky oxytocinu na sociální schopnosti, zkreslení přístupu k alkoholu a úleková hyperreaktivita u veteránů s poruchou užívání alkoholu a posttraumatickou stresovou poruchou

Tato studie bude zkoumat účinky oxytocinu na chování související s alkoholem, sociální schopnosti a fyziologické úlekové reakce u zdravých jedinců a pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a poruchou užívání alkoholu (AUD) pomocí randomizované, placebem kontrolované dávky vrstvený, mezipředmětový design studia. Konkrétně výzkumníci určí, zda intranazální podání jedné dávky prosociálního neuropeptidu oxytocinu snižuje zaujatost přístupu související s alkoholem a touhu po alkoholu, zvyšuje sociální schopnosti a snižuje fyziologickou hyperaktivitu. Vyšetřovatelé také určí optimální dávku k dosažení těchto účinků a prozkoumají psychosociální prediktory odpovědí na oxytocin. Navrhovaná práce má potenciál přinést novou farmakologickou léčbu AUD a PTSD, což jsou hlavní příčiny invalidity v americké armádě, pro kterou jsou v současnosti dostupné léčby nedostatečné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 (včetně)
  2. Současná DSM-V diagnostika PTSD
  3. Aktuální (poslední měsíc) DSM-V diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání alkoholu

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo celoživotní psychotické poruchy, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
  2. Demence nebo jiné neuropsychiatrické poruchy zahrnující kognitivní deficity nebo aktivní symptomy zhoršující jejich schopnost dokončit studijní úkoly.
  3. Subjekty, o kterých je známo, že mají klinicky významné nestabilní zdravotní stavy, včetně, aniž by byl výčet omezující, klinicky významného onemocnění ledvin.
  4. Užívání disulfiramu, naltrexonu nebo akamprosátu při poruše užívání alkoholu v posledním týdnu.
  5. Potřeba akutní lékařské detoxikace od alkoholu na základě skóre 12 nebo více na stupnici klinického institutu pro hodnocení odnětí alkoholu (CIWA-AD);
  6. Subjekty, které mají zákonný mandát k účasti na programu léčby alkoholu.
  7. Jedinci, kteří měli pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících nebo sebevražedné myšlenky během 90 dnů před zařazením.
  8. Subjekty se záchvatovými poruchami, které vyžadují antikonvulzivní léky
  9. Pozitivní těhotenský test v moči, ženy splňující kritéria DSM-V pro premenstruační dysforickou poruchu nebo s chorobami, které pravděpodobně ovlivňují hormonální nebo neuroendokrinní stav
  10. Citlivost na konzervační látky (zejména E 216, E 218 a hemihydrát chlorbutanolu)
  11. Nosní obstrukce, výtok nebo krvácení
  12. Užívání testosteronu nebo doplňku estrogenu/progesteronu nebo agonistů/antagonistů 5HT1a, protože tyto látky mohou měnit hladiny oxytocinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Subjekty dostanou buď 20 IU nebo 40 IU intranazálního oxytocinu
Lék: Oxytocin
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou intranazální sprej s fyziologickým roztokem
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sociální vnímání měřeno skóre v testu Reading the Eyes in the Mind
Časové okno: Účastníci splní úkol 60 minut po podání testovaného léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.
Účastníci splní úkol 60 minut po podání testovaného léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.
Zkreslení přístupu k alkoholu měřeno skóre v úkolu Vyhýbání se přístupu
Časové okno: Účastníci splní úkol 65 minut po podání testovacího léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.
Účastníci splní úkol 65 minut po podání testovacího léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.
Úlek Hyperaktivita měřená skóre změny srdeční frekvence v reakci na úlekové podněty
Časové okno: Účastníci splní úkol 70 minut po podání testovaného léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.
Účastníci splní úkol 70 minut po podání testovaného léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.
Toužení se bude měřit podle skóre změny srdeční frekvence v reakci na úkol bažení vyvolané cue
Časové okno: Účastníci splní úkol 80 minut po podání testovacího léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.
Účastníci splní úkol 80 minut po podání testovacího léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.
Touha bude měřena pomocí skóre změny vodivosti pokožky v reakci na úkol bažení vyvolané cue
Časové okno: Účastníci splní úkol 80 minut po podání testovacího léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.
Účastníci splní úkol 80 minut po podání testovacího léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.
Teorie mysli bude měřena skóre na geometrickém úkolu Teorie mysli
Časové okno: Účastníci splní úkol 90 minut po podání testovacího léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.
Účastníci splní úkol 90 minut po podání testovacího léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.
Zpracování sociálních hrozeb bude měřeno skórem v úkolu Social Dot Probe
Časové okno: Účastníci splní úkol 100 minut po podání testovaného léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.
Účastníci splní úkol 100 minut po podání testovaného léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.
Sociální kognice bude měřena skóre v úkolu Facemorph.
Časové okno: Účastníci splní úkol 105 minut po podání testovacího léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.
Účastníci splní úkol 105 minut po podání testovacího léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.
Pracovní paměť bude měřena skóre v úloze Symmetry Span
Časové okno: Účastníci splní úkol 120 minut po podání testovaného léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.
Účastníci splní úkol 120 minut po podání testovaného léku. K tomu dojde 3krát během období studie, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 7 dní. Celková délka studie bude v průměru 4 týdny na subjekt.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-16676

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení