Oksitosiinin vaikutukset hätkähdyttävään ylireaktiivisuuteen potilailla, joilla on AUD ja PTSD (POP)
Oksitosiinin vaikutukset sosiaalisiin kykyihin, alkoholin lähestymisharhaan ja hätkähdyttävään ylireaktiivisuuteen veteraaneissa, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat (mukaan lukien)
- Nykyinen PTSD:n DSM-V-diagnoosi
- Nykyinen (viime kuukauden) DSM-V-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta alkoholinkäyttöhäiriöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai elinikäiset psykoottiset häiriöt, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Dementia tai muut neuropsykiatriset häiriöt, joihin liittyy kognitiivisia puutteita tai aktiivisia oireita, jotka heikentävät heidän kykyään suorittaa tutkimustehtäviä.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä tiloja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä munuaissairaus.
- Disulfiraamin, naltreksonin tai akamprosaatin käyttö alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon kuluneen viikon aikana.
- Tarvitset akuutin lääketieteellisen vieroitushoidon alkoholista Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scalen (CIWA-AD) pistemäärän perusteella 12 tai enemmän;
- Koehenkilöt, joilla on laillinen velvollisuus osallistua alkoholinhoitoohjelmaan.
- Koehenkilöt, joilla on ollut itsemurhayritys viimeisten 6 kuukauden aikana tai itsemurha-ajatuksia 90 päivää ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on kohtaushäiriöitä, jotka tarvitsevat kouristuslääkkeitä
- Positiivinen virtsan raskaustesti, naiset, jotka täyttävät DSM-V-kriteerit premenstruaaliselle dysforiselle häiriölle tai joilla on sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat hormonaaliseen tai neuroendokriiniseen tilaan
- Herkkyys säilöntäaineille (erityisesti E 216, E 218 ja klooributanolihemihydraatti)
- Nenän tukkeuma, vuoto tai verenvuoto
- Testosteronin tai estrogeeni/progesteronilisän tai 5HT1a-agonistien/antagonistien ottaminen, koska nämä aineet voivat muuttaa oksitosiinitasoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöt saavat joko 20 IU tai 40 IU intranasaalista oksitosiinia
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat intranasaalista suolaliuossumutetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sosiaalinen havainto mitattuna pisteillä Reading the Eyes in the Mind -testissä
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 60 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
Osallistujat suorittavat tehtävän 60 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
|
Alcohol Approach Bias mitataan lähestymistavan välttämistehtävän pisteillä
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 65 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
Osallistujat suorittavat tehtävän 65 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
|
Hätkähdyttävä hyperaktiivisuus mitataan sykemuutospisteillä vasteena säikähdysärsykkeisiin
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 70 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
Osallistujat suorittavat tehtävän 70 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
|
Himo mitataan sykemuutospisteillä vastauksena vihjeiden aiheuttamaan himotehtävään
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 80 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
Osallistujat suorittavat tehtävän 80 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
|
Himo mitataan ihon konduktanssimuutospisteillä vastauksena vihjeiden aiheuttamaan himotehtävään
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 80 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
Osallistujat suorittavat tehtävän 80 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
|
Mielen teoria mitataan mielen teorian geometrisen tehtävän pisteillä
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 90 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
Osallistujat suorittavat tehtävän 90 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
|
Sosiaalisen uhan käsittelyä mitataan Social Dot Probe Task -tehtävän pisteillä
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 100 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
Osallistujat suorittavat tehtävän 100 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
|
Sosiaalista kognitiota mitataan Facemorph-tehtävän pisteillä.
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 105 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
Osallistujat suorittavat tehtävän 105 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
|
Työskentelymuisti mitataan Symmetry Span Task -tehtävän pisteillä
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 120 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
Osallistujat suorittavat tehtävän 120 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-16676
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .