Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av oxytocin på skrämmande hyperreaktivitet hos patienter med AUD och PTSD (POP)

17 maj 2019 uppdaterad av: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Effekterna av oxytocin på social förmåga, fördomar om alkoholtillvägagångssätt och skrämmande hyperreaktivitet hos veteraner med alkoholmissbruk och posttraumatiskt stressyndrom

Denna studie kommer att undersöka effekterna av oxytocin på alkoholrelaterade beteenden, sociala förmågor och fysiologiska skrämselresponser hos friska individer och patienter med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och alkoholmissbruksstörning (AUD) med hjälp av en randomiserad, placebokontrollerad, dos- skiktad, mellan ämnen studiedesign. Specifikt kommer utredarna att avgöra om intranasal administrering av en enstaka dos av den prosociala neuropeptiden oxytocin minskar alkoholrelaterade fördomar och begär, förbättrar sociala förmågor och minskar fysiologisk hyperaktivitet. Utredarna kommer också att bestämma den optimala dosen för att uppnå dessa effekter och kommer att utforska psykosociala prediktorer för svar på oxytocin. Det föreslagna arbetet har potential att ge en ny farmakologisk behandling för AUD och PTSD, båda ledande orsakerna till funktionsnedsättning i den amerikanska militären för vilka de nuvarande tillgängliga behandlingarna är otillräckliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
88

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrar 18 till 75 (inklusive)
  2. Aktuell DSM-V diagnos av PTSD
  3. Aktuell (senaste månaden) DSM-V diagnos av en måttlig till svår alkoholmissbruk

Exklusions kriterier:

  1. Aktuella eller livstids psykotiska störningar, såsom schizofreni eller bipolär sjukdom
  2. Demens eller andra neuropsykiatriska störningar som involverar kognitiva brister eller aktiva symtom som försämrar deras förmåga att utföra studieuppgifter.
  3. Patienter kända för att ha kliniskt signifikanta instabila medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till kliniskt signifikant njursjukdom.
  4. Användning av disulfiram, naltrexon eller acamprosate för alkoholmissbruk under den senaste veckan.
  5. Behöver akut medicinsk avgiftning från alkohol baserat på en poäng på 12 eller mer på Clinical Institute Abstinensbedömning av alkoholskalan (CIWA-AD);
  6. Försökspersoner som är lagligt bemyndigade att delta i ett alkoholbehandlingsprogram.
  7. Försökspersoner som har haft ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna eller självmordstankar under de 90 dagarna före inskrivningen.
  8. Personer med krampanfall som kräver antikonvulsiva mediciner
  9. Positivt uringraviditetstest, kvinnor som uppfyller DSM-V-kriterierna för premenstruell dysforisk störning eller med sjukdomar som sannolikt påverkar hormonell eller neuroendokrin status
  10. Känslighet för konserveringsmedel (särskilt E 216, E 218 och klorbutanolhemihydrat)
  11. Nasal obstruktion, flytningar eller blödning
  12. Tar testosteron eller östrogen/progesterontillskott, eller 5HT1a-agonister/antagonister, eftersom dessa medel kan förändra oxytocinnivåerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling
Försökspersonerna kommer att få antingen 20 IE eller 40 IE intranasalt oxytocin
Läkemedel: Oxytocin
Andra namn:
  • Syntocinon
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få intranasal saltlösningsspray
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Social Perception mätt med poäng på Reading the Eyes in the Mind Test
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 60 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 60 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Bias för alkoholtillvägagångssätt mätt med poäng på uppgiften att undvika metod
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 65 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 65 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Skräckhyperaktivitet mätt med pulsförändringspoäng som svar på skrämselstimuli
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 70 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 70 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Craving kommer att mätas med pulsförändringspoäng som svar på en Cue-induced Craving-uppgift
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 80 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 80 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Craving kommer att mätas genom hudkonduktansförändringspoäng som svar på en Cue-induced Craving-uppgift
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 80 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 80 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Theory of Mind kommer mig att mäta efter poäng på Theory of Mind Geometric Task
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 90 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 90 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Bearbetning av sociala hot kommer att mätas efter poäng på Social Dot Probe Task
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 100 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 100 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Social kognition kommer att mätas med poäng på Facemorph Task.
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 105 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 105 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Arbetsminnet kommer att mätas med poäng på Symmetry Span Task
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 120 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 120 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15-16676

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar