Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Oxytocin på Startle Hyperreactivity hos patienter med AUD og PTSD (POP)

17. maj 2019 opdateret af: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Virkningerne af oxytocin på social evne, bias til alkoholtilgang og forskrækkelseshyperreaktivitet hos veteraner med alkoholbrugsforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af oxytocin på alkoholrelateret adfærd, sociale evner og fysiologiske forskrækkelsesreaktioner hos raske individer og patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) ved hjælp af en randomiseret, placebo-kontrolleret, dosis- niveaudelt, mellem-fag studiedesign. Specifikt vil efterforskerne afgøre, om intranasal administration af en enkelt dosis af det pro-sociale neuropeptid oxytocin mindsker alkoholrelateret tilgangsbias og trang, forbedrer sociale evner og mindsker fysiologisk hyperaktivitet. Forskerne vil også bestemme den optimale dosis for at opnå disse effekter og vil udforske psykosociale forudsigere for respons på oxytocin. Det foreslåede arbejde har potentiale til at give en ny farmakologisk behandling for AUD og PTSD, begge førende årsager til handicap i det amerikanske militær, for hvilke de nuværende tilgængelige behandlinger er utilstrækkelige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 (inklusive)
  2. Aktuel DSM-V diagnose af PTSD
  3. Aktuel (sidste måned) DSM-V diagnose af en moderat til svær alkoholforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle eller livslange psykotiske lidelser, såsom skizofreni eller bipolar lidelse
  2. Demens eller andre neuropsykiatriske lidelser, der involverer kognitive mangler eller aktive symptomer, der svækker deres evne til at udføre studieopgaver.
  3. Individer, der vides at have klinisk signifikant ustabile medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant nyresygdom.
  4. Brug af disulfiram, naltrexon eller acamprosat til alkoholmisbrug i den seneste uge.
  5. Behov for akut medicinsk afgiftning fra alkohol baseret på en score på 12 eller mere på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD);
  6. Forsøgspersoner, der er lovligt bemyndiget til at deltage i et alkoholbehandlingsprogram.
  7. Forsøgspersoner, der har haft et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder eller selvmordstanker i de 90 dage før indskrivningen.
  8. Personer med anfaldssygdomme, der kræver antikonvulsiv medicin
  9. Positiv uringraviditetstest, kvinder, der opfylder DSM-V-kriterierne for præmenstruel dysforisk lidelse eller med sygdomme, der sandsynligvis påvirker hormonel eller neuroendokrin status
  10. Følsomhed over for konserveringsmidler (især E 216, E 218 og chlorbutanolhemihydrat)
  11. Nasal obstruktion, udflåd eller blødning
  12. Tager testosteron eller østrogen/progesterontilskud eller 5HT1a-agonister/antagonister, da disse midler kan ændre oxytocinniveauet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersonerne vil modtage enten 20 IE eller 40 IE intranasal oxytocin
Medicin: Oxytocin
Andre navne:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage intranasal saltvandsspray
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Social Perception målt ved score på Reading the Eyes in the Mind-testen
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 60 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 60 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Alkoholtilgangsbias målt ved score på metoden til undgåelsesopgave
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 65 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 65 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Forskrækkelseshyperaktivitet målt ved pulsændringsscore som reaktion på forskrækkelsesstimuli
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 70 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 70 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Trang vil måles ved pulsændringsscore som svar på en Cue-induceret craving-opgave
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 80 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 80 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Craving vil måles ved hudledningsevneændringsscore som svar på en Cue-induceret craving-opgave
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 80 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 80 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Theory of Mind vil jeg måle efter score på Theory of Mind Geometric Task
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 90 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 90 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Social Threat Processing vil blive målt efter score på Social Dot Probe Task
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 100 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 100 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Social kognition vil blive målt efter score på Facemorph-opgaven.
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 105 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 105 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Arbejdshukommelse vil blive målt efter score på Symmetri Span-opgaven
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 120 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 120 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-16676

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger